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產(chǎn)品名稱：一次性使用手術單

注冊人名稱：江蘇建中醫(yī)用材料有限公司

主要組成成分：一次性使用手術單采用符合FZ/T 64005-2021規(guī)定的無紡布裁剪而成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于覆蓋外科手術病人身體上，以防止開放的手術創(chuàng)面受到污染。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2、同類產(chǎn)品：一次性使用手術單，蘇械注準20202141642，南京創(chuàng)思特服飾有限公司

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用手術單采用具有特定阻隔性能的無紡布制成，以裁剪加工工藝制成，防止傳染因子的傳播，起到阻隔防護作用。

（二）生物學評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。