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嘉峪檢測網 2024-09-15 20:46
日本的認可體系與我國認可體系不同，同時設立了多家認可機構，各認可機構通過日本認可理事會（JAC）進行溝通和協調。本文介紹了日本的認可體系以及認可機構，并著重分析了日本國際認可機構（IAJapan）的認可體系，同時對比分析了IAJapan實驗室認可（JNLA）與中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可程序的區別，為充分了解日本認可體系的運行機制，持續改進我國現有認可制度及評審方式提供了參考。
一、日本認可理事會（JAC）
1.成立目的
為了響應日本工業標準委員會（JISC）2005年的建議，滿足對認可體系日益增長的需求，廣泛共享認可機構的經驗，謀求提高日本認可機構整體的可靠性和技術水平，提高合格評定制度整體的可靠性和透明性，為國際公認的合格評定體系做出貢獻，由日本主要認可機構以及相關部委部門于2006年成立了日本認可理事會（JAC）。
2.主要活動
JAC主要開展的活動包括：建立共同基礎設施，解決共同問題，提高可靠性和技術能力；國內外合格評定和認可信息的研究和交流；認可體系和合格評定活動的傳播和推廣；為實現理事會宗旨所必需的其他事項。
3.組成成員
JAC由同意其宗旨并符合條件的自愿參加者組成。
（1）正式成員為日本國內合格評定機構（CAB）的認可機構及其合作者，包括以下5個認可機構：日本國際認可機構（IAJapan）；信息安全管理（ISMS）認可中心（ISMS-AC）；日本認可委員會（JAB）；日本農林水產認可中心（JASaff）；電磁兼容（EMC）實驗室自愿認可中心（VLAC）。
（2）觀察員為計劃對日本境內的CAB及其合作者進行認可的機構，或成員同意參加的機構，包括：厚生勞動省（MHLW）藥品安全環境衛生局醫療器械評價科；日本農林水產省（MAFF）新事業食品工業部；總務省（MIC）無線電局、電信局電磁環境科；經濟產業省（METI）產業科學技術政策環境局技術法規、標準及合格評定政策科；經濟產業省（METI）產業與產品安全政策組產品安全科；國土交通省（MLIT）海事局造船及船舶機械部；國土交通省（MLIT）下水道排水管理部、水災害管理局下水道規劃科；藥品、藥品和醫療器械管理局（PMDA）生產質量辦公室。
（3）相關人員包括與合格評定制度相關的專家。
4.委員會和工作組的活動
（1）理事會，職責是討論和決定理事會的整體政策，包括方向、活動、委員會/工作組的設立以及其他相關問題，此外還對認可機構的共性問題進行討論和研究。
（2）技術委員會，任務是討論技術問題。委員會可以根據需要設立內部工作組，JAC設立了日本實驗室認可合作組（JLAC）/實驗室認可和產品認證兩個工作組。
5.國際互認
各認可機構所運營的認可服務都簽署了國際互認協議APAC MRA/IAF MLA/ILAC MRA，每個認可機構簽署國際互認的時機有所不同。
二、日本認可機構
1.日本國際認可機構（IAJapan）
日本國際認可機構（IAJapan）成立于2002年，是國家技術評估研究所（NITE）內設立的官方認可機構。
IAJapan不僅對檢測和校準實驗室進行認可，還對標準物質生產者和產品認證機構進行認可，運行的認可體系包括日本校準服務體系（JCSS）、日本國家實驗室認可體系（JNLA）、特定測量實驗室認可計劃（MLAP）和ASNITE（NITE認可體系）。
2.ISMS 認可中心（ISMS-AC）
