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嘉峪檢測網 2024-09-27 08:47
隨著人口老齡化進程加快，血管疾病患者數量不斷增加，人工血管的市場需求持續增長。據調研機構恒州博智發布的數據，2020年我國人工血管市場規模約達50億元，占全球市場規模的22.12%；預計到2027年，該市場規模將達近70億元，屆時全球占比將達到22.59%。
1、取證情況
在我國，人工血管取證情況如下：
進口/國外方面，現主要有6家公司的14款產品取證上市，均為大中口徑，最小為邁柯唯的6mm口徑人工血管。具體公司及產品信息為：
邁柯唯現有4款人工血管在國內取證上市，其中3款由聚酯材料編制，1款由膨體聚四氟乙烯制成，適用范圍覆蓋血管外科手術、動脈血管重建、節段旁路和動靜脈血管通路手術等；
泰爾茂現有2款人工血管上市，1款由聚酯材料編制，1款由膨體聚四氟乙烯制成，主要用于血管外科手術和血管修復等；
戈爾現有3款均由膨體聚四氟乙烯制成的產品上市，血管口徑在8-16mm之間，適應范圍覆蓋廣泛；
巴德現有3款由膨體聚四氟乙烯或表面襯碳層的膨體聚四氟乙烯制造的產品，不過目前注冊證已臨近到期；
優德克現有1款聚四氟乙烯纏繞著單層人工血管產品取證，主要用于血管外科手術病人的血管移植；
樂脈現有1款膨體聚四氟乙烯人工血管，作為血管假體，用于異?；蜃枞艿呐月坊蛑亟ǖ?。
國產方面：取證產品較少，現有效注冊證僅有2款。
江蘇百優達的VASOLINE®人工血管由PET線編織制成，涂覆有牛膠原蛋白和甘油，用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術，最小口徑為8mm；人工血管的聚酯編織采用創新編制工藝，外層經紗采用彈性紗線（滌綸低彈絲DTY紗線），中間層采用非彈性紗線（滌綸全牽伸FDY紗線），緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復合紗線。該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，預期將改進成品的滲血性能。
上海契斯特的滌綸人造血管采用聚酯滌綸纖維制成，適用于主動脈瘤和馬凡氏綜合征的治療。
2、臨床試驗的重難點
人工血管臨床試驗面臨著諸多難點，主要包括以下幾個方面：
長期隨訪的挑戰，人工血管的效果評估通常需要長期的隨訪觀察，以確定其長期通暢率和并發癥情況。然而，長期隨訪往往面臨患者失訪、隨訪數據不完整等問題，影響試驗結果的準確性和可靠性。
個體差異的影響，患者的基礎健康狀況、合并疾病、血管條件等個體差異較大，這使得臨床試驗中難以控制混雜因素，可能導致試驗結果的偏差。
小口徑血管的難題，小口徑（內徑小于 6 毫米）人工血管的臨床試驗尤為困難。由于小口徑血管內血流速度較慢，更容易形成血栓和內膜增生，導致血管堵塞，從而影響試驗的成功率和效果評估。
復雜的血流動力學環境模擬，體內血管的血流動力學環境復雜多變，在臨床試驗中難以完全模擬和復制。這可能導致人工血管在實際應用中的性能與試驗結果存在差異。
倫理和患者招募，涉及人體的臨床試驗需要嚴格遵循倫理原則，確?；颊叩臋嘁婧桶踩Ｍ瑫r，由于人工血管臨床試驗可能存在一定的風險，患者招募也可能面臨困難。
性能評價指標的多樣性和復雜性，人工血管的性能評價涉及多個指標，如通暢率、血栓形成、感染、血管壁的組織再生等。確定合適的主要和次要評價指標，并進行綜合評估是一個復雜的過程。
新技術和材料的驗證， 隨著科技的不斷發展，新型人工血管材料和技術不斷涌現。對這些新技術和材料的有效性和安全性進行驗證需要更嚴格的試驗設計和樣本量。
多中心協作的協調難度，為了獲得更廣泛和代表性的數據，多中心臨床試驗常常被采用。但多中心之間的協作協調、試驗操作的一致性、數據質量的控制等都存在一定的難度。克服這些難點需要多學科的合作、嚴謹的試驗設計、先進的檢測技術以及患者的積極參與和配合。
來源：奧咨達醫療技術服務
