內(nèi)容提要：醫(yī)療器械是開展醫(yī)療服務(wù)的主體支撐，只有妥善管理醫(yī)療器械才能保障患者的健康權(quán)益，推動我國醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展。文章就國內(nèi)醫(yī)療器械管理的常見風(fēng)險與質(zhì)控策略展開研究，第一部分分析醫(yī)療器械質(zhì)量控制對醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的影響，第二部分總結(jié)醫(yī)療器械的管理風(fēng)險，第三部分提出應(yīng)對策略，希望能夠?yàn)樽x者在醫(yī)療器械質(zhì)控管理領(lǐng)域的研究與工作提供參考。
關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械 風(fēng)險管理 質(zhì)量控制
醫(yī)療器械的安全使用關(guān)乎患者的治療品質(zhì)。業(yè)界需要加大對醫(yī)療器械的質(zhì)量控制，從源頭抓起，基于預(yù)防性管理理念開展工作，將醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用各個階段的工作做到規(guī)范，才能在最大程度上杜絕醫(yī)療器械安全隱患，保障患者的治療安全。以往對醫(yī)療器械管理的關(guān)注重點(diǎn)往往集中于醫(yī)院環(huán)節(jié)，過多地強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械在院的使用與消殺規(guī)范性，一些地區(qū)甚至忽視醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，導(dǎo)致大量不合格產(chǎn)品流入市場，極大程度上激化終端（臨床治療環(huán)節(jié)）醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。本文將從全局出發(fā)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用三個維度的管理風(fēng)險進(jìn)行逐一鑒別，并分別提出應(yīng)對之策，旨在構(gòu)建一套較為系統(tǒng)的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系，并在業(yè)界產(chǎn)生一定影響力，助力相關(guān)工作的開展，以下是詳細(xì)內(nèi)容。
1.醫(yī)療器械質(zhì)量控制對醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的影響
1.1 有助于保障患者的治療安全
加強(qiáng)醫(yī)療器械管理工作，有助于醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售到使用，所有管理流程合乎規(guī)范，器械質(zhì)量有保障，最終減少患者的治療風(fēng)險，提高患者就醫(yī)滿意度。另外，隨著患者治療安全性得到保障，醫(yī)院的醫(yī)療糾紛發(fā)生率將同步降低，醫(yī)院運(yùn)營安全性會得到提升。
1.2 有助于推動國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展與進(jìn)步
醫(yī)療產(chǎn)業(yè)包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)與使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用三個階段的質(zhì)量管理工作，能夠保障醫(yī)療器械的使用品質(zhì)，推動臨床各項(xiàng)診療工作的開展，助力我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)步。
1.3 有助于節(jié)約醫(yī)療資源
開展醫(yī)療器械質(zhì)量管控工作，能夠?qū)⒁蚱餍狄蛩貙?dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險最大程度遏制，減少醫(yī)療事故發(fā)生率，保障醫(yī)院的穩(wěn)定運(yùn)營。同時因醫(yī)療器械質(zhì)量問題，導(dǎo)致患者病情復(fù)雜化（預(yù)期外的交叉感染等），會使得醫(yī)院醫(yī)療成本進(jìn)一步增加；在打包支付模式下，醫(yī)保償付額度固定，而醫(yī)院端的臨床治療成本升高，只會導(dǎo)致醫(yī)院盈利水平下降，不利于醫(yī)院長期穩(wěn)定地發(fā)展；最主要的惡劣影響是導(dǎo)致本就緊張的醫(yī)療資源被過渡占用，一定程度上制約臨床其他醫(yī)療服務(wù)的有序開展。
2.醫(yī)療器械管理風(fēng)險
2.1 生產(chǎn)維度
2.1.1 企業(yè)自身生產(chǎn)條件不規(guī)范，有關(guān)部門缺乏有力約束
我國人口基數(shù)大，近年來人民群眾的患病率居高不下，醫(yī)院承擔(dān)較高的醫(yī)療責(zé)任，對于醫(yī)療器械的采購需求也不斷增加。醫(yī)療器械市場一片藍(lán)海，催生出諸多以生產(chǎn)醫(yī)療器械為主營業(yè)務(wù)的企業(yè)。國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模近年來不斷擴(kuò)大，但也使得該行業(yè)的管理復(fù)雜化。一些剛成立的年輕企業(yè)缺乏優(yōu)質(zhì)的資金條件，導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)條件不夠規(guī)范，醫(yī)療器械良品率低。一方面，有關(guān)部門在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管上力度不高；另一方面，這些資金條件不充裕的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為降低產(chǎn)能損失，平衡成本投入，會選擇降低內(nèi)部質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，這就使得一些品質(zhì)不過硬的醫(yī)療器械流入市場，后期造成一連串的惡劣影響[1]。