為響應經濟產業省關于《導入信息安全管理國際標準及改革信息處理服務中實施信息系統安全措施的機構認證制度》的通知，日本信息處理發展協會，現為日本信息經濟社會振興協會（JIPDEC）建立了信息安全管理（ISMS），JIPDEC于2001年度試行了ISMS合格評定制度，主要對ISMS認證機構和ISMS云安全認證進行認可，并于2002年度全面實施。JIPDEC自2001年起一直在運營信息安全管理系統（ISMS）合格評定體系，于2007年度開始運營IT服務管理系統（ITSMS）合格評定系統，于2010年度開始運營業務連續性管理系統（BCMS）合格評定系統，并于2014年度開始運營控制系統安全管理系統（CSMS）。2018年信息管理體系認可中心（ISMS-AC）從JIPDEC中分離出來并獨立，ISMS-AC作為一般法人團體，為在日本建立信息管理體系，積極提高和維護ISMS、ITSMS、BCMS、CSMS認證的可靠性不斷努力。
3.日本認可委員會（JAB）
JAB成立于1993年，日本認可委員會（JAB）成立于1993年，其主要業務包括：合格評定機構認可和認可結果的公布；國際、國內合格評定相關標準制修訂的合作；促進和維持認可機構間的互認；調查研究與開發；傳播、宣傳和培訓；與國內外相關組織的交流和合作；向系統用戶等提供信息；為實現公司目標而進行的其他必要活動，可以在國內和國外進行。JAB開展的認可制度主要包括管理體系認證機構認可（ISO/IEC 17021）、人員認證機構認可（ISO/IEC 17024）、產品認證機構認可（ISO/IEC 17065）、溫室氣體驗證和核查機構認可（ISO 14065）、檢測和校準實驗室認可（ISO/IEC 17025）、臨床實驗室認可（ISO 15189）、標準物質生產商認可（ISO 17034）、檢驗機構認可（ISO/IEC 17020）、能力驗證提供商認可（ISO/IEC 17043）、指定調查項目（MRA法）、能力驗證。
4.日本農林水產認可中心（JASaff）
JASaff成立于2018年，是農林水產消費者安全技術中心（FAMIC）內設立的官方認可機構，農林水產部下屬的獨立行政機構，主要對農林漁業領域相關的認證機構和檢測實驗室進行認可。由于認可機構的獨立性、公正性、判斷透明性要求，使用與FAMIC不同的名稱及標識進行認可服務。
5.電磁兼容（EMC）實驗室自愿認可中心（VLAC）
VLAC成立于1999年成立的，作為遵循ISO/IFC 17011標準的實驗室認可機構，基于ISO/IEC17025對電子電器設備的電磁兼容、通信設備性能、射頻輻射、空氣傳播噪聲、產品安全等測試的實驗室進行認可。
三、日本國際認可機構（IAJapan）
1.IAJapan認可范圍
IAJapan的合格評定活動主要包括4個體系：計量校準服務認可體系（JCSS）；檢測實驗室認可體系（JNLA）；特定檢測實驗室認可計劃（MLAP）；產品評估和技術基礎設施認可體系（ASNITE）。
2.IAJapan認可體系
（1）計量校準服務認可體系（JCSS）
JCSS由國家標準提供體系和校準實驗室認可體系組成，該體系基于1993年11月實施的修訂后的《計量法》建立。在JCSS的校準實驗室認可體系下，對校準實驗室進行評估和認可，以滿足《計量法》、相關法規和ISO /IEC 17025的要求。IAJapan作為JCSS的認可機構，按照ISO/IEC 17011及相關國際標準開展認可。JCSS認可的校準實驗室符合《計量法》以及ISO/IEC 17025的要求。由認可的校準實驗室頒發的具有JCSS認可標志準證書確保了對國家測量標準的可追溯性以及實驗室的技術和操作能力，并通過ILAC和APAC MRA在世界上被接受。
（2）檢測實驗室認可體系（JNLA）
JNLA是指基于1997年9月和2004年10月實施的《工業標準化法》的檢測實驗室認可制度。2018年國會第196屆常會通過并確立了《阻止不正當競爭法等部分修改法案》，并據此對《工業標準化法》進行了部分修訂，將數據和服務作為日本工業標準（JIS）的標準化對象，同時將《工業標準化法》改名為《產業標準化法》，“日本工業標準”改名為“日本產業標準”，但縮寫保持JIS不變，拓寬了民間團體參與標準化工作的渠道，工業標準化的對象從礦工業品等制成品擴大到信息化數據、服務、經營管理活動等方面。根據JNLA體系，認可的檢測實驗室可以頒發帶有特殊JNLA標志的檢測證書，以證明測試結果的可靠性。
（3）特定檢測實驗室認可計劃（MLAP）
