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【醫械答疑】定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設計，是否要對各影響因素進行單獨評估？

嘉峪檢測網 2023-11-03 14:41

【問】定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設計，是否要對各影響因素進行單獨評估？

【答】定量檢測體外診斷試劑的精密度受操作者、測量儀器、測量程序、試劑批次(lot)、校準（校準品批次，校準周期）、運行（run）、時間、地點、環境條件等多種因素影響。一般情況下，無需對各個影響因素進行單獨評估，可采用平衡嵌套設計，將各相關因素整合在一起設計精密度試驗，獲得重復性、實驗室內精密度、實驗室間精密度和批間（lot-to-lot）精密度的分析結果。

來源：中國器審

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【醫械答疑】定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設計，是否要對各影響因素進行單獨評估？

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