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日本醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-12-12 18:43

一、基本概況

1、自然環(huán)境

日本位于太平洋西岸，是一個(gè)由東北向西南延伸的弧形島國(guó)。西隔東海、黃海、朝鮮海峽、日本海與中國(guó)、朝鮮、韓國(guó)、俄羅斯相望。陸地面積約37.8萬平方公里，包括北海道、本州、四國(guó)、九州四個(gè)大島和其它6800多個(gè)小島嶼。屬溫帶海洋性季風(fēng)氣候，終年溫和濕潤(rùn)。

2、人口和行政區(qū)劃

日本人口約1億2339萬（2024年1月）。主要民族為大和族，北海道地區(qū)約有1.3萬阿伊努族人。通用日語。主要宗教為神道教和佛教。日本65歲以上老齡人口數(shù)約占人口總數(shù)的三成，是世界上人口密度最大和老齡化最嚴(yán)重的國(guó)家之一。

日本全國(guó)劃分為1都（東京都：Tokyo）、1道（北海道：Hokkaido）、2府（大阪府：Osaka、京都府：Kyoto）和43縣（省），下設(shè)市、町、村。首都東京是日本的政治、經(jīng)濟(jì)、文化中心，人口約1411萬（2024年1月）。

3、2024年出口概況

日本是世界經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國(guó)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年日本實(shí)際國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）約559萬億日元，同比增長(zhǎng)1.9％。2024年1-6月，中國(guó)向日本出口醫(yī)療器械總計(jì)約111.74億元人民幣，同比下降5.34%。

二、日本醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求

日本醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)為厚生勞動(dòng)省(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)，其與醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)的主要職責(zé)有：①制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策，②注冊(cè)批準(zhǔn)的最終審查，③產(chǎn)品退市。

日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品與醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)是一個(gè)獨(dú)立的行政機(jī)構(gòu)，其與厚生勞動(dòng)省合作，以確保醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量；PMDA協(xié)助MHLW醫(yī)療器械監(jiān)管政策實(shí)施的職責(zé)包括：1）醫(yī)療器械審批審核，2）QMS/GLP/GCP檢查，3）不良事件報(bào)告的收集和分析。

日本醫(yī)療器械注冊(cè)需要遵循《藥品與醫(yī)療器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，縮寫為PMD Act）。

三、醫(yī)療器械定義

根據(jù)PMD Act第2條第4項(xiàng)，醫(yī)療器械定義為：用于診斷、治療或預(yù)防人類或動(dòng)物疾病或影響人類或動(dòng)物身體結(jié)構(gòu)或功能的試劑、耗材和設(shè)備。

“この法律で「醫(yī)療機(jī)器」とは、人若しくは動(dòng)物の疾病の診斷、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動(dòng)物の身體の構(gòu)造若しくは機(jī)能に影響を及ぼすことが目的とされている機(jī)械器具等(再生醫(yī)療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。”

根據(jù)PMD Act第2條第14項(xiàng)，體外診斷試劑定義為：專門用于疾病診斷的藥物，且該藥物不直接用于人體或動(dòng)物體內(nèi)。

“この法律で「體外診斷用醫(yī)薬品」とは、専ら疾病の診斷に使用されることが目的とされている醫(yī)薬品のうち、人又は動(dòng)物の身體に直接使用されることのないものをいう。”

四、產(chǎn)品分類與符合性路徑

醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)人類造成的危險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，分為一般醫(yī)療器械（Class I）、管理醫(yī)療器械（Class II）和高度管理醫(yī)療器械（Class III, IV）。醫(yī)療器械分類不同，其符合性路徑不同；即Class I僅需向PMDA備案（屆出），大部分Class II及小部分Class III（有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）需提交J-RCB（日本第三方公告機(jī)構(gòu)）認(rèn)證，而小部分Class II、大部分Class III及所有Class IV需經(jīng)PMDA審核后MHLW承認(rèn)。

五、注冊(cè)流程

1、注冊(cè)主體

2、注冊(cè)流程

備注：

1）符合資質(zhì)的J-RCB名單可檢索登録認(rèn)証機(jī)関；

2）產(chǎn)品相關(guān)證書無有效期，工廠注冊(cè)證書及QMS證書有效期均為5年；

3）QMS符合性審查申請(qǐng)可于產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)提交。

3、注冊(cè)資料

1）工廠注冊(cè)：企業(yè)名稱及地址，企業(yè)法定代表人簡(jiǎn)歷（如提供原文及日文翻譯件，且如原文不是英文，需同時(shí)提供翻譯者資質(zhì)證明），生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖。

2）產(chǎn)品備案：提交“醫(yī)療機(jī)器製造販売屆書”，即備案申請(qǐng)表（日文）。

3）產(chǎn)品認(rèn)證需提交資料目錄清單視具體的J-RCB要求，符合資質(zhì)的J-RCB名單可檢索登録認(rèn)証機(jī)関。

4）認(rèn)證基準(zhǔn)

認(rèn)證基準(zhǔn)需要日本官網(wǎng)查詢，類似國(guó)內(nèi)的指導(dǎo)原則，需要確定產(chǎn)品需要滿足哪些 JIS 標(biāo)準(zhǔn)。PMDA有發(fā)布認(rèn)可協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單，一般來講通用型的標(biāo)準(zhǔn)都認(rèn)為IEC和ISO的標(biāo)準(zhǔn)，性能標(biāo)準(zhǔn)部分有發(fā)布不少JIS標(biāo)準(zhǔn)，特別是沒有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

5）產(chǎn)品承認(rèn)

備注：申請(qǐng)表及技術(shù)文件摘要(STED)須以日文提供，測(cè)試報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等附件資料可以英文提供。

6）QMS符合性審查：以下為PMDA要求，至于J-RCB審核情況需視具體的J-RCB要求，符合資質(zhì)的J-RCB名單可檢索登録認(rèn)証機(jī)関。日本的質(zhì)量體系法規(guī)為MHLW Ministerial Ordinance No. 169, 2004及修訂案2021（對(duì)于外國(guó)制造商來說，基本上等同于ISO 13485的要求）。

◆ 申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料清單