MLAP是2001年6月隨著日本《計量法》的修訂而新引入的一項認可計劃，旨在提高二惡噁英等微量存在物質的認證測量數據的可靠性。該法案要求實驗室獲得MLAP認證，以便提供有關二噁英的測量結果，從事二噁英等測量數據認證的實驗室可以向NITE申請MLAP認可，目前主要包括空氣中二噁英濃度測定認證業務、水或土壤中二噁英濃度測定認證業務等。認定評審的基準是經濟產業省告示（平成14年）的“二噁英類相關特定檢測實驗室的認定基準”“氯丁類相關特定檢測實驗室的認定基準”。這些都是按照ISO/IEC 17025具體化的內容。被認定的特定檢測實驗室在實施被認定范圍內的檢測時，可以在檢測報告上附加MLAP標識。
（4）產品評估和技術基礎設施認可體系（ASNITE）
ASNITE是一個針對校準、測試、標準物質生產商、產品認證機構的認可體系，是由國家技術與評估研究所（NITE）按照國際標準和要求運營的綜合認可體系。由于相關實驗室數量不足，無法期望獲得高盈利，許多中小企業受到影響，在先進技術方面私營部門之間的相互技術評估很困難，ASNITE設立的初衷就是補充私營部門無法充分覆蓋的領域，目前主要開展了校準實驗室（JCSS和RMP以外的校準實驗室）、檢測實驗室（JNLA以外的檢測實驗室）、參考物質生產商、產品認證機構等4個認證計劃。ASNITE認可的實驗室、標準物質生產商和產品認證機構可以頒發證書，以證明對其校準、檢測、標準物質生產和產品認證結果的信心。
四、IAJapan檢測實驗室認可體系（JNLA）認可程序
1.認可申請
認可申請必須由法人代表或機構的負責人正式提出，申請機構通過登錄認可申請評審業務系統在線提交認可申請，除申請書外還需同時提交一系列文件，具體文件在JNLA網站公開的《JNLA注冊及認可的取得和維持指南》（第30版）中有詳細列表。通過電子申請系統進行申請比通過其他方法申請手續費更便宜，另外系統還提供了確認已提交的各種申請及申報的功能、與評審小組和JNLA負責人的聯絡功能、評審進度狀況的確認功能等各種便利功能。
2.認可受理
申請受理后，認可機構的財務會計部門會發送賬單（無印章），用戶需要在指定日期前將款項匯入指定賬戶（不能用印花稅或現金等方式繳納）。賬單原則上通過電子郵件發送，即使想要紙質賬單，根據政府及機構的方針，原則上也不會在賬單上蓋章。申請所涉及的手續費一旦受理，原則上不能退還，如認定機構有不得已的原因，可以部分或者全部返還已經繳納的申請手續費。
IAJapan在受理申請后，評審申請試機構/ 注冊試機構是否符合認可標準。評審由評審小組實施。首先，評審組對提交的申請材料實施全面的材料評審，如果在書面評審中沒有被確認有重大不符合，就會安排現場評審，或者通過各種通信手段進行“遠程評審”。申請機構必須在申請范圍內提供文件、記錄的查閱及提供、進入經營區域、與職員面談等必要的便利。根據申請機構的申請，如有不得已的原因（天災導致測試設備故障等），評審過程可以被撤銷或中斷，但是中斷僅限1次，時間原則上不超過6個月。
從IAJapan受理申請書到給出是否受理決定的時間是150天，申請機構答復、糾正處理、休息日等不包含在內。對質詢書的答復或糾正報告書等（包括對擔憂事項的答復書）的提交期限為“從被要求提交之日起計算，原則上不超過20個工作日”，超過期限則自動進行下一程序。
3.評審組的組成
IAJapan在每次評審申請時，根據申請的業務類別，選出1名以上的評審人員，并根據需要，從預先評估的資格持有者名單中選定技術專家，組成評審小組。評審組設有負責整個評審的組長，評審小組的規模根據申請的范圍等而定。評審組成立后，會將評審組的姓名及單位通知申請機構，申請機構可在有可能會有失評審的公平性等正當理由的情況下提出異議。所有的評審員和技術專家都有對在評審中得到的所有信息的保密義務。另外，根據認可方案的不同，有可能與其他機構實施聯合評審，也有可能由其他機構的人員參與IAJapan的認可評審。
4.文件評審
