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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州富士膠片映像機器有限公司研發(fā)的電子大腸內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電子大腸內(nèi)窺鏡

注冊人名稱：蘇州富士膠片映像機器有限公司

主要組成成分：該產(chǎn)品由插入部(包括先端部，彎曲部及軟性部)、操作部、LG軟性部和內(nèi)窺鏡連接器構成。

適用范圍/預期用途：該產(chǎn)品與VP-7000圖像處理器及BL-7000光源裝置配合使用，通過視頻監(jiān)視器提供圖像用于大腸的觀察、診斷和治療，在醫(yī)療機構使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：富士膠片株式會社富士フイルム株式會社生產(chǎn)的電子大腸內(nèi)窺鏡ビデオ軟性大腸鏡（注冊證編號：國械注進20182060306）；

豪雅株式會社HOYA Corporation（ HOYA株式會社）生產(chǎn)的電子大腸內(nèi)窺鏡ビデオ大腸スコープ（注冊證編號：國械注進20212060125）。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：通過導光器對光源裝置的LED光進行導光，利用先端部的光學部件（導光窗玻璃）進行擴散，照明被攝體；被照明光學系統(tǒng)照亮的被攝體產(chǎn)生的反射光通過物鏡光學系統(tǒng)成像于CMOS圖像傳感器，轉(zhuǎn)換為電信號；通過該電信號處理器將其轉(zhuǎn)換成視頻信號，并將圖像顯示在顯示器上；通過操作角度旋鈕，可讓彎曲部進行彎曲。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及 GB9706.218-2021相關要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械電子大腸內(nèi)窺鏡在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。