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嘉峪檢測網 2025-02-03 17:19
PFA是一種通過選擇性地釋放高壓短程電脈沖能量，造成細胞膜不可逆電穿孔（irreversible electroporation，IRE）的非熱消融技術。其相比于傳統熱消融，具有極好的組織選擇性，對于心肌的高敏感特性，使其能消融異常心肌，而不會破壞周圍健康組織，如神經、血管和食道等等。憑借著極高安全性，使PFA成為如今電生理消融技術不二選擇。
PFA如今成為整個心血管領域最熱門技術（沒有之一），除了PFA具有超高安全性外，更重要是電生理消融（尤其房顫消融）市場成熟。目前射頻消融和冷凍消融都是指南中推薦消融技術（無論醫生還是患者都認可消融方式治療心律失常），并且已有醫保。因此PFA憑借著超高安全性，可以快速平替傳統熱消融，不用像TAVR等創新技術需要不斷教育醫生患者，并且尋求醫保。
根據花旗預測2025年PFA將占據全美房顫消融市場的49%，要比今年39%高出10%。同時其它機構預測：從2023年到2028年PFA市場將以80.7%的復合年增長率增長，這也是醫療史上從未有過增長率。
如此龐大且高速增長市場，是繼藥物洗脫支架（冠脈）取代裸支架歷史性的變革之后醫療器械歷史又一次歷史性的變革。大市場且高速增長，吸引近百家醫療器械公司參與這場狂歡。像心血管四巨頭都親自下場，并將PFA作為公司最核心業務，是它們業務增長核心驅動力。
為了贏得這場醫療器械史上歷史性的變革，各大醫療器械公司紛紛巨額研發費用和資源，一來搶的先發優勢、二來創造出獨一無二技術優勢。因為先機和技術優勢是贏得這場“戰爭”關鍵。
波科、美敦力、錦江電子、德諾電生理、惠泰等已經在這場“戰爭”中取得先機，后來者則需要拿出更優技術才能從先發者手中搶的市場（畢竟歷史上有先發優勢企業最終輸了先例，由于技術上問題）。
【01】環形
PFA導管設計方面最通用類型就是環形PFA導管設計。這個方面，美敦力的PulseSelect無疑是其中標桿。PulseSelect已經獲得FDA、CE、NMPA等多國的藥監部門批準上市。未來幾年是美敦力PFA產品線中最重要產品之一，是美敦力爭取“電生理一哥”起點。
除了PulseSelect外，其它環形PFA導管都類似于強生的VARIPULSE，都采用環肺標測導管設計。這種導管設計無疑是最為成熟的，技術成熟的最高（80%的企業采用這種設計）。代表產品強生VARIPULSE、錦江電子的Pulsed FA等等。
【02】花瓣形
花瓣形PFA導管設計中最具代表產品無疑是波科的FARAPULSE。FARAPULSE是全球第一款獲批PFA產品，也是未來波科爭奪“電生理一哥”基礎，同時也是目前臨床使用量最大的PFA產品（已經超過20萬患者接受FARAPULSE治療）。
FARAPULSE給所有花瓣形PFA導管設計奠定基礎，由于知識產權部問題歐美PFA創新公司基本的都不采用花瓣形設計，除了Pulse Biosciences、ElectroPhysiology Frontiers。花瓣形PFA導管設計主要集中在中國，例如德諾電生理的CardioPulse、北芯的LotosPFA等等。
Pulse Biosciences通過創新突破了FARAPULSE設計原理，Pulse Biosciences的PDA導管---Nanosecond PFA 360°采用另一種類似的花瓣形設計。Nanosecond PFA 360°已經在進行臨床研究，初步臨床效果還不錯。
ElectroPhysiology Frontiers也突破FARAPULSE設計原理，其最大特點在于遠端設計一個可膨脹錨以及四個環形電極（CLA），從而解決與肺靜脈前庭貼合性差、消融期間導管移動等問題。
【03】球形
球形PFA導管設計可以分為兩種類型，一種球囊形，另一種球形。
球囊形
在這個領域國內企業表現完全不遜于老外，甚至優于海外巨頭。像心航路醫學開發的球囊形PFA導管---PFBalloon，其在可膨脹球囊外表面設有多條柔性印刷電極，可沿導管形成縱向或軸向的交叉矢量電場。目前正在國內進行臨床研究。
除了PFBalloon之外，雅培的Volt PFA和CardioFocus的OptiShot都是典型的球囊形PFA產品。其雅培的Volt PFA有望成為全球第一款上市的球囊形PFA產品。
而CardioFocus的OptiShot是其HeartLight激光消融產品延續。OptiShot和HeartLight區別在于消融能量不同，一個是電脈沖，另一個是激光。其它方面兩者都是順應性球囊，并且具備獨一無二的內窺鏡功能。
球形
這個領域以美敦力的Sphere-360以及Kardium的Globe PFA為代表，且兩款產品都為多功能，既能消融也能標測。目前Sphere-360和Globe PFA齊頭并進，誰能先上市還未可知。
Kardium在去年年終發布Globe PFA臨床研究數據，顯示出優異臨床效果。
持久的臨床效果
