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隨著《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》頒布，對我國醫療裝備產業未來五年的發展做了全面布局，需進一步完善制造業生態體系，構建醫療裝備產業高質量發展。

隨著人工智能、大數據5G快速融合到醫療健康領域，患者足不出戶就可以享受到來自三甲醫院知名大夫的遠程會診、遠程指導等，大量節約了患者的寶貴時間，也提高了醫生的工作效率。由于各種診療裝備穩定性和可靠性還有待提升，第三方檢測機構開展檢驗檢測、評估評價為醫療裝備穩定性和可靠性提供可靠的檢測數據，有助于醫療裝備產品質量提升，擴大市場的競爭力和影響力。

測試內容：

1、電磁兼容EMC測試：

靜電放電試驗、電快速瞬變脈沖群、浪涌沖擊試驗、電源輸入線電壓暫降短時中斷和電壓變化、工頻磁場、射頻場感應傳導騷擾抗擾度試驗、射頻電磁場輻射試驗、傳導騷擾、輻射騷擾、諧波電流、電壓閃爍。

2、環境適應性測試：

額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗、振動試驗、碰撞試驗、運輸試驗等。

3、安全性測試：

電源適應性試驗、絕緣電阻、絕緣耐壓、接地電阻、泄漏電流、機械強度、電氣間隙和爬電距離、潮濕預處理等。

4、可靠性測試：

可靠性指標MTBF驗證、可靠性預計、可靠性驗收、可靠性鑒定、加速壽命試驗等。

涉及檢測標準：

1、醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 YY 0505-2012

2、醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 IEC 60601-1-2:2004

3、測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005

4、測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005

5、工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016

6、測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001

7、設備可靠性試驗 恒定失效率假設下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978

8、醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020

9、醫用電氣設備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：電磁兼容　要求和試驗YY 9706.102-2021

10、醫用電器環境要求及試驗方法 GB/T14710-2009

檢測產品類型：

胎心監護儀、監控器、醫用電池充電器、需氧量監護儀、放射治療裝備、復合顯微鏡、電子內窺鏡、醫用電子直線加速器、醫療電控裝備、醫療器械核心部件、有源醫療裝備、血液凈化設備、玻片掃描儀、紅細胞沉降率測定儀、多參數監護儀、半自動體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統、X射線診斷系統、超聲診斷設備、呼吸機、脈搏血氧計等。