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產品名稱：正畸金屬托槽

注冊人名稱：無錫埃蒙迪醫療科技有限公司

主要組成成分：正畸金屬托槽由托槽體、底板和彈片組成。該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：與正畸絲配合，供牙齒正畸治療用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊；

2、同類產品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，正畸金屬托槽，滬械注準20172170684。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：正畸金屬托槽由托槽體、滑蓋、底板和彈簧銷組成，通過在網底涂上粘接劑，粘貼在經過預處理的牙面指定位置，然后通過正畸絲傳遞矯正力，使牙齒產生逐漸位移，從而達到矯正牙齒的目的。

（二）生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的正畸金屬托槽進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）休考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。