評審小組會對申請所需的所有文件進行全面評審，以確認這些文件是否正確地描述了必要的事項。另外，對測試方法和不確定的評估方法等技術性事項也要進行書面評審。評審組根據材料評審的結果，對申請材料的記載事項有不明確之處時，將發送質詢書。申請機構自接受質詢之日起計算，原則上應在20個工作日內給予書面答復。回答需要20個工作日以上的情況或者有再次提問的情況，需提交追加的答復書，最終答復書的提交期限，從最初被要求提交答復書之日起計算，原則上不超過60個工作日，如果超過60個工作日仍未提交最終答復書就進入下一程序。
5.現場/遠程評審
資料評審結束后，評審小組將實施現場/遠程評審。遠程評審時，還需確認“遠程評審的參考書”。評審小組預先與申請機構達成協議，決定現場評審的日期，與評審的日程一起通知。現場評審的時間根據申請的范圍而定，通常為2天左右。初次評審和資格保持評審，原則上需要現場評審。復評審、追加評審、臨時評審中，應綜合考慮機構的要求和實施評審時的風險，決定采用現場評審還是遠程評審。
6.糾正措施
對于已確認的不符合，原則上需在20個工作日內提交“不符合的糾正報告（及糾正計劃）書”，對于擔心事項，原則上請機構在20個工作日內提交“擔心事項的答復書”。最終提交糾正報告書的期限，從最初被要求提交糾正報告書之日起計算，原則上不超過60個工作日，如果超過60個工作日還不能確認適當的糾正完成則不予認可。
7.認可批準
評審結束后，評審小組將包含申請機構的糾正措施的結果報給評定委員會，由評定委員會對評審結果進行評定，如沒有問題，則可以進行登記同時頒發認可證書。認可復評應提前至少3個月提交申請，初次認可的機構需要在初次認定之日起1年內再次實施現場/遠程評審；再次認可的機構可在約2年后再次實施現場/遠程評審。認可資格保持評審必須在認可有效期屆滿之日的5個月前提出申請（通常與認可的更新申請同時進行）。IAJapan在授予認可時，要求機構在《認可合同》上達成協議。《認可合同》規定了機構應繼續符合認可要求事項、及時通知變更內容、為實施審查提供必要的協助等授予和繼續認可的基本事項、權利和義務等，也包括遵守“IAJapan的權利和義務”以及“合格評定機構的權利和義務”。
8.認可周期
IAJapan的標準認可周期為4年，如合格評定方案對評審周期等另有規定則優先考慮。IAJapan每2年對認可的機構進行復評，但是初評通常在認可后1年內實施認可資格維持評審。另外，根據需要追加評審和臨時評審也有與上述每2年的評審分開實施的情況。通過追加評審擴大認可范圍的，擴大范圍的認可周期原則上與現有認可周期一致。
五、結論及建議
中日兩國認可機構都是基于國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）發布的標準建立自己的認可制度，簽署國際互認協議的領域、評審程序、認可周期大致相同，只是在個別程序的規定時限上略有不同。對比IAJapan實驗室認可與CNAS實驗室認可程序，可以發現兩家認可機構對于不符合項的整改，日本要求的反饋時間更短為20個工作日，最長不超過60個工作日；CNAS實驗室初評整改期限為2個月，涉及技術能力的應在1個月內完成整改；從接到申請到做出是否受理的決定，CNAS實驗室初評為3個月、擴項為2.25個月，日本則為150天；另外，IAJapan的官方網站提供了英語及日語兩種語言可供選擇，網頁的風格簡潔大方，充分體現出認可國際化的思路和特點，值得我們借鑒和學習。
隨著《區域全面經濟伙伴關系協定》（RCEP）的正式生效，中國和日本作為RCEP的重要成員國，在貨物貿易、服務貿易、原產地規則、投資領域等4個方面都達成了高水平的開放承諾。RCEP的運行為兩國的進一步合作提供了更廣闊的平臺，為雙方加深溝通交流、達成一致提供了難得的機遇，對促進兩國經濟貿易的高質量發展具有重要意義。
我們應該抓住窗口期，積極了解其他國家的認可制度及體系，加快認可制度的研究與建立，加快推進認證認可檢驗檢測“走出去”，健全完善我國認可制度體系，參與國際規則及標準的制定，提升認可國際合作效能，進一步擴大國際合作，充分利用多邊互認機制，打破貿易壁壘，為中國的進出口服務貿易提供更有力的技術支撐。
來源：中國認證認可
