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安全有效的醫療器械是通過包括產品設計開發在內的完善的質量體系和貫穿始終的風險管理實現的，在整個風險管理過程中，需要針對產品的預期用途和使用條件積累充足的風險及受益相關的科學證據，這是醫療器械產品安全有效的內部保障。

     醫療器械監管體系，包括法規、標準、指導原則等，以及良好生產規范、上市前監管（含體系核查、審評、審批等）、上市后監管（含上市后臨床研究、不良事件收集、質量抽查、產品召回等）是醫療器械產品安全有效的外部保障。由此可見，指導原則是確保醫療器械安全有效的重要文件之一。

通常，指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，指導原則相關內容也將適時進行調整。作為生產企業應該在遵循相關法規的前提下使用指導原則。

《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》發布時間是2015年8月5日（后面簡稱15版），在2020年6月5日發布《醫療器械軟件技術審查指導原則（第二版征求意見稿）》，將近兩年時間未見正式實施，這個征求意見稿可以理解是新舊版本的“理念過渡期”，本次2022年3月9日直接發布《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）2022年第8號》，發布即實施，下面簡稱22版，說是突然發布其實也預警很久了，借著這個機會我們一起來回顧舊版學習新版指導原則，打開后的第一眼習慣性的看頁碼，2015版43頁，17067字，征求意見稿67頁28622字，本次發布版本77頁33095字。很明顯可以看到新增了多少內容，變化大小大家自行腦補。

首先值得我們注意的是兩份文件的名稱變化了，舊版《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，新版《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，新版將“技術”兩個字去掉了。大家在外來文件引用參考過程不要將名稱寫錯嘍。我們來看下前面5段，這5段話相對簡短，主要是描述了22版的依據、范圍、目的：

接下來不適合用表格了，換個方式我們接著學習。

    一、正文中的適用范圍，舊版中這里含有概念及醫用軟件的類型說明，新版將這范圍塊清晰的劃分為“適用范圍和主要概念”而適用范圍修改為“本指導原則適用于醫療器械軟件的注冊申報，包括第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫療器械（包括體外診斷醫療器械）；適用于自研軟件、現成軟件的注冊申報。本指導原則也可用作醫療器械軟件、質量管理軟件的體系核查參考。”適用范圍增加了體外診斷醫療器械和醫療器械軟件的體系核查參考。

主要概念新增給出了明確的醫療器械軟件、醫療器械獨立軟件和醫療器械軟件組件的定義，同時明確醫療器械獨立軟件通用計算平臺應滿足信息技術設備安全要求、電磁兼容及GB4943.1、GB/T9254等標準。醫療器械軟件組件應滿足相關醫用電氣設備（GB 9706系列）、實驗室用電氣設備（GB 4793系列）或有源植入式醫療器械（GB 16174系列）等安全要求（含電磁兼容），并舉例示意組件和獨立軟件的產品。醫療其中軟件類型及符合標準參考下圖1：

圖1 醫療器械軟件類型及符合標準

圖2醫療器械產品示意圖

二、系統軟件、應用軟件、中間件、支持軟件的概念

系統軟件是指設計用于保障計算機系統正常運行的軟件，如操作系統軟件、虛擬機軟件。

應用軟件是指設計用于實現計算機用戶特定需求的軟件，如瀏覽器軟件、數據庫軟件、安全軟件。

中間件介于系統軟件和應用軟件之間，依賴于系統軟件的支持，同時又為應用軟件提供支持，如分布式計算平臺軟件。有些注冊申請人會開發醫用中間件用作醫療器械軟件的公共支持平臺，由于這些醫用中間件是醫療器械軟件正常運行所必需的，故作為醫療器械軟件的組成部分予以考慮。

支持軟件是指設計用于開發、測試其他軟件的軟件，如軟件開發工具、軟件測試工具。有些支持軟件（如VTK、ITK）自帶算法庫，醫療器械軟件開發過程已將算法庫相關內容集成于自身內部，故醫療器械軟件正常運行需要這些支持軟件的支持。

必備軟件：將醫療器械軟件正常運行所必需的其他的醫療器械軟件及醫用中間件稱為必備軟件。必備軟件作為醫療器械軟件單獨注冊，明確相互接口關系及技術特征即可。

外部軟件環境：正常運行所必需的系統軟件、通用應用軟件、通用中間件、支持軟件統稱為外部軟件環境。外部軟件環境不含必備軟件，亦非醫療器械軟件。

三、軟件生存周期

軟件生存周期模型是指一組包含過程、活動和任務的框架，跨越從軟件需求分析到軟件停運的軟件生存周期過程，每個過程可細分為若干活動，每個活動又可細分為若干任務。常見模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等，軟件的開發類似某個模型，無法復制完全按照某個模型去完成設計開發。