2.2.2 生產(chǎn)外包后監(jiān)管不力，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流向市場
醫(yī)療器械生產(chǎn)品質(zhì)的監(jiān)管主體不僅是上級醫(yī)療管理部門一家，企業(yè)自身也需要積極承擔(dān)起品控管理的重任，尤其對于一些分包項(xiàng)目，企業(yè)更要加強(qiáng)監(jiān)管，避免不合格產(chǎn)品流向市場。
醫(yī)療器械生產(chǎn)已經(jīng)進(jìn)入流水線時代，自動化設(shè)備的加入使得醫(yī)療器械生產(chǎn)效率不斷提高。一些企業(yè)主營業(yè)務(wù)有醫(yī)療器械生產(chǎn)與醫(yī)療器械銷售，這類企業(yè)可直接參與醫(yī)院醫(yī)療器械采購競標(biāo)活動，若中標(biāo)，但醫(yī)院要求的供應(yīng)產(chǎn)品中有自家未開拓的生產(chǎn)流水線，中標(biāo)企業(yè)往往會選擇將暫時無法生產(chǎn)的醫(yī)療器械外包給有能力的其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。還有一些年輕的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，它們本身可能不具備完全自主生產(chǎn)某一醫(yī)療器械的能力，因此也會選擇將無法生產(chǎn)的醫(yī)療器械零部件外包給有能力生產(chǎn)的企業(yè)，最后再將這些零部件運(yùn)送回來進(jìn)行裝配與供貨。總而言之，在市場經(jīng)濟(jì)與經(jīng)濟(jì)全球化的今天，制造業(yè)項(xiàng)目外包已成常態(tài)。對于外包項(xiàng)目，企業(yè)尤其需要加強(qiáng)監(jiān)管，避免外包產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)導(dǎo)致的“不合格產(chǎn)品流向市場”問題[2]。
2.2 銷售維度
2.2.1 相關(guān)部門監(jiān)管不力，銷售以次充好
有關(guān)部門對于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽檢工作不夠重視，相關(guān)工作走流程，無異于助長“不合格產(chǎn)品流向市場”的現(xiàn)象發(fā)生。這一情況長期存在，間接為企業(yè)以次充好銷售質(zhì)量不過關(guān)的醫(yī)療器械大開方便之門[3]。
2.2.2 違規(guī)競標(biāo)，高價低質(zhì)，導(dǎo)致醫(yī)院采購成本增加
本文認(rèn)為，針對醫(yī)療器械管理風(fēng)險的探討，不可只局限于產(chǎn)品本身的質(zhì)量安全問題，還要兼顧其背后的經(jīng)濟(jì)性風(fēng)險。任何經(jīng)濟(jì)活動若缺乏監(jiān)管，大概率上會滋生一定程度的廉政問題。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的采購方，希望購入低價高質(zhì)的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售企業(yè)作為產(chǎn)品供應(yīng)方，希望盡可能高價銷售自家產(chǎn)品。基于買賣期望的不同，買賣雙方只有通過競標(biāo)的方式，擬定雙方均接受的購銷方案，才能實(shí)現(xiàn)共贏。但在競標(biāo)過程中，一些違法主體為不當(dāng)?shù)美x擇以權(quán)謀私、公權(quán)私用，服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售企業(yè)，幫助其將高價低質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品賣給醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)此二者所謂的“共贏”。這類違規(guī)競標(biāo)問題長期存在，最終侵犯的是醫(yī)院的合法權(quán)益，使國家寶貴的醫(yī)療財政資金遭侵占[4]。
2.2.3 只顧售前，不顧售后
若醫(yī)院自身對于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認(rèn)識不足，在簽訂采購合同前，未能更細(xì)致地考慮產(chǎn)品售后歸屬與責(zé)任范圍劃定問題，醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售企業(yè)樂于減少自身在本次合作中的責(zé)任，最終醫(yī)院需要更多地承擔(dān)起醫(yī)療器械的售后責(zé)任。這種情況導(dǎo)致的不良影響，一是醫(yī)院醫(yī)療器械管理成本升高，二是一些精密器械的售后若不能由生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)的工程師負(fù)責(zé)，恐會導(dǎo)致維修損壞或故障未盡等問題；同時，這類產(chǎn)品再投入臨床使用，患者會承擔(dān)更高的醫(yī)源性傷害風(fēng)險[5]。
