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近日，江蘇藥監局批準了鑫君特（蘇州）醫療科技有限公司研發的一次性使用無菌保護罩注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用無菌保護罩

注冊人名稱：鑫君特（蘇州）醫療科技有限公司

主要組成成分：SX-CD01A 由袋體、綁帶、鏡頭膠套、接口片和 C 型色圈組成；SX-CD02A 由袋體、綁帶和接口片組成；SX-CD03A 由袋體、綁帶、接口片、航插接口套和收緊繩組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于覆蓋在醫療手術機器人的機身和機械臂部位，避免醫生在手術過程中接觸上述部位后，再接觸患者傷口部位而引起感染。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

國內或省內已取得注冊證的同類產品：南京橙色醫療用品有限公司，一次性使用無菌保護套，蘇械注準20242140225

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品用于覆蓋在醫療手術機器人的機身和機械臂部位，避免醫生在手術過程中接觸上述部位后，再接觸患者傷口部位而引起感染。

（二）生物學評價：該產品不與人體直接接觸，豁免生物學試驗，通過了生物學評價

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌保護套進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。補正過程中型號規格標識有所調整，實質與核查時型號規格一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。