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計量檢測和校準方法以及方法驗證

1. 實驗室應對所使用的計量檢測或校準方法實施有效的控制和管理，規(guī)定每一種新方法何時投入使用，并及時跟蹤計量檢測或校準技術的發(fā)展，定期評審該方法是否能滿足計量檢測需要。對于標準方法，應定期對標準的制修訂情況進行跟蹤，及時采用最新版本的標準。

2. 在引入計量檢測或校準方法以前，實驗室應驗證其正確使用這些標準方法的能力。核查不僅需要查明相應的人員、設施、環(huán)境、設備等，還要通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特征指標，必要時應進行實驗室棟比對。

3. 實驗室應制定程序來控制計量檢測或校準方法的設計、開發(fā)和驗證。

計量檢測設備

1. 驗室配置的設備應在申報和批準的地方，并對其擁有完全的控制權和使用權。

附注：實驗室使用的軟件也被認為是實驗室設備。CN AS—CL 01的設備要求也適用于實驗室使用的軟件，如唯一標識、記錄保存和使用后檢查等。

2. 實驗室應建立一種機制，及時對過期設備進行校準、驗證和維護。

3. 實驗室應指定專人負責設備的管理，包括校準、維護和周期檢查。

附注：由于設備用戶最了解設備的使用狀態(tài)，因此建議他們參與設備管理。

實驗室應在所有待校準的設備之上標注標簽、代碼或其他標識，表明其校準狀態(tài)，包括上次校準日期、再校準日期或有效期，但在下列情況之下（但不限于），由下列人員控制的其他適當?shù)臉俗R：

1. 標簽的使用會影響設備的準確性。

2. 設備的使用環(huán)境或介質不允許貼標簽或做標記。

3. 設備太小，無法貼上標簽或標記。

注:適當時，可將校準標簽貼在設備的包裝之上，如可將校準標簽貼在重量箱之上。

本條款同樣適用于送還給實驗室的設備，實驗室還應在送還之后進行檢查。

實驗室應根據(jù)設備的穩(wěn)定性和使用情況，確定是否有必要進行周期計量檢測。實驗室應確定周期性檢查的方法和周期，并做好記錄。

注意:并非所有設備都需要周期計量檢測。在判斷設備是否需要在此期間進行檢查時，至少應考慮下列因素：

1. 設備校準周期。

2. 之前的校準結果。

3. 質量控制的結果。

4. 設備的使用頻率。

5. 設備維護。

6. 設備操作人員和環(huán)境的變化。

7. 設備使用范圍的變化。