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近日，江蘇藥監局批準了普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司研發的一次性使用包皮套扎器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用包皮套扎器

注冊人名稱：普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司

主要組成成分：一次性使用包皮套扎器分扎彈力線式和外環鎖緊式兩種。扎彈力線式由外型不同分為A型、B型；外環鎖緊式由外型不同分為C型、D型。A型由手柄環和彈力線組成；B型由內環、外環（非閉合外環）、螺絲和彈力線組成；C型由手柄環、外環（閉合外環）、螺絲組成；D型由內環、外環（閉合外環）、螺絲組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于輔助包皮環切及免縫愈合用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。同類產品有江蘇瑞普醫療器械科技有限公司的一次性使用包皮套扎器（蘇械注準20182021126）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：將多余包皮置于手柄環或者內環的凹處，利用擰緊外環螺絲或者纏繞彈力線，阻斷包皮遠端的血液供給，使遠端包皮缺血壞死并脫落，從而達到切除多余包皮的目的。

（二）生物學評價：跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用包皮套扎器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。