軟件生存周期（又稱軟件生命周期）是指軟件系統從概念定義至停止使用的時間周期，22版的將軟件生存周期每一階段的要求都標明了，我們需在軟件的生命周期每個階段做什么給的非常清楚，具體內容如下表：

四、軟件測試、軟件驗證、軟件確認

軟件測試、軟件驗證定義的內容不做贅述，軟件確認新增臨床評價、設計評審，又要求確保軟件已知剩余缺陷的風險均可接受。

五、軟件可追溯性分析

軟件可追溯性分析作為軟件驗證、軟件確認的重要活動之一，是指追蹤軟件需求、軟件設計、源代碼、軟件測試、軟件風險管理之間的關系，分析已識別關系的正確性、一致性、完整性、準確性。要分析就需要軟件可追溯性分析工具，很多企業說自己沒有分析工具，一般企業的軟件工程師醫療器械行業的法規標準不了解、不熟悉、不懂得，這就會造成他們有用工具但工程師們認為只是辦公軟件而已，不是可追溯性分析工具，這種現象很普遍，比如Word、Excel都可以作為軟件可追溯性分析工具。有了工具就要有工具的使用管理規程制度，有了規程制度就應該有記錄，所以你漏了哪些呢？

注冊申請人應建立軟件可追溯性分析過程，規范軟件可追溯性分析相關活動要求，以保證軟件驗證、軟件確認的質量。考慮到行業實際情況，源代碼追溯分析活動追溯至軟件單元（列明名稱）即可。

六、軟件更新

軟件更新是指注冊申請人在軟件生存周期全過程對軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護。軟件維護通常與軟件更新含義相同，但可特指發布后軟件更新。更新維護重點醫療器械產品的安全性和有效性，還需要考慮現成軟件組件和外部環境的更新，并開展外部軟件環境更新的影響評估工作。目前大部分更新都是需要進行變更注冊的。

七、軟件版本

軟件完整版本和發布版本，注冊申請人應綜合考慮軟件產品特點、質量管理體系要求、合規性等因素制定軟件版本命名規則并予以記錄，明確字段的位數、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規則要求。從醫療器械唯一標識（UDI）角度，軟件完整版本屬于生產標識（PI）的組成部分。現階段很多小伙伴被發補過軟件版本命名規則不清晰的問題，主要是含義不明確，范圍不清晰，字段的位數有多有少不一致。還有一些則是軟件界面上沒有完整版本號或沒有發布版本信息。檢測報告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現軟件發布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現軟件完整版本。說明書注明軟件發布版本。

八、軟件算法、軟件功能、軟件用途

先上個關系圖，看看軟件算法、軟件功能、軟件用途之間的關系

軟件算法是軟件功能的基礎，二者是多對多的關系，即一個軟件算法可供一個或多個軟件功能使用，一個軟件功能可含一個或多個軟件算法。同理，軟件功能和軟件用途的關系亦是如此。這里體現了質量管理體系的重要性及各部門之間的溝通。算法是研發技術人員熟知的，功能是研發技術人員設計實現的軟件用途，注冊人員是能看不能寫，注冊申報涉及算法研究的只能研發技術自己輸出。

7.1軟件功能分類還是做個表比比，話不多說看表：

7.2軟件算法

軟件算法從重要性角度可分為核心算法和非核心算法，其中核心算法是指實現軟件核心功能所必需的算法，反之即為非核心算法。從復雜性角度可分為簡單算法和復雜算法，前者原理簡單明確或基于成熟公式，后者通常基于模型研究，存在諸多假設條件且影響因素較多，同時二者在算法規模、參數數量、運算速度等方面亦存在差異。從可解釋性角度可分為白盒算法和黑盒算法，前者可與現有知識建立關聯，后者難與現有知識建立關聯，前者可解釋性優于后者。關于算法在自研軟件研究報告中要明確算法類型、工作原理、臨床用途，成熟算法還需要給出相關文獻。全新算法需要給出相關驗證。最常見的就是企業技術人員經過多次流動導致無法給出完整的信息，甚至可能工作原理都不知道怎么去描述。所以監管過程會注重企業人員流動情況，重點查看開發、測試、維護人員的履歷和人員流動后管理流程如人員離職后權限的回收注銷、技術成果的交接程序和記錄。

