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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聚美電子科技有限公司研發(fā)的腹腔內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：腹腔內(nèi)窺鏡

注冊人名稱：江蘇聚美電子科技有限公司

主要組成成分：腹腔內(nèi)窺鏡由物鏡、鏡體主軸、導(dǎo)光束接口和目鏡罩組成。

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于腹腔的觀察成像。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.青島奧美克醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的腹腔內(nèi)窺鏡（注冊證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20222060973）；青島百年康健醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的腹腔內(nèi)窺鏡（注冊證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20232060132）；

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)兩大部分組成。冷光源輸出的光經(jīng)過光導(dǎo)纖維（導(dǎo)光束）傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡前端，照亮被觀察物。通過傳像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，輸出到攝像系統(tǒng)或者人眼進(jìn)行觀察。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的腹腔內(nèi)窺鏡進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。