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嘉峪檢測網 2024-12-23 12:42
近日，國家藥品監督局(NMPA)批準了深圳惠泰醫療器械股份有限公司（簡稱“惠泰醫療”）的一次性使用磁定位環形標測導管Pulstamper™（國械注準20243012499）和兩家全資子公司——湖南埃普特醫療器械有限公司（簡稱“埃普特醫療”）的一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管AForcePlus™ （國械注準20243012609）以及上海宏桐實業有限公司（簡稱“宏桐實業”）的心臟脈沖電場消融儀（國械注準20243012477）這3款產品上市。
至此，惠泰醫療成為全球首個同時擁有線形/環形磁電定位脈沖消融導管、心臟脈沖消融儀和配套三維標測系統，實現三維脈沖消融整體解決方案的公司。
研發背景
房顫患病人群基數龐大，受人口老齡化加劇影響，預計到2025年，房顫患病人數將達到2266.6萬人，2021-2025年的復合年增長率為2.85%，手術需求較高。
在心臟消融領域，包括“冰”、“火”、“電”三種消融能量類型的心臟電生理解決方案——“火元素”射頻消融、“冰元素”冷凍消融及“電元素”脈沖電場消融（PFA）。
近十余年來，傳統的射頻消融以及冷凍消融等房顫介入治療手段已成為房顫的一線治療方案，但傳統消融手段仍存在肺靜脈狹窄、左房食管漏，膈神經損傷、心包填塞等嚴重手術并發癥。因此,如何更安全、有效地開展房顫導管消融手術仍是困擾臨床的痛點之一。
與另外兩種傳統的消融方法不同，PFA以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結構的同時消融心肌組織，避免了傳導熱損傷和氣壓傷。
根據弗若斯特沙利文預測，中國PFA市場規模2025年將達到13億元，并保持快速增長，預計于2032年達到163億元，期間復合年均增長率為43.73%。中國PFA市場規模占電生理器械整體市場規模的比重預計也將不斷上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。
截至目前，NMPA已批準錦江電子（PulsedFA）、德諾電生理（CardioPulse）、美敦力（Pulseselect）、波士頓科學（FARAPULSE）、惠泰醫療（Pulstamper）這 5 家企業的心臟脈沖電場消融創新產品注冊申請。
FDA也已經批準了五款PFA產品，包括波士頓科學的兩款（FARAPULSE和FARAWAVE NAV）、美敦力的兩款（Pulseselect和Sphere-9&Affera）、強生的一款（VARIPULSE）。
花旗銀行還對72名美國業內專家及醫生進行調查，49%的醫生預計在2025年進行的房顫手術中使用脈沖電場消融設備，高于今年的39%；射頻消融術（占比40%）在所有手術中的占比將降至33%，而冷凍消融術的占比將從21%下滑至18%；心臟標測技術的使用率預計將從今年的68%上升至2025年的70%。
因此，脈沖電場消融術（PFA）很可能會在用于治療心房顫動（AFib）的電生理手術中占據主導地位。國內各大企業正在積極推進產品進院和臨床應用，以加速商業化，搶占市場。據不完全統計，目前國內已有超過20家企業在PFA賽道上展開布局，包括艾科脈醫療、玄宇醫療、北芯醫療等。
雖然這場圍繞PFA開展的市場角逐，國產品牌正與國際龍頭對標，但國內能夠實現消融導管，標測導管以及三維標測系統全面研發的企業還是寥寥無幾，所以未來產品線的完整性是企業非常重要的一個競爭優勢。
產品介紹
AForcePlus™ 導管
全球首款獲批上市的磁電定位、通過壓力感知定量指示貼靠的脈沖線形消融導管。
導管頭端1-2電極雙極放電，逐點消融，患者痛感低，肌顫小，無需全麻。導管配合HT Viewer 磁電定位三維標測系統與心臟脈沖電場消融儀使用；可實現磁場定位技術下的導管實時運動顯示，四色打彎指示，以及壓力值與方向的實時顯示。
該產品與宏桐實業的心臟脈沖電場消融儀配合使用，需與埃普特醫療的一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管共同使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫。其中本產品用于肺靜脈口及前庭消融，一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管用于補充消融。
Pulstamper™ 導管
全球首款一證雙型，通過局部阻抗定性指示貼靠的磁電定位脈沖單/雙環消融導管。
配合HT Viewer®磁電定位三維標測系統與心臟脈沖電場消融儀使用，可進行三維系統下的快速建模、多電極標測及基于貼靠指示的多電極消融治療，并有三種消融模式可供選擇：全電極放電、僅貼靠電極放電、可選電極放電。
這款導管創新性地將脈沖電場技術與壓力感知、磁電導航技術結合，解決了術前標測、貼靠判定、消融記點等問題，保障了消融線的連續性，并將脈沖消融的可用范圍從單純的肺靜脈隔離拓寬到整體的快速心律失常；此外，其創新性地采用光感技術進行壓力感應，相較于傳統基于彈簧的壓力感應技術，具有更快速的壓力測量反饋，在不同角度貼靠測量壓力準確性更佳。
該產品在保證損傷有效性的同時，減少血池內的無效放電，降低溶血的潛在風險，保證手術安全。與此同時，為了保障患者和術者的術中體驗，通過優化消融參數與策略實現了在局麻+鎮靜的條件下平穩順暢地進行手術。
心臟脈沖電場消融儀
這款產品由主機、隔離電源、腳踏開關和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設備連接線、串行計算機接口電纜、阻抗監控連接電纜、接地電纜。
獨有的參數優化以及“心臟脈沖電場消融儀-三維心臟電生理標測系統”智能實時交互設計，有效保障了脈沖治療過程中，三維界面下導管空間定位及腔內心電信號全程清晰可見。整臺手術僅需單次蓄能即可多次放電，操作便捷，節約時間。
臨床試驗
注冊臨床試驗結果顯示，使用這一整套產品組合可以達到83.39%的術后12個月房顫消融成功率（無房顫房撲房速，評估期未使用Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ類抗心律失常藥物）以及0%的主要不良事件發生率。
數據證明了惠泰醫療房顫三維脈沖多形態整體解決方案對陣發性房顫患者治療的有效性與安全性，該整體解決方案的成功上市也標志著惠泰醫療向房顫消融治療領域邁出了堅實的一步。
公司介紹
惠泰醫療成立于2002年6月，專注于心臟電生理和血管介入醫療器械的研發、生產和銷售，于2021年1月成功上市，股票代碼為688617。
2024年1月28日，邁瑞發布公告稱，擬由全資子公司通過“協議轉讓+表決權”的方式，使用66.52億元自有資金，實現對惠泰醫療控制權的收購。
惠泰醫療的主營業務涵蓋心血管介入醫療器械的全鏈條，主要產品包括電生理設備、冠脈通路產品、外周血管介入及非血管介入醫療器械。公司在電生理和冠脈通路領域基本完成了全產品線布局，并在心臟電生理系統方面取得顯著進展。
2024年前三季度，惠泰醫療實現營業收入15億元，同比增長26%；歸屬于上市公司股東的凈利潤5億元，同比增長31%。雖然對比過往超50%、60%的增長來說，增速有所下滑，但在市場低迷的環境下還是十分亮眼。
來源：心未來
