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近日，EMA發布檢查員工作組3年工作計劃，其中提及關于EU GMP的修訂計劃，包括EU GMP 第一章（藥品質量體系）、第四章（文件）、附錄6（藥用氣體）、附錄11（計算機化系統）、附錄15（確認與驗證）等。

 

EU GMP 指南	注釋
第一章  藥品質量體系	修訂以納入ICH Q9（R1）要素
第四章 文件	修訂以保證數據完整性（與附錄11平行修訂）
附錄3 放射性藥品	審查和更新
附錄4 獸藥產品	審查概念文件征求意見，起草更新文件
附錄5 免疫獸藥產品	審查概念文件征求意見，起草更新文件
附錄6 藥用氣體	審查和更新以反映當前技術水平
附錄11 計算機化系統	修訂以保證數據完整性（與第4章平行）
附錄14 源自人類血液或血漿的醫藥產品	審查和更新，同時考慮法規（EU）2024/1938
附錄15 確認與驗證	考慮設施、產品和工藝方面的新技術，并跟進并跟進LLE的建議，將范圍擴展到API，并反映ICHQ9（R1）的變化
ATMP GMP指南	與先進療法委員會（CAT）和EC（人源性物質質量和安全標準新法規，新版GMP附錄1）一起審查和更新
GDP指南	制定問答，為WDA提供指導，以驗證有造假風險的醫藥產品的真實性
ICH Q12 生命周期管理	就記錄和傳達生產場地藥品質量體系有效性的歐盟方法達成一致

 

修訂計劃原文翻譯如下：

 

GMP Guide: Chapter 1 (Pharmaceutical Quality System)

GMP 指南：第 1 章（藥品質量體系）

 

Target date：

目標日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注釋：

 

To provide the European Commission with a final text for the amended chapter in order to incorporate elements of ICHQ9 R1.

向歐盟委員會提交最終文本以納入 ICH Q9 R1 的要素。

 

GMP Guide: Chapter 4 (Documentation)

GMP 指南：第 4 章（文件）

 

Target date：

目標日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注釋：

 

To provide the European Commission with a final text for the amended chapter in order to assure data integrity in the context of GMP. This would be in parallel with similar consideration of Annex 11 (Computerised Systems).

向歐盟委員會提交最終文本，以確保 GMP 背景下的數據完整性。這將與附錄 11（計算機化系統）的類似考慮并行。

 

To work with GCP IWG, GLP IWG and PhV IWG on this topic.

與 GCP IWG、GLP IWG 和 PhV IWG 合作處理此主題。

 

GMP Guide: Annex 3 Manufacture of Radiopharmaceuticals

GMP 指南：附錄 3 放射性藥物的生產

 

Target date：

目標日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注釋：

 

To provide the European Commission with a final text for an amended Annex 3 following a review and update of the Annex to reflect current state of the art.

在審查和更新該附錄以反映當前技術水平后，向歐盟委員會提交修訂后的最終文本。

 

GMP Guide: Annex 4 (Manufacture Of Veterinary Medicinal Products Other Than Immunological Veterinary Medicinal Products)

GMP 指南：附錄 4（免疫獸藥以外的獸藥產品的制造）

 

Target date：

目標日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注釋：

 

To review comments received from concept paper stakeholder consultation and draft an updated text.

審查從概念文件利益相關者磋商中收到的意見并起草新的文件。

 

To provide the European Commission with a final text.

向歐盟委員會提交最終文本。

 

GMP Guide: Annex 5 (Manufacture Of Immunological Veterinary Medicinal Products)

GMP 指南：附錄 5（免疫獸藥產品的生產）

 

Target date：

目標日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注釋：

 

To review comments received from concept paper stakeholder consultation and draft an updated text.

審查從概念文件利益相關者磋商中收到的意見并起草新的文件。

 

To provide the European Commission with a final text.

向歐盟委員會提交最終文本。

 

GMP Guide: Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases

GMP 指南：附錄 6 藥用氣體的生產

 

Target date：

目標日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注釋：

 

To provide the European Commission with a final text for an amended Annex 6 following a review and update of the Annex to reflect current state of the art..

