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問題1：新藥臨床試驗用樣品與商業化產品是否可以共線生產，在質量管理方面有何要求？

答復建議：商業化生產產品的共線原則應遵循GMP規范原則，應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素進行共線生產可行性的風險評估，可參考如下要求：

一是《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第四十六條規定：為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

二是臨床試驗用藥品（試行）附錄第十一條規定：應當根據臨床試驗用藥品的毒性、藥理活性與潛在致敏性等特性，結合品種的適用人群、給藥途徑、受試者的風險等因素，進行臨床試驗用藥品與其它臨床試驗用藥品或已上市藥品等共線生產的可行性評估。共線生產時，應當采取適當的控制措施（如階段性生產方式等），最大限度地降低制備過程中污染與交叉污染的風險。在早期臨床試驗階段，如對試驗藥物毒性、藥理活性等的認識不充分，試驗藥物的制備宜使用專用或獨立的設施、設備。

三是《藥品共線生產質量風險管理指南》要求，用于臨床試驗中的試驗藥品(如創新型藥物)其藥理毒理信息可能尚不全面和充分，與商業化藥品共線生產時，存在未知風險。臨床試驗用藥品與其它臨床試驗用藥品或商業化藥品共線生產時，應當根據臨床試驗用藥品的毒性、藥理活性與潛在致敏性等特性，進行共線生產可行性的風險評估，包括對共線生產品種的適用人群、給藥途徑、受試者的風險(如兒童)以及藥理毒理等因素(如 ADE值，PDE值，TTC值)和清潔后殘留物質可接受標準的評價，同時增加預防交叉污染的措施，進行清潔確認等。

問題2：應當如何確定物料的復驗期，確定的物料復驗期能否超過其有效期？

答復建議：對于用于化學藥品制劑的原料（即原料藥），其復驗期不得超過其有效期。對于其他制定有有效期的物料，其復驗期也不應超過有效期。對于沒有規定有效期的物料，應根據物料的穩定性、儲存條件以及使用的歷史情況，由企業自行制定物料的復驗期。

相關答復建議是基于我們目前的科學認知下，對現行政策法規、指導原則等的認識和理解，僅供參考，不作為政策法規、指導原則最終解讀。