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嘉峪檢測網 2024-12-22 09:31
Humacyte宣布FDA批準是生物型人工血管---SYMVESS（無細胞組織工程血管）上市，其預期用途：在成人需要緊急血運重建以避免即將發生的肢體損傷，且患者自體靜脈移植不可行時，可以作為用作肢體動脈損傷的血管。
PI評價
“批準一種抵抗感染并重塑為天然動脈的血管導管是一項非凡的技術進步，將對世界各地的創傷護理質量產生巨大影響。SYMVESS的尺寸非常適合治療大多數損傷，具有出色的操控性能，并減少了挽救生命和四肢所需的時間。Humacyte團隊負責任地、科學地解決了一個重大的臨床問題，我相信這將降低創傷性血管損傷的截肢率。他們應該為這一成就感到祝賀，這無疑將我們的專業提升到一個新的水平。”
---Charles J.Fox University of Maryland Medical System
“我相信SYMVESS將徹底改變血管創傷護理，并對我們的患者大有裨益。根據我迄今為止的經驗，SYMVES將允許目前因污染和感染而無法進行的重建。它將使我們現在使用假體甚至生物移植物進行的重建更加成功。我最興奮的是SYMVES對我們患者的長期經驗所做出的承諾。我希望，有了SYMVES，這位19歲的創傷后血管重建患者將不再在手術后的60年里期待災難，但他們再次介入的機會與自體導管的情況沒有什么不同。”
---Rishi Kundi University of Maryland Medical System
高管評價
“我們非常興奮和自豪地為動脈損傷患者提供了一種新的治療選擇。我們的創新生物工程科學以及許多患者、醫療保健提供者和Humacyte團隊成員的貢獻使SYMVES成為可能。SYMVES在動脈損傷修復的首個適應癥中獲得批準，這對再生醫學以及Humacyte來說都是一個里程碑。FDA對SYMVES的全面批準對公司和我們的生物工程技術平臺來說是一個轉型事件。更重要的是，我們相信SYMVES提供了一種治療毀滅性動脈損傷患者的新方法，這是一個幾十年來沒有從實質性創新中受益的人群。我們非常興奮地期待著SYMVES即將上市的商業化，我們已經招募并培訓了一支出色的團隊來執行我們的銷售和營銷任務。”
---Laura Niklason Humacyte創始人兼首席執行官
可再生人工血管被譽為下一代人工血管，其余傳統聚四氟乙烯或者聚酯人工血管不同，憑借可再生、抗感染等特性解決臨床中長期懸而未決臨床需求。這次FDA能夠如此快速且無條件批準首款可再生人工血管，主要基于SYMVESS扎實的臨床研究和烏克蘭戰場真實性研究，研究顯示術后30天二次通暢率為93.8%，零截肢，零感染。
當然目前FDA批準SYMVESS適應癥來說市場容量相對較小（和平時代），但是其還可以用于血液透析的動靜脈（AV）通路、外周動脈疾病以及冠脈搭橋等大市場容量場景。這也是國內外數十家創新公司跟隨Humacyte腳步加入到這個賽道原因。除了Humacyte外，遠大投資Xeltis、Healionics、領博、 海邁等都已經啟動臨床研究。不過目前Humacyte依舊是市場最看好可再生人工血管公司，今年Humacyte市值已經大漲63%，昨天更是夸張大漲34%。
目前國際大環境沖突不斷，以美國為代表西方國家有可能大規模采購Humacyte人工血管，作為戰略物資，確保前線軍隊在受傷后能夠得到最好治療。這也給Humacyte帶來巨大商機，也為后續其它適應癥臨床和商業化提供巨大支持。
SYMVES
SYMVES（ATEV）是無細胞組織工程血管（acellular tissue engineered vessel）簡稱，其不僅保留血管生物力學特征，同時剔除可導致免疫排斥反應的成分。
ATEV的制造過程可分為：
先從人類供體獲得血管細胞，然后對其進行組織培養，并且把細胞放在一個血管狀的可降解支架上。細胞組織浸浴在營養液中生長，并不斷延展從而獲得真正的血管所具有的物理特性。
數周后，細胞生長并產生新組織，形成管狀血管結構，而聚合物支架完全降解。
再將生物工程血管去細胞化以產生ATEV：一種細胞外基質，保留了血管的生物力學特征，但清除了可能誘導免疫反應的細胞成分。
Humacyte
Humacyte是由耶魯大學Laura E. Niklason院士于2004年創立的創新醫療器械公司，其正在開發一個顛覆性的生物技術平臺，以提供可普遍植入的生物工程人體組織和器官，旨在改善患者的生活并改變醫學實踐。
Humacyte開發和生產脫細胞組織，用于治療各種疾病、損傷和慢性病。 Humacyte是人類無細胞血管（HAV）組合，目前正處于針對多種血管應用的后期臨床試驗，包括血管創傷修復、血液透析的動靜脈通路和外周動脈疾病。冠狀動脈旁路移植術、小兒心臟手術、1 型糖尿病治療以及多種新型細胞和組織應用的臨床前開發也在進行中。
來源：MedTF
