近日，雅培Abbott（NYSE：ABT）宣布旗下卵圓孔未閉封堵器及附件Amplatzer Talisman PFO Occluder已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。新的Talisman PFO封堵器預(yù)先安裝在輸送導(dǎo)管上，旨在減少醫(yī)生的準(zhǔn)備時(shí)間，使系統(tǒng)更容易使用。
2021年9月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Amplatzer Talisman PFO封堵器用于預(yù)防中風(fēng)。此外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了Amplatzer Talisman輸送鞘。
Amplatzer Talisman是雅培最初于2016年批準(zhǔn)的Amplatzer PFO封堵器的下一代版本。Amplatzer™ PFO封堵器確立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開創(chuàng)了專門為PFO封堵而開發(fā)的治療設(shè)備，全球應(yīng)用突破18萬例。
疾病背景
卵圓孔是心臟房間隔胚胎時(shí)期遺留下來的一個生理性通道，出生后 5～7月左右，大多數(shù)人房間隔的繼發(fā)隔和原發(fā)隔相互粘連、融合形成永久性房間隔，若未融合則卵圓窩中間遺留一個永久性的裂縫樣異常通道，即卵圓孔未閉（patent foramentovale，PFO）。
一般人群中 PFO 的發(fā)生率為 22%-38%，臨床研究顯示PFO與多種臨床疾病相關(guān)，包括隱源性腦卒中、短暫性缺血發(fā)作 ( TIA)、偏頭痛、減壓病和心臟-體循環(huán)矛盾栓塞等。
國內(nèi)外多項(xiàng)研究表明與單純藥物治療相比，PFO封堵術(shù)可使存在PFO的缺血性腦卒中、短暫性腦缺血發(fā)作或體循環(huán)栓塞患者受益，可更好地降低復(fù)發(fā)性腦卒中風(fēng)險(xiǎn)。
Amplatzer Talisman PFO封堵器
▲圖片源自公司官網(wǎng)
Amplatzer Talisman是在Amplatzer PFO封堵器技術(shù)基礎(chǔ)優(yōu)化而來。另外所有Talisman PFO封堵器都預(yù)先連接到輸送線纜上，減少了醫(yī)生的準(zhǔn)備時(shí)間。據(jù)稱是雅培迄今為止最先進(jìn)、最易于使用的 PFO 封堵器。
Amplatzer Talisman是完全可回收和重新定位的，因此能確保封堵在最佳位置。Amplatzer Talisman擁有四種型號，四種型號都能通過8F或者9F的導(dǎo)引鞘。
產(chǎn)品特點(diǎn)如下：
（1）預(yù)裝設(shè)計(jì)增進(jìn)操作效率：Talisman預(yù)裝輸送鋼纜，方便術(shù)者臨床操作，節(jié)省安裝封堵盤時(shí)間，一體化操作更加便捷。
（2）搭配Trevisio傳送系統(tǒng)升級器械傳輸：Talisman搭配全新一代傳輸系統(tǒng)Amplatzer Trevisio，得益于Trevisio鋼纜出色的韌性和彈性，可讓封堵傘釋放時(shí)不發(fā)生翹邊問題。
（3）新增型號規(guī)格更貼近臨床應(yīng)用：Talisman新增9-PFO-3025規(guī)格，右心房盤直徑30mm，左心房盤直徑25mm，對常見的解剖結(jié)構(gòu)更加適應(yīng)。
（4）右盤倒扣設(shè)計(jì)，緊密貼合心房：Talisman封堵盤右盤呈現(xiàn)倒扣形狀設(shè)計(jì)，植入后更加貼合房間隔，更加容易內(nèi)皮化。
（5）腰部增粗，適合更多解剖結(jié)構(gòu)：增粗的腰部有效防止釋放中打滑現(xiàn)象的發(fā)生，減少對房間隔的損傷，同時(shí)可以增加腰部延展性，更加貼合解剖形態(tài)。
（6）改進(jìn)附件降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：改進(jìn)三通閥及止血閥，減少進(jìn)氣、避免氣栓，降低手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。
（7）降低鎳浸出，保證植入更安全：獨(dú)家Intaglio技術(shù)減少95%鎳浸出，極大降低植入后鎳過敏風(fēng)險(xiǎn)。
國內(nèi)外卵圓孔封堵器
目前國內(nèi)外常用的封堵器類型多種多樣，根據(jù)其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可分為不可降解型封堵器，如Amplatzer系列及仿Amplatzer封堵器、HELEX封堵器、CardioSEAL/STARFlex封堵器等，以及生物可降解封堵器，如Memosorb、IrisFIT、Chinese Lantern封堵器等。