在審查和更新該附錄以反映當前技術水平后，向歐盟委員會提交新修訂附錄6的最終文本。

 

GMP Guide: Annex 11 (Computerised Systems)

GMP 指南：附錄 11（計算機化系統）

 

Target date：

目標日期：

 

Q1 2026

2026年第1季度

 

Comments：

注釋：

 

To provide the European Commission with a final text for the amended annex in order to assure data integrity in the context of GMP. This would be in parallel with similar consideration of Chapter 4 (Documentation).

向歐盟委員會提交該附錄修訂后的最終文本，以確保 GMP 背景下的數據完整性。這將與對第 4 章（文件）的類似考慮并行。

 

To work with GCP IWG, GLP IWG and PhV IWG on this topic.

與 GCP IWG、GLP IWG 和 PhV IWG 合作處理此主題。

 

GMP Guide: Annex 14 Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma

GMP 指南：附錄 14 源自人血或血漿的醫藥產品的生產

 

Target date：

目標日期：

 

Q4 2027

2027年第4季度

 

Comments：

注釋：

 

To provide the European Commission with a final text for an amended Annex 14 following a review and update to take into account Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application.

在考慮歐洲議會和理事會 2024 年 6 月 13 日關于人類來源物質質量和安全標準的 （EU） 2024/1938 法規 （EU） 之后，向歐盟委員會提交修訂后附錄 14 的最終文本。

 

GMP Guide: Annex 15 Qualification and Validation

GMP 指南：附錄 15 確認與驗證

 

Target date：

目標日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注釋：

To provide the European Commission with a final text for an amended Annex 15 in the context of new technology in facilities, products and processes and following up on LLE recommendations, and extend the scope to APIs as well as to reflect changes from the revised ICH Q9 R1 on Quality Risk Management.

結合設施、產品和工藝中的新技術，并跟進 LLE 的建議，向歐盟委員會提交修訂后附錄15 的最終文本，并將范圍擴大到 API，并反映修訂后的 ICH Q9 R1 關于質量風險管理的變化。

 

GMP Guide: Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products

GMP 指南：先進治療藥品GMP指南

 

Target date：

目標日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注釋：

Review the G

uidelines in collaboration with CAT and the European Commission following the publication of a new regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and need to update legal references and definitions.

在發布關于人用人體物質質量和安全標準的新法規后，與 CAT 和歐盟委員會合作審查該指南，并需要更新法律參考和定義。

 

Review the Guidelines in the light of new Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products and consider whether any updates are necessary.

根據新的附錄 1“無菌藥品的生產”審查該指南，并考慮是否需要更新。

 

GDP Guide

GDP指南

 

Target date：

目標日期：

 

Q4 2026

2026年第4季度

 

Comments：

注釋：

 

Develop a Q&A to provide guidance to WDA Holders on performing risk assessments on the verification of authenticity of medicinal products at risk of falsifications

制定問答，為WDA持有人提供指導以對有偽造風險的醫藥產品的真實性進行風險評估

 

ICH Q12: Lifecycle management

ICH Q12：生命周期管理

 

Target date：

目標日期：

 

Q4 2025

2025年第4季度

 

Comments：

注釋：

 

To agree an EU approach to documenting and communicating the effectiveness of a manufacturing site’s Pharmaceutical Quality System.

同意采用歐盟方法記錄和溝通生產場地藥品質量體系的有效性。

 

此前，EMA曾發布了EU GMP 附錄11《計算機化系統》的修訂概念文，并將完全不接受遺留系統，文件中明確，在用戶，數據或設置可以手動更改的情況下，審計追蹤功能應被視為強制性的，該功能可自動記錄GMP關鍵系統上的所有手動交互；不僅僅是“基于風險評估考慮”。在沒有審計追蹤功能的情況下控制流程或捕獲、保存或傳輸此類系統中的電子數據是不可接受的；此方面內的任何寬限期早已過期。根據修訂計劃，將于近期發布征求意見稿，