問：目前醫(yī)療器械檢查中針對無菌和植入醫(yī)療器械都會檢查其初始包裝和產(chǎn)品的初始污染菌及微粒的檢查，其中會涉及檢驗標準的引入問題，目前除了GB19580 一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品的這個標準中所講到初始污染菌外（已經(jīng)廢止），其余的針對醫(yī)療器械的初始污染菌和微粒標準均無，請問這兩個檢測項目我們怎么規(guī)定其接收限度呢？引用標準的文件我們可以引用哪些？
答：針對初始污染菌檢驗項目，建議注冊人可參照GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準和《中國藥典》（2020年版）四部中非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）等；針對不容性微粒檢驗項目，建議注冊人可參照YY/T1556-2017醫(yī)用輸液、輸血、注射器用微粒污染檢驗方法和《中國藥典》（2020年版）四部中不溶性微粒檢查法（通則0903）等；在注冊人制定微生物限度和不溶性微粒限度要求接受標準時，建議應結(jié)合產(chǎn)品自身理化特性、生產(chǎn)過程控制（如生產(chǎn)環(huán)境控制、涉及微生物和微粒污染控制的清洗、滅菌工藝等）以及產(chǎn)品臨床使用性能要求等因素綜合確定。同時如注冊人生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品涉及強制性國家標準或行業(yè)標準，建議應按照相關(guān)強制性國家標準或行業(yè)標準的要求執(zhí)行，如GB8368-2018一次性使使用輸液器重力輸液式中6.1微粒污染要求。
