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近日，江蘇藥監局批準了南京森盛醫療設備有限公司研發的一次性使用高頻閉合切割刀頭注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用高頻閉合切割刀頭
 

注冊人名稱：南京森盛醫療設備有限公司
 

主要組成成分：本產品由手柄、連接線、鉗桿、刀頭組成。環氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預期用途：該產品與本公司生產的高頻手術系統配套，供臨床各類外科手術中分別用于血管閉合（直徑7mm以內）、組織切割、分離、組織凝固。
 

產品儲存條件及有效期：不適用。
 

同類產品及該產品既往注冊情況：南京森盛醫療設備有限公司生產的高頻閉合切割刀頭（注冊證編號：蘇械注準20232011527）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：一次性使用高頻閉合切割刀頭與高頻手術系統、高頻血管閉合切割系統、高頻電外科手術系統、高頻電外科工作站等高頻手術主機配合使用，屬于雙極，鉗頭即為兩個電極，當高頻發生器輸出一定波形的高頻電流時，高頻電流在兩個電極之間流動，直接作用于人體組織，由雙極電極本身的兩個電極作為回路。通過手術刀頭輸出能量使人體組織內膠原蛋白和纖維蛋白熔融變性，達到凝固、切割的效果，同時鉗頭具有抑制和分離的功能。
（二）材料：本產品與人體破損或受損表面接觸，材料為SUS630不銹鋼，符合生物學評價要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.1-2020第36章的要求。
（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電外科手術用閉合/切割電極進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（六）體考情況：體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。