2.3 使用維度
2.3.1 臨床醫(yī)務(wù)人員安全使用器械的意識欠佳
在醫(yī)療器械使用階段，若人員認(rèn)識偏倚，就會導(dǎo)致對醫(yī)療器械的管理缺乏內(nèi)生動力，管理容易流于形式，加大醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。如設(shè)備消殺人員認(rèn)識偏倚，導(dǎo)致設(shè)備消殺流程不規(guī)范，仍舊有致病菌在器械上殘留，加大醫(yī)源性感染風(fēng)險；再比如使用器械的臨床醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識偏倚，導(dǎo)致器械使用不規(guī)范，對患者造成預(yù)期外的醫(yī)源性傷害，引發(fā)醫(yī)療糾紛與經(jīng)濟(jì)賠償問題等[6]。
2.3.2 消毒供應(yīng)中心消殺欠規(guī)范
醫(yī)療器械復(fù)用的標(biāo)準(zhǔn)在于接受科學(xué)、謹(jǐn)慎的消殺；只有消殺規(guī)范，才能盡可能降低醫(yī)源性感染風(fēng)險，提升醫(yī)療服務(wù)的安全性。但一些醫(yī)院疏于對消毒供應(yīng)中心的管理與約束，導(dǎo)致消毒供應(yīng)中心的消殺工作可能流于形式，這類管理問題值得警惕[7]。
2.3.3 醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)機(jī)制缺失
醫(yī)療器械只有接受定期、科學(xué)的維護(hù)保養(yǎng)，才能保障其器械性能理想，同時降低故障發(fā)生率，減少后期維修成本，保障醫(yī)療器械全生命周期穩(wěn)定運(yùn)行[8]。
2.3.4 醫(yī)療器械管理平臺建設(shè)不足
醫(yī)院醫(yī)療器械種類繁多、數(shù)量龐大，為了更好地開展醫(yī)療器械精細(xì)化管理工作，建議醫(yī)院加大信息化平臺的開發(fā)。但現(xiàn)實(shí)情況是一些醫(yī)院未能積極構(gòu)建醫(yī)療器械信息化管理平臺，仍舊沿用人工管理模式，這造成的不良影響是醫(yī)療器械管理不夠精細(xì)化，容易出現(xiàn)管理遺漏[9]。
3.醫(yī)療器械質(zhì)量控制策略
3.1 通用質(zhì)控管理對策
3.1.1 提高各環(huán)節(jié)責(zé)任主體的責(zé)任意識
為更進(jìn)一步提升有關(guān)責(zé)任主體的責(zé)任意識，讓醫(yī)療器械生產(chǎn)主體規(guī)范投入生產(chǎn)，有關(guān)部門加強(qiáng)醫(yī)療器械投入市場時的品質(zhì)監(jiān)管，醫(yī)院加大醫(yī)療器械競標(biāo)管理工作，相關(guān)執(zhí)法主體加強(qiáng)政法教育與執(zhí)法工作，醫(yī)院工作人員加強(qiáng)醫(yī)療器械管理與信息化建設(shè)，從而全方位地確保醫(yī)療器械管理工作提質(zhì)增效，避免管理風(fēng)險[10]。
為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，首先需要加強(qiáng)有關(guān)人員的認(rèn)識教育工作，其次是健全工作規(guī)章制度，并做好工作監(jiān)管與績效考核，只有這樣，才能真正提升人員工作認(rèn)識，并提高其參加工作的主觀能動性。在工作認(rèn)識提升后，要進(jìn)一步發(fā)掘各環(huán)節(jié)責(zé)任主體的責(zé)任意識，讓其對待工作秉持高度的責(zé)任感，才能依規(guī)依制做好本職工作。
3.1.2 加強(qiáng)各環(huán)節(jié)責(zé)任主體的人才引培工作
醫(yī)療器械的質(zhì)量管理風(fēng)險，一方面由于人員自身認(rèn)識不足，主觀意識上對待本職工作不夠重視；另一方面是一些責(zé)任主體缺乏規(guī)范開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的業(yè)務(wù)能力，因此導(dǎo)致一些工作不夠嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，引發(fā)各種管理風(fēng)險。
為解決上述問題，一是要在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用三個階段，加強(qiáng)對工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升其應(yīng)對本職工作的能力，避免工作疏忽等問題發(fā)生。二是要開展人才引進(jìn)工作，尤其要在各相關(guān)領(lǐng)域引進(jìn)高層次的業(yè)務(wù)人才，如在醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域聘用高層次的銷售人才，他們會利用自身的專業(yè)能力，合法合規(guī)地與醫(yī)院進(jìn)行談判，并通過做好服務(wù)打出企業(yè)口碑，拿下更多采購合同，擴(kuò)大利潤額，分?jǐn)偲髽I(yè)成本，最后從根源上減少違規(guī)競標(biāo)等事件的發(fā)生[11]。
3.1.3 打造生產(chǎn)、銷售、使用三位一體的醫(yī)療器械質(zhì)控管理平臺
將醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用三個領(lǐng)域負(fù)責(zé)相關(guān)工作的責(zé)任主體匯聚一處，建立三位一體的醫(yī)療器械質(zhì)控管理平臺；當(dāng)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、銷售、使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題時，均能夠得到最及時有效的響應(yīng)，避免一些醫(yī)療器械管理工作流于形式或無人干預(yù)。
