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嘉峪檢測網 2025-04-01 10:12
【問】已取證的二類器械，想延長該器械的貨架有效期，如果走注冊變更的話，需要提交哪些研究資料？可否用加速老化報告代替實時老化報告走注冊變更呢？
【答】變更貨架有效期與擬上市要求一致，根據產品特性，適用加速老化試驗的產品，可使用加速老化報告。
來源：江蘇藥監局
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