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近日，江蘇藥監局批準了蘇州貝康醫療器械有限公司研發的精子質量分析儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：精子質量分析儀
 

注冊人名稱：蘇州貝康醫療器械有限公司
 

主要組成成分：精子質量分析儀結構組成包括：顯微鏡模塊、自動化載物臺模塊、顯示模塊、主機、精子質量分析儀控制軟件（規格型號：BKA-210，發布版本 V1）、外殼模塊和附件（無線鍍膜、掃碼槍）。
 

適用范圍/預期用途：用于臨床精液質量分析，包括精液濃度分析、精子動力學分析和精子形態分析。
 

產品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產品及該產品既往注冊情況：江蘇杰奧弗瑞軟件科技有限公司 精子質量分析儀 蘇械注準20212221648
 

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
原理：采用高清的顯微鏡和全自動三維對焦平臺對精子進行成像，利用圖像處理技術對成像后的精子視頻進行分析，最終得到精子的濃度、活力和形態結果。
材料：不與患者直接或間接接觸。
電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、YY 0648-2008的相關要求。
電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010標準要求。
臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的精子質量分析儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。