3.2 針對性質(zhì)控管理對策
3.2.1 生產(chǎn)維度
一是要求企業(yè)不斷加大自身技術(shù)積累，具備良好的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件。企業(yè)自身要對醫(yī)療器械產(chǎn)生品質(zhì)有所追求，并基于提高生產(chǎn)品質(zhì)的需要，不斷加強(qiáng)內(nèi)部生產(chǎn)培訓(xùn)，同時為內(nèi)部技術(shù)骨干提供外派學(xué)習(xí)新生產(chǎn)工藝的平臺，對內(nèi)引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。企業(yè)還要不斷提高內(nèi)部的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)要求，妥善處理好不合格產(chǎn)品，避免不合格產(chǎn)品流入市場。一些年輕的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可能不具備雄厚的資金實(shí)力，在醫(yī)療器械生產(chǎn)上資金優(yōu)勢不明顯。當(dāng)?shù)卣畱?yīng)當(dāng)多關(guān)注這類年輕企業(yè)，出臺相應(yīng)的保護(hù)政策，善用地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展財政，帶領(lǐng)這些小企業(yè)、年輕企業(yè)發(fā)展。政府還要積極出面擔(dān)保，幫助有條件的年輕企業(yè)取得融資，更好地開展生產(chǎn)工作[12]。
二是要求有關(guān)部門加大行業(yè)監(jiān)管，重視醫(yī)療器械的生產(chǎn)規(guī)范。只有相關(guān)部門加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作，才能倒逼醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依照國家標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)各項(xiàng)器械的生產(chǎn)與裝配工作。為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，首先需要醫(yī)管部門提高對醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范監(jiān)管工作的重視程度；政府要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)好績效考核與平時考核工作，同時還要加強(qiáng)相關(guān)立法工作，讓醫(yī)管部門監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范有法可依，能夠合理利用法律工具，約束醫(yī)械企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。其次，由于醫(yī)管部門市場監(jiān)督管理工作的局限性，無法常態(tài)化地就醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，只能周期性地落實(shí)好監(jiān)管工作，因此關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，還需交付給行業(yè)協(xié)會這類組織。醫(yī)管部門可以通過委派監(jiān)督員聯(lián)合行業(yè)協(xié)會進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，確保該項(xiàng)工作能夠周期性、常態(tài)化地開展，讓醫(yī)療器械生產(chǎn)作業(yè)始終處于監(jiān)管之下，從而避免違規(guī)生產(chǎn)情況發(fā)生。還要建立責(zé)任主體與考評機(jī)制，要求監(jiān)管主體規(guī)范行使自身職權(quán)，落實(shí)好各項(xiàng)工作，避免監(jiān)管工作流于形式[13]。
三是要求立法嚴(yán)管醫(yī)療器械外包，避免逐級外包的情況發(fā)生。要不斷完善相關(guān)法律，要求所有參與醫(yī)院醫(yī)療器械招標(biāo)工作的企業(yè)，自身要具備醫(yī)療器械銷售與生產(chǎn)資質(zhì)，從而減少中間環(huán)節(jié)，降低醫(yī)療器械的采購成本。針對一些特殊情況，如精密醫(yī)療器械的招標(biāo)，若中標(biāo)企業(yè)無法自主生產(chǎn)其中一些零部件，需要在標(biāo)書中詳細(xì)表明，并在后期生產(chǎn)時嚴(yán)格依照標(biāo)書中的說明，在后期落實(shí)好醫(yī)療器械零部件外包生產(chǎn)管理。要建立相關(guān)法律，要求接受外包的生產(chǎn)企業(yè)禁止將外包項(xiàng)目再向下分包。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也需加強(qiáng)對這類外包企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)注，派遣質(zhì)控員前往外包企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)線監(jiān)督，要求外包企業(yè)嚴(yán)格依照合同約定進(jìn)行生產(chǎn)，避免生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)欠規(guī)范的情況。企業(yè)在驗(yàn)收環(huán)節(jié)更要做好抽檢工作，同時要成立終身責(zé)任制，依法利用法律武器，保障外包生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量[14]。
