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在GB 9706系列標準中，相信大家看到過很多涉及“基本安全”及“基本性能”要求的表述，那么到底什么是醫療器械產品的基本性能呢？

GB 9706.1-2020中關于“基本性能”的定義為“與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規定的限值會導致不可接受的風險。”較容易理解的方式是考慮其缺失或降級是否會導致不可接受的風險。

這里提到的“風險”在GB/T 42062-2022中的定義為“傷害發生概率和該傷害嚴重度的組合”。而風險管理是通過風險分析、風險評價、風險控制等流程來實現的。所以，基本性能的確定，是通過風險分評估特定性能可能發生危險或危害的風險。如果該性能的缺失或降低將導致不可接受的風險，也就是其風險大于受益，則該性能可以判定為基本性能。