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嘉峪檢測網 2024-11-15 08:22
Humacyte公布一項關于可再生人工血管ATEV的臨床研究（V007 3），研究顯示出可再生人工血管ATEV更優的功能和通暢性，相比于自體瘺（AVF）。
V007 3是一項前瞻性、多中心、隨機臨床研究，在美國招募了242名血液透析患者。研究中的患者被隨機分配接受ATEV或自體瘺進行血液透析，并隨訪長達24個月。
具體研究數據
術后6個月，試驗組和對照組的功能通暢率分別為：81.3%和66.4%；
術后12個月，試驗組和對照組的次級通暢率分別為：68.3%和62.2%。
兩個治療組的感染率都很低，試驗組和對照組相關感染的患者比例為9.1%對9.9%（總事件數為12和14）；
治療中出現的不良事件發生率，試驗組和對照組分別為98.3%對96.7%（總事件1211和828）；
不良事件的最大差異在于血栓形成，試驗組和對照組分別為52.1%和9.1%（126例和12例總事件；
大多數（94%）患有血栓形成的ATEV患者得到了成功治療。
本項研究還進行三個亞組分析：
女性患者（n=70）
術后6個月和12個月，通暢率顯著更高（P<.0001）；
試驗組前12個月的血液透析持續時間明顯更長，（試驗組8.3個月，對照組5個月；P=0.0011）。
肥胖患者（體重指數≥30；n=93）
術后6個月和12個月，通暢率顯著更高（P=0.0001）；
試驗組前12個月的血液透析持續時間明顯更長，（試驗組7.7個月，對照組4.5個月；P=0.002）。
糖尿病患者（n=165）
術后6個月和12個月，通暢率顯著更高（P=0.0024）；
試驗組前12個月的血液透析持續時間明顯更長，（試驗組7.4個月，對照組5.5個月；P=0.0155）。
PI評價
“這些結果表明，ATEV（一種生型人工血管）的可用性可能會改變許多血液透析患者的動靜脈通路。我特別高興地看到，在女性、肥胖和糖尿病患者中取得了積極的結果，這些患者通常在自體瘺管手術和歷史上有限的血液透析治療選擇方面效果不佳。這些服務不足的患者在1年以上的持續時間明顯更長，可以大大減少對動靜脈通路導管的依賴。”
---Mohamad A.Hussain Brigham and Women’s Hospital
Humacyte公布優異臨床數據（尤其是對比金標準AVF，顯示出壓倒性優勢），讓尿毒癥患者看到新希望。在臨床上，當尿毒癥患者需要進行血透時，醫生首選都是采用自體瘺，直到無法再從患者身上找到合適血管創建自體瘺時，才會考慮用人工血管。之所以醫生這么選擇，主要因為傳統聚合物人工血管與自體血管差距太大。不僅AVG壽命低，而且容易發生感染，這導致AVG成為患者和醫生最后無奈選擇。
不過隨著可再生生物學人工血管出血，有可能改變AVF和AVG選擇。讓AVG成為透析患者首選，這次V007 3臨床研究給予患者和醫生信息。不過目前研究只公布一年隨訪時間，需要更長期限隨訪數據來證實可再生血管的長期安全性和有效性。
當然除了需要Humacyte努力外，還需要國內再生血管參與一起努力。目前國內已經有兩家生物可再生人工血管企業進入臨床研究。期待他們臨床研究數據能夠取得ATEV一樣臨床效果，從而推進國內人工血管發展，造福國內患者。
ATEV
ATEV是無細胞組織工程血管（acellular tissue engineered vessel）簡稱，其不僅保留血管生物力學特征，同時剔除可導致免疫排斥反應的成分。
ATEV的制造過程可分為：
先從人類供體獲得血管細胞，然后對其進行組織培養，并且把細胞放在一個血管狀的可降解支架上。細胞組織浸浴在營養液中生長，并不斷延展從而獲得真正的血管所具有的物理特性。
數周后，細胞生長并產生新組織，形成管狀血管結構，而聚合物支架完全降解。
再將生物工程血管去細胞化以產生ATEV：一種細胞外基質，保留了血管的生物力學特征，但清除了可能誘導免疫反應的細胞成分。
Humacyte
Humacyte是由耶魯大學Laura E. Niklason院士于2004年創立的創新醫療器械公司，其正在開發一個顛覆性的生物技術平臺，以提供可普遍植入的生物工程人體組織和器官，旨在改善患者的生活并改變醫學實踐。
Humacyte開發和生產脫細胞組織，用于治療各種疾病、損傷和慢性病。 Humacyte是人類無細胞血管（HAV）組合，目前正處于針對多種血管應用的后期臨床試驗，包括血管創傷修復、血液透析的動靜脈通路和外周動脈疾病。冠狀動脈旁路移植術、小兒心臟手術、1 型糖尿病治療以及多種新型細胞和組織應用的臨床前開發也在進行中。
來源：MedTF