3.2.2 銷售維度
一是要求有關(guān)部門加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。上級醫(yī)管部門要加大對出廠醫(yī)療器械的抽查工作，保障所有批次的產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。另外，還要審核企業(yè)對外銷售定價是否符合行業(yè)規(guī)范；針對不符合的情況，予以通報批評，必要情況下予以懲罰。
二是要求生產(chǎn)廠家內(nèi)部加強(qiáng)銷售管理，避免不合格產(chǎn)品流出。廠家自身要提高認(rèn)識，清楚地意識到，只有對外輸出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，才能夠提高自身的市場核心競爭力。輸出優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械，有助于廠家未來長期、穩(wěn)定地發(fā)展。廠家要加強(qiáng)自身的質(zhì)量管控工作，提出多級質(zhì)控機(jī)制，在流水線下設(shè)各組件質(zhì)控崗位，組裝線下設(shè)成品質(zhì)控崗位，產(chǎn)品入庫設(shè)庫管質(zhì)控崗位；還要在企業(yè)內(nèi)部設(shè)立主管質(zhì)控工作的領(lǐng)導(dǎo)崗位，確保各項(xiàng)工作有制可依，相關(guān)工作與績效激勵相掛鉤，最終確保質(zhì)控工作精確、高效化開展[15]。
三是要求生產(chǎn)廠家、醫(yī)院、評審主體三方做好競標(biāo)工作，抵制違規(guī)競標(biāo)行為。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家與評審主體之間串通，加之醫(yī)院負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購崗位的工作人員暗中幫助，違規(guī)競標(biāo)；對于醫(yī)院而言，不僅會失掉最佳合作伙伴，同時更會導(dǎo)致醫(yī)院面臨醫(yī)療事故風(fēng)險。為避免違規(guī)競標(biāo)行為，政府要加強(qiáng)法律監(jiān)管，醫(yī)院內(nèi)部要做好精神文明建設(shè)，任人唯賢，謹(jǐn)慎設(shè)置采購崗位人選，還要加強(qiáng)對評審專家的管理要求，推行設(shè)備采購終身負(fù)責(zé)制，做到醫(yī)療器械采購質(zhì)量隱患的終身追溯，并依法保留起訴相關(guān)責(zé)任主體的權(quán)利，對違法競標(biāo)行為進(jìn)行約束。
四是要求廠家勇于承擔(dān)器械售后責(zé)任。廠家積極承擔(dān)售后責(zé)任，醫(yī)院評標(biāo)時也要優(yōu)先考慮各位競標(biāo)企業(yè)的售后誠意，讓承擔(dān)售后工作成為企業(yè)競標(biāo)的重要亮點(diǎn)。
3.2.3 使用維度
一是要求醫(yī)院加大監(jiān)管，保障器械消殺與使用規(guī)范。醫(yī)院內(nèi)部要出臺醫(yī)療器械消殺、使用規(guī)章制度，同時還要加強(qiáng)考核與監(jiān)管激勵工作，不斷規(guī)范醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械消殺，并避免因使用不規(guī)范或醫(yī)療器械物表殘留致病菌導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險[16]。
二是要求醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)機(jī)制。醫(yī)院內(nèi)部要做好醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)工作，明確保養(yǎng)主體，預(yù)見性地落實(shí)維護(hù)機(jī)制，保障醫(yī)療設(shè)備全生命周期穩(wěn)定運(yùn)行，這能夠在極大程度上減少醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備維修與新設(shè)備購置支出，幫助醫(yī)院更好地開源節(jié)流。
三是要求醫(yī)院加快醫(yī)療器械信息化管理平臺的開發(fā)。以醫(yī)院計算機(jī)中心為主體，加快建設(shè)醫(yī)療器械信息化管理平臺。利用物聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)技術(shù)，對每件醫(yī)療器械的使用、儲存、消殺等工作狀態(tài)進(jìn)行記錄，并自動生成管理檔案，便于醫(yī)療器械管理全程可追溯，使各項(xiàng)管理決策的制定有源可循。
4.小結(jié)
本次研究主要探討醫(yī)療器械管理過程中的各類風(fēng)險，認(rèn)為醫(yī)療器械的管理不應(yīng)只局限于院內(nèi)，要綜合考慮醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售再到院內(nèi)使用，全生命周期中所遇到的各類情況，拓寬管理維度，再從人員、制度、管理實(shí)踐等方面，全方位地提出可行的應(yīng)對策略；這有助于在未來盡可能地減少醫(yī)療器械管理風(fēng)險，保障醫(yī)療服務(wù)的安全性，造福患者。
