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前言導讀

近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發的全球首款擁有自主知識產權的MemoSorb全降解封堵器系統正式獲批，即將正式進入我國臨床實踐.

這是我國乃至全球先心病介入治療器械領域取得的又一重大突破，同時也是全球先心病介入治療發展過程中的又一重要里程碑。中國先心病介入治療領域再次領跑全球，邁入全新發展階段，即將在全球范圍內掀起一場完全可降解先心封堵器臨床應用的新浪潮！

市場概覽

先天性心臟病是指在胚胎發育時期由于心臟及血管的形成障礙或發育異常或出生后應自動關閉的通道未能閉合，導致心臟或胸腔內血管的立體結構或功能上的異常。先天性心臟病的臨床金標準為介入封堵術，通過外周血管穿刺及輸送導管將封堵器推送至先天性心臟發育缺損的相應部位。

根據第三方咨詢公司弗若斯特沙利文數據，中國2020年的先心病患者人數為13.45萬人，預計2030年將達到14.55萬人；全球2020年先天性心臟病患者人數為170萬人，預計至2030年將保持穩定。

對于心臟封堵器市場而言，我國先天性心臟病封堵器產品市場于所示期間的歷史和預期銷售收入如下圖所示，于2020年，中國的先天性心臟病患者人數為134,500名，預計于2030年達到145,500名；于2020年，全球的先天性心臟病患者人數為1.7百萬名，預計于2030年保持相對穩定。

數據來源：沙利文

認識封堵器

傳統的心臟封堵器通常是由超彈性鎳鈦合金絲編織而成，放置于心臟缺損部位的自膨脹性雙傘結構的器械。用于治療先天性心臟病室間隔缺損、房間隔缺損和動脈導管未閉，實現完全封閉心臟缺損部位。

一般情況下，封堵器由支架和封堵隔膜材料兩部分組成，隔膜材料通常縫在支架上。當封堵器在缺損部位釋放后，隔膜材料起到阻擋血液和供組織攀附生長的作用。該技術融合了傳統體外循環輔助下外科手術修補和放射線輔助下經皮介入治療兩種方法的技術優勢。

先心性封堵器示意圖

以先天性房間隔缺損的介入治療為例，介入治療就是從患者股靜脈插入直徑2～3 毫米的傳送器，將一個可自行膨脹的由鎳鈦記憶合金絲編制而成的雙盤結構封堵器放置在房間隔缺損處，封堵器猶如一把撐開的小傘，牢牢地卡在患者房間隔上，瞬時，患者心房水平的左向右分流也隨之消失，房間隔缺損也就治愈了。

需要特別說明的是，結構性封堵器介入治療正逐步在向無植入方向發展，可降解封堵器與傳統封堵器相比，完全可降解封堵器植入人體后可逐漸被自身組織所替代，在治療缺損的同時，實現了體內無異物殘留，杜絕了遠期并發癥。

本文就以樂普醫療自主研發的MemoSorb全降解封堵器為例，從專利角度對MemoSorb全降解封堵器進行解讀分析，以饗讀者。

專利分析

需要特別說明的是，對于MemoSorb全降解封堵器醫療器械，筆者均進行了詳細研讀和分析，形成了卓有成效的工作成果，基于篇幅原因，本篇文章筆者著重如下方面進行簡要闡述，如若獲取完整MemoSorb全降解封堵器專利清單與分析報告可以與筆者取得聯系，共同交流學習。

技術理解

樂普醫療自主研發的MemoSorb全降解封堵器系統實現了封堵器從金屬材質到全降解材質的創新升級，封堵器植入人體后將起到臨時橋梁作用，促進完成自體組織修復后逐步降解，最終成為二氧化碳和水排出體外，無異物留存，避免了傳統金屬封堵器植入后永久留存于體內帶來的遠期并發癥風險，為患者重塑健康的心臟。踐行了“介入無植入”的臨床理念，全降解封堵器系統將為先心病患者提供更豐富的選擇。

技術脈絡

對于樂普全新上市的MemoSorb全降解封堵器，實質上是一款室間隔缺損封堵器，是樂普室間隔缺損封堵的第四代產品，對于其技術脈絡，筆者通過如下圖片向各位讀者進行展示：

資料來源：樂普心泰

另外，需要特別說明的是，根據樂普心泰相關披露，樂普醫療將分別于2022年第四季度及2023年第四季度在歐盟及美國開始MemoSorb室間隔缺損封堵器IV代的臨床試驗，屆時國內明星產品將走向國外市場，揚眉吐氣。

技術布局

實際上，樂普的MemoSorb全降解封堵器并不是單一產品，而是多款全降解封堵器的統一名稱，樂普醫療對于全降解封堵器做了全面細致的產品布局，除了上文介紹的MemoSorb室間隔缺損封堵器，樂普醫療還有MemoSorb房間隔缺損封堵器、MemoSorb卵圓孔未閉封堵器，MemoSorb房間隔缺損封堵器、MemoSorb卵圓孔未閉封堵器這兩款產品預計將在2023年上市，屆時MemoSorb全降解封堵器將呈現家族化。

另外，對于MemoSorb全降解封堵器，樂普醫療還專門開發了一種介入輸送系統，用于生物可降解封堵器的介入輸送，預計本年度上市。

由此可見，樂普醫療對于MemoSorb全降解封堵器是形成全方面的系統化布局的。

重點專利

對于MemoSorb全降解封堵器系統，樂普對其進行了細致性的全面的專利布局，筆者從涉及的相關專利中分別擇機選擇了3組專利進行了解析，相關結果如下：需要特別說明的是，如若獲取完整專利清單與專利分析情況可以與筆者取得聯系，共同交流學習：

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結  語

毫無疑問的，對于先心性封堵器設備而言，發展可降解的封堵器已經成了下一代封堵器的趨勢。雖然樂普是第一個可降解封堵器上市的廠家，但不代表只有樂普一家掌握相關技術。實際上，目前國內已有多家企業在布局可降解封堵器，例如，對于手術量更大的房間隔缺損封堵器，樂普并不是第一個進入臨床的廠家，美國、新加坡等國外廠家也在積極布局可降解封堵器領域的研發和上市工作（筆者也針對上述廠家和產品進行了系統的專利分析，感興趣的讀者可以與筆者取得聯系，一同交流學習），因此，可降解封堵器在一片被普遍看好的市場中已經不在是暗流涌動，競爭逐漸透明化。

隨著各大國內廠商聯動產學研醫生多方力量，不斷創新，必將推動可降解封堵器結構和材料的創新發展，必然的，國外公司和國內相關企業在知識產權方面布局更加緊密，可降解封堵器賽道上的各個國內廠商之間的競爭也會逐漸激烈，屆時相關知識產權問題也必將會成為各大可降解封堵器廠商的研究重點課題，后續相關產品的的研發和專利事務值得持續關注。