在不可降解型封堵器方面，雅培公司的Amplatzer PFO封堵器是目前應(yīng)用最廣的封堵器，可以封堵各種類型的PFO且操作簡單。其具有自膨脹的雙盤結(jié)構(gòu)，外部支架由鎳鈦金屬合成，具有形狀記憶功能，內(nèi)部薄膜為聚酯織物補(bǔ)丁。適合于各種PFO解剖學(xué)特點(diǎn)的工程設(shè)計(jì)，產(chǎn)品完美貼合房間隔，同時(shí)裝置具有多種尺寸規(guī)格，治療范圍廣。Amplatzer PFO封堵器于2016年獲得FDA批準(zhǔn)上市，2021年在我國獲批上市。
除了最早的Amplatzer PFO封堵器，雅培后續(xù)又推出了Amplatzer Talisman PFO封堵器，是在Amplatzer PFO封堵器技術(shù)基礎(chǔ)上優(yōu)化而來。Amplatzer Talisman與之前產(chǎn)品最大不同在于增加一個新尺寸——30mm，并且都預(yù)先連接到輸送線纜上，減少了醫(yī)生的準(zhǔn)備時(shí)間。Amplatzer Talisman完全可回收且允許重新定位，因此能確保封堵在最佳位置。
▲Amplatzer PFO（左）、Amplatzer Talisman封堵器模式圖（右）
GORECARDIOFORM和Helex封堵器都是GORE公司的產(chǎn)品。其中，GORE CARDIOFORM封堵器是一種新型封堵器，為鎳鈦金屬支架，表面覆蓋膨體聚四氟乙烯材料，GORE CARDIOFORM封堵器的體積較小，適應(yīng)PFO的解剖結(jié)構(gòu)，有助于組織內(nèi)皮化和提高卵圓孔閉合率。
Helex封堵器是用于治療ASD（房間隔缺損）和PFO（卵圓孔未閉）的一種新型裝置。2006年通過FDA批準(zhǔn)用于臨床。HELEX封堵器的結(jié)構(gòu)易貼合隔膜的輪廓，而不會向心房突出。它由一個鎳鈦合金框架組成，表面覆蓋聚四氟乙烯膜，以減少血栓形成。
▲GORECARDIOFORM（左）、HELEX（右）封堵器
在可降解型封堵器方面，BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年設(shè)計(jì)，由CardioSEAL/STARFlex改進(jìn)而來的第一個生物可吸收的封堵器，專門設(shè)計(jì)用于閉合ASD和PFO。其設(shè)計(jì)采用MP35N不銹鋼框架和生物可吸收織物，這種織物是一種通過生物工程加工的材料，來源于豬的黏膜下層。
▲BioSTAR封堵器
心泰醫(yī)療附屬公司上海形狀記憶公司研發(fā)的Memosorb生物可降解卵圓孔未閉封堵器采用可降解材料，結(jié)構(gòu)上，該封堵器專利鎖邊及成型鎖定的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，能夠保證植入后不受隔瓣運(yùn)動影響，支撐穩(wěn)定，不易脫落移位；同時(shí)，盤面內(nèi)凹雙扣設(shè)計(jì)，能夠穩(wěn)定夾合原發(fā)隔繼發(fā)隔，使得盤面良好貼合房間隔，雙盤加腰部三層阻流膜的設(shè)置，對PFO隧道形成有效封堵，減少殘余分流。
2023年，心泰醫(yī)療第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全國多中心臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動，該產(chǎn)品以創(chuàng)新結(jié)構(gòu)、改善腰部、優(yōu)化阻流為其主要特點(diǎn)，目前在臨床入選中。
▲Memosorb（左）、NeoSorb（右）全降解PFO封堵器
先健科技公司自主研發(fā)的IrisFIT PFO封堵器為新型部分可降解型封堵器，具有雙盤結(jié)構(gòu)。兩個圓盤之間有一個鉸接式的連接，從而更好地調(diào)節(jié)間隔厚度以減少封堵器與組織間的壓力。其左盤采用獨(dú)特的編織技術(shù)，降低了金屬材料的使用，從而減少左心房的血栓發(fā)生率。IrisFIT PFO封堵器于2016年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，即“綠色通道”，目前正在臨床中，預(yù)計(jì)2024年上市。
▲IrisFIT PFO封堵器
Pansy®是由上海錦葵醫(yī)療研發(fā)的一種自膨式可降解封堵器，在塑形性、回彈力和支撐力上都有提升，生物相容性好、降解產(chǎn)物無害、合理周期吸收。Pansy可降解PFO封堵器已在近期上報(bào)藥監(jiān)局注冊審批。
▲Pansy可降解PFO封堵器
關(guān)于雅培
雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球醫(yī)療保健公司，成立于1888年，總部位于美國芝加哥。公司歷經(jīng)百年發(fā)展，如今已成為一家醫(yī)藥及營養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強(qiáng)企業(yè)。
雅培業(yè)務(wù)遍及世界160多個國家和地區(qū)，員工人數(shù)近11萬，旗下產(chǎn)品涉及營養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑領(lǐng)域。
2023雅培第四季度營收同比增長1.5%，達(dá)到102.4億美元。其中，醫(yī)療設(shè)備部門營收為44.4億美元，同比增長17.5%。