100%的急性肺靜脈 (PV) 隔離；
術后一年84.2%陣發性房顫患者無房性心律失常復發，80%持續性房顫患者無房性心律失常復發。
手術更安全
零設備或手術相關的主要不良事件（定義為死亡、膈神經麻痹、心包填塞、肺靜脈狹窄或食管并發癥）
臨床數據相比美敦力的PulseSelect、波科的FARAPULSE以及強生的VARIPULSE已公布研究數據更優。Kardium憑借優異臨床效果去年完成1.04億美元融資。
Sphere-360是美敦力寄予厚望的PFA產品，其有望取代美敦力第一款PFA產品。美敦力也在去年年中公布Sphere-360研究數據：
術后一年，81.8%的患者沒有出現心律失常，在接受優化和最新脈沖配置治療的亞組中，100%的患者沒有心律失常；
Sphere-360導管具有高度良好的安全性，主要安全性不良事件發生率為零，包括食道事件、肺靜脈狹窄、膈神經損傷或心臟壓塞。
【04】大局灶PFA消融導管
目前全球布局大局灶PFA消融導管且公開的企業主要由三家，分別美敦力、強生和心航路。
美敦力、強生和心航路三家產品各有各自特點，其中美敦力的Sphere-9已經獲得FDA批準，并且花旗預測Sphere-9將占據美國PFA市場最大份額。Sphere-9是一款集標測、電脈沖和射頻三位一體的消融導管。這款產品是美敦力統一電生理市場最大利器（和Affera一起）。
Omnypulse則是強生PFA未來希望，也是強生未來PFA領域最大一款。Omnypulse集成強生目前所有黑科技。例如觸力反饋、增強的標測功能（TRUEref）。其強的標測功能（TRUEref），之前強生在標測導管OPTRELL和OCTARAY上有關應用，TRUEref能夠讓導管具有更高的精度和細節繪制標測能力，并提高信號質量。Omnypulse能與強生電生理基礎CARTO 3和ICE配合使用。
心航路的PFApple是一款球囊形磁電雙定位的大局灶PFA消融導管，其采用心航路的專有的柔性電路和球囊固定技術，屬于全球第一款球囊形大局灶PFA消融導管。能與心航路自己的心臟標測系統DePolar一起配合使用。目前正在臨床中。
【05】多能/功能
如今對于消融導管要求越來越高，如果只具備釋放電脈沖一種能量或者只有消融功能，已經無法滿足未來電生理消融要求。
為此主流的電生理公司都將其消融導管功能多元化。例如能夠釋放多重消融能力或者既具有消融功能又具備標測功能，甚至其它功能。
在多能量方面：美敦力和強生是走在前列的，它們產品已經獲得FDA或者CE批準上市。美敦力的Sphere-9、強生的雙能THERMOCOOL SMARTTOUCH SF，這兩款產品都集成射頻消融和電脈沖消融功能。
除了集成射頻能量外，Adagio Medical將冷凍消融集成到PFA消融導管上，其開發出創新消融導管PFCA。雙能PFCA消融導管具備其它PFA導管沒有優勢，例如避免氣泡、創造良好的組織接觸、病灶透壁性與脂肪組織、避免肌肉骨骼收縮。
多功能是也是PFA消融導管未來發展趨勢，其中主要發展方向就是集成標測功能。這方面美敦力和波科走的最快，其都有產品獲得FDA批準上市，其它公司例如強生、Kardium等公司還在臨床研究中。
除了標測外，有一些電生理公司還引入一起其它功能。例如MedLumics將光學相干反射術（OCR）技術引入到PFA中，從而實現實時、直接的視覺確認導管接觸以及接觸穩定性，并預測組織消融期間的損傷耐久性，降低復發率，降低手術技術復雜性，同時提高手術安全性。
【06】室性心動過速
電生理治療除了房顫外，還有房性心動過速（非房顫）、室性心動過速等。其中室性心動過速目前為止沒有太好治療技術相比房顫。因此相比于房顫，其中緊迫度更高。
在這個領域由多家企業布局，其中代表性企業有美敦力和Field Medical。美敦力主要依靠Sphere-9這款產品，目前已經在臨床中。
Field Medical是由PFA奠基人Steven Mickelsen創立，在去年五月份完成首次臨床應用，同年12月份獲得FDA授予“突破性設備”稱號。
【07】能量平臺
PFA能量平臺根據電場強度、脈寬 、脈沖波形分類、單極/雙極消融不同而演示出很多技術路線。其中根據脈寬可以分為兩大量：納秒和微妙。
微妙代表為波科、美敦力等，這是目前PFA技術主流主線。而納秒國外以Pulse Biosciences為代表，國內則是參與者很多，例如邁微、邁微醫療、劍虎醫療、北芯醫療等等。至納秒是否真的優于微妙，需要臨床數據來驗證。畢竟波科和美敦力臨床研究數據已經怎么納秒安全有效，而微妙相對來說欠缺大規模臨床數據。
在單極/雙極消融方面，主流企業還是以雙極為主，而單極參與者相對較少。單極以CardioFocus的CENTAURI PEF為代表。這款產品也是全球第二款獲批的PFA能量平臺，可惜由于缺乏消融導管，商業化進展較為緩慢。
在雙相與單相方面，目前像美敦力、波科為代表主流都采用雙相。與雙相能量輸送相比，單相能量輸送會產生更大的電穿孔效應，但代價是骨骼肌、膈肌反應和疼痛。
來源：MedTF
