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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇蘇新醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的手術(shù)無(wú)影燈注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：手術(shù)無(wú)影燈

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇蘇新醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：手術(shù)無(wú)影燈由燈體，LED 光源、電路控制器，無(wú)菌柄，平衡臂及固定盤(pán)組成，其中，無(wú)菌柄滅菌方式為高溫高壓蒸汽滅菌。

適用范圍/預(yù)期用途：手術(shù)無(wú)影燈供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作手術(shù)照明用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

南通醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的手術(shù)無(wú)影燈（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20152010246）

上海非歌特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的手術(shù)無(wú)影燈（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20212010118）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：通過(guò)設(shè)計(jì)把光源發(fā)出的光線最終從不同角度照射到手術(shù)臺(tái)上，既保證手術(shù)視野有足夠的照度，同時(shí)又不會(huì)產(chǎn)生明顯的本影。整體反射手術(shù)無(wú)影燈將中心光源發(fā)出的光線由連續(xù)曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達(dá)目標(biāo)區(qū)域，從而達(dá)到手術(shù)所需的無(wú)影效果。其中，無(wú)影效果和光斑均勻性由連續(xù)反光曲面保證。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.241-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的手術(shù)無(wú)影燈進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。