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在開展醫療器械生物相容性試驗前，我們需要評估我們的產品是否需要開展哪些生物相容性試驗，哪些醫療器械需要開展致癌性測試？

一般來說，我們可以參考GB/T16886.1-2022 / ISO 10993-3:2014 附錄A 生物學風險評定終點來評估，截圖如下：

GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018下載地址：http://www.towbao.com/data/7784.html

根據醫療器械與人體的接觸性質和接觸時間，以下6種醫療器械需要進行致癌性測試：

1、與人體破損皮膚持久接觸的表面接觸醫療器械及其材料需要進行致癌性測試；

2、與血路間接、持久接觸的外部接入醫療器械及其材料需要進行致癌性測試；

3、與人體組織、骨骼、牙本質持久接觸的外部接入醫療器械及其材料需要進行致癌性測試；

4、與循環血液持久接觸的外部接入醫療器械及其材料需要進行致癌性測試；

5、與人體組織、骨骼持久接觸的植入醫療器械及其材料需要進行致癌性測試；

6、與血液持久接觸的植入醫療器械及其材料需要進行致癌性測試。

以上，我們總結出一個規律，就是持久接觸人體完好皮膚和黏膜之外的醫療器械基本都需要開展致癌性測試。