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嘉峪檢測網 2022-11-23 20:34
近日，江蘇百優達生命科技有限公司的創新醫療器械人工血管獲批上市，嘉峪檢測網與您一起了解一下人工血管在臨床前研發階段做了哪些實驗。
一、人工血管的結構及組成
該產品主要由PET線編織制成,涂覆有牛膠原蛋白和甘油。輻照滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。
二、人工血管的適用范圍
適用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術。
三、人工血管的工作原理
人工血管是一種替代病變血管的假體。主要用于手術切除病變血管段后將其移植于血管缺失部位，也可在某些情況下保留病變血管以人工血管重新建立新的旁路血流通道。
四、人工血管的產品技術要求研究項目
1.外觀
2.自然狀態下內徑
3.最小有效長度
4.壁厚
5.單位面積重量
6.軸向拉伸強度
7.圓周拉伸強度
8.探針破裂強度
9.縫合強度(只適用于側分叉和四分叉人工血管)
10.牽拉強度
11.擴張內徑
12.水滲透量
13.泄漏量(只適用于側分叉和四分叉人工血管)
14.重金屬總量
15.無菌
16.細菌內毒素
五、人工血管的產品性能評價
除產品技術要求研究項目外，產品性能評價句括順應性、微粒含量、化學性能研究等，結果表明產品符合設計輸入要求，產品的膠原蛋白涂層為可降解材料，百優達提供了膠原蛋白的體內降解研究資料。結果表明，膠原蛋白植入1周后已發生降解，植入4周后已明顯降解，植入12 周內基本完全降解。
六、人工血管的生物相容性研究
人工血管為植入器械，與人體循環血液長期接觸。百優達按照GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗句括溶血試驗、急性全身毒性試驗、細胞毒性試驗。皮膚致敏試驗、皮內反應試驗、植入后局部組織反應試驗、遺傳毒性試驗、亞慢性毒性試驗、血栓形成試驗、凝血試驗試驗熱原試驗。產品的生物相容性風險可接受。
七、人工血管的生物安全性研究
該產品中含有牛膠原蛋白，依據《動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則》和YY/T 0771 動物源醫療器械系列標準，提供生物安全性研究資料。
百優達對原材料供應商控制，提供了動物源原料來源、收集與處置的控制，病毒去除/滅活，免疫原性的研究資料。
人工血管中膠原涂層的原料為I型膠原蛋白，用于膠原蛋白生產的牛在新西蘭出生，飼養和屠宰，其年齡小于24 個月。經驗證，該生產過程中可以有效滅活四種代表性指示病毒，四種病毒的降低系數均達到6logs 以上。
對于膠原蛋白的免疫原性風險，百優達依據GB/T 16886-20開展了相應的免疫毒性研究，在小鼠背部以不同劑量植入人工血管，免疫4周后監測小鼠體液免疫和細胞免疫等指標的變化。評價其免疫毒性。結果顯示，未對小鼠免疫系統的功能造成不良影響。
八、人工血管的滅菌研究
該產品采用γ射線輻照滅菌，無菌狀態提供。百優達提供滅菌確認報告，證明無菌保證水平為10^-6。
九、人工血管的產品有效期和包裝
該產品不超過35℃ 儲存，貨架有效期為3年。百優達提供了貨架有效期驗證報告，驗證試驗為加速老化和實時老化，包括產品穩定性和包裝完整性。
十、人工血管的動物研究
百優達開展了豬模型的動物試驗研究，對所研發的人工血管的操作性、生物相容性、炎癥反應、組織增生、血栓形成等結果進行評價。實驗動物共10例，在植入即刻、28 天、90 天、180 天分別進行觀察。所有10例實驗動物均順利完成人工血管植入，相關實驗室檢查未見血細胞數量、形態異常改變，未見肝腎功能、內分泌功能異常，未見凝血系統異常、未見溶血、未見免疫指標異常。解剖后重要器官未見異常，切開臟器未見大體病理改變，未見異常胸腔積液，未見異常腹腔積液。動物各器官及其他送檢組織均未見明顯病理改變。
來源：嘉峪檢測網