7.3軟件用途

軟件用途通常可分為輔助決策和非輔助決策，其中輔助決策是指通過提供診療活動建議輔助用戶（如醫務人員、患者）進行醫療決策，如病灶特征識別、病灶性質判定、用藥指導、制定治療計劃等，相當于用戶的“助手”；反之，僅提供醫療參考信息而不進行醫療決策即為非輔助決策，包括流程優化、診療驅動，前者如診療流程簡化等，后者如測量、分割、三維重建等，相當于用戶的“工具”。同時，輔助決策和非輔助決策從實時性角度均可細分為實時和非實時，前者風險通常高于后者。故軟件功能從軟件用途角度又可分為輔助決策類功能和非輔助決策類功能、實時功能和非實時功能。

關于軟件用途（理解為預期用途）獨立軟件按軟件用途，軟件組件則根據醫療器械產品的預期用途一致。

八、基本原則

8.1軟件特性

15版本內幾乎沒有提到軟件特性的內容，22版講解了軟件的特性，沒有物理實體、軟件測試不能窮盡、軟件缺陷無法避免且不能除根、更新頻繁且迅速、細微更新可能導致嚴重后果、存在累積效應和退化問題，結合更多軟件專業的內容，使醫療器械軟件的科學面又拓寬了，監管的內容又增加了。綜合考慮風險管理、質量管理和軟件工程的要求才能保證軟件的安全有效性。注冊申請人需基于軟件風險程度，采用良好軟件工程實踐完善質量管理體系，針對算法、接口、更新、異常處理等軟件召回主要原因，盡早、重點、全面開展軟件質量保證工作。

8.2風險導向—軟件安全性級別

軟件安全性級別可結合軟件的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定 。其中，預期用途主要考慮軟件的用途類型（如治療、診斷、監護、篩查）、重要程度（如重要作用、參考作用、補充作用）、緊迫程度（如危重情形、嚴重情形、普通情形）、成熟程度（成熟、全新）等因素，使用場景主要考慮軟件的使用場所（如門診、手術、住院、急救、家庭、轉運、公共場所）、疾病特征（如嚴重性、緊迫性、傳染性）、適用人群（如成人、兒童、老人、孕婦）、目標用戶（如醫務人員、患者）等因素，核心功能主要考慮軟件的功能類型（如重要程度、技術特征、復雜程度、成熟程度）、核心算法（如重要程度、復雜程度、可解釋性、成熟程度）、輸入輸出（輸入數據如醫學圖像、生理參數、體外診斷等數據，輸出結果如處理、測量、分析等結果）、接口（如應用程序接口（API）、數據接口、產品接口）等因素。

在軟件安全性級別的判定上，除了上述的判定外還會有部分工作指導文件/制度明確給出軟件的級別，一般這都是風險較高的產品如除顫儀（體外自動/半自動除顫儀）在《體外除顫產品注冊技術審查指導原則》則明確標出“參考《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，應按照C級安全性級別來提供軟件描述文檔”。大家不管是編寫質量管理體系設計開發文件還是編寫注冊申報資料一定要結合產品相關的所有的法規、標準全方位的考慮產品遵守的法規標準。否則法不對位，所有白費。

8.3全生命周期質控

重中之重：上市前開展充分有效的軟件驗證與確認活動，識別軟件可預見的風險并將其降至可接受水平。上市后繼續開展軟件質量保證工作，結合用戶投訴、不良事件和召回等情況識別前期未預見的風險，并采取必要措施保證軟件質量；同時，基于軟件更新需求的評估，實施軟件更新活動以滿足用戶新需求，并開展與之相適宜的軟件驗證與確認活動，以保證軟件更新質量；此外，軟件停運考慮用戶告知與后續服務、數據遷移、患者數據與隱私保護等要求。軟件的發補近期發補內容越來越多，也越來越細致，之前經歷過被發補補充軟件版本命名規則、補充軟件規格型號、補充技術要求未檢測/漏檢檢驗報告等這些比較顯眼的內容，現在發補的內容比較精細了如補充產品工作原理，確定產品功能模塊的作業，補充競品信息，要求提供軟件效期論證、有載體的需要按包裝驗證標準提供相關驗證報告、補充系統測試報告維護性測試用例等等。審核老師越來越專用，越來越深入研究，所以企業必須同步學習共同進步，否則就被吊打的狀態。

8.4現成軟件

舊版已明確，新版又重申了，可見現成軟件對產品的影響還是很大的，根據本指導原則要求，我們對現成軟件需進行管理，很多企業只管給個《現成軟件的管理規程》卻忘了這些現成軟件的采購，關于采購可加入在《采購控制程序》也可以單拎出來《現成軟件采購管理規程》，只要有如何分類、供應商審核再評價、如何進行驗收確認、記錄怎么處置，不管是在《采購控制程序》還是《現成軟件采購管理規程》都可以，只要不忘就行。

提筆停不下來了，忽然發現還有好多，夜深了明天還得搬磚，下期我們再聊。本文不僅是對比更多的是分析和執行，個人工作經驗積累，如有不對請指正。