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嘉峪檢測網 2025-04-09 16:10
近日，北京華脈泰科醫療器械股份有限公司研發的“一體式人工血管術中支架系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一體式人工血管術中支架系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、一體式人工血管術中支架系統的結構及組成
該產品由帶分支的人工血管覆膜支架(含覆膜支架、人工血管、彈性固定環、壓縮膜套等組件)、輸送器、免縫合扣環、鎖緊扳手四部分組成。人工血管涂覆有膠原蛋白及甘油涂層。該產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
2、一體式人工血管術中支架系統的產品適用范圍
本產品適用于 Standford A 型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術。
3、一體式人工血管術中支架系統的工作原理
一體式人工血管術中支架系統采用人工血管、覆膜支架、免縫合部一體化設計，通過輸送器將預先壓縮好的免縫合部和覆膜支架輸送、釋放到降主動脈真腔內，覆膜支架和免縫合部均可自行擴張。通過調節位于降主動脈外側的免縫合扣環尺寸，使降主動脈自體血管與免縫合部的彈性固定環緊密貼合，以實現該吻合口免縫合的連接方式。
4、一體式人工血管術中支架系統的性能研究
4.1產品技術要求研究摘要
1.人工血管覆膜支架
外觀
尺寸
擴張內徑
覆膜支架長度與直徑的關系
水滲透性
整體水滲透性 /泄漏量
牽拉強度
軸向拉伸強度
圓周拉伸強度
探頭破裂強度
加工吻合強度
支架與覆膜的縫合強度
彎曲打折
相變溫度
徑向支撐力
2.免縫合扣環
外觀
周向拉伸強度
尺寸
抗扭強度
3.輸送器
外觀
有效長度
拉伸強度
導絲配合性
4.植入組件
酸堿度
重金屬元素含量分析
耐腐蝕性
5.非植入組件
還原物質
重金屬元素含量分析
酸堿度
不揮發物
紫外吸光度
耐腐蝕性
6.人工血管覆膜支架系統
模擬使用
推送性能
釋放性能
釋放力
貼壁性
回撤性能
配合性
無菌
環氧乙烷殘留
細菌內毒素
不溶性微粒
4.2產品性能研究
人工血管覆膜支架開展的性能研究主要包括:外觀、尺寸(壁厚、自然狀態下內徑、覆膜支架外徑、長度、壓縮膜套寬度)、擴張內徑、覆膜支架長度與直徑的關系、整體水滲透性、牽拉強度、軸向拉伸強度、圓周拉伸強度、探頭破裂強度、加工吻合強度、支架與覆膜的縫合強度、彎曲打折、相變溫度、徑向支撐力、可視性、約束線抗拉強度、疲勞性能、MRI兼容性、有限元分析、可視性等。
輸送器開展的性能研究主要包括:外觀、拉伸強度、導絲配合性等。
一體式人工血管術中支架系統開展的性能研究主要包括：推送性能、釋放性能、釋放力、貼壁性、回撤性能、配合性。化學性能包括酸堿度、重金屬元素含量分析、植入組件耐腐蝕性、還原物質、不揮發物、不溶性微粒、環氧乙烷殘留量。
免縫合扣環開展的研究主要包括:外觀、尺寸、周向拉伸強度、抗扭強度、鎖緊力。
5、一體式人工血管術中支架系統的生物相容性研究
該產品包含人工血管覆膜支架、輸送器、免縫合扣環、鎖緊扳手四部分，其中鎖緊扳手不接觸人體，人工血管覆膜支架和免縫合扣環為植入器械，與循環血液長期接觸;輸送器為外部接入器械，與組織短期接觸。開發人按照 GB/T16886 系列標準對植入器械及外部接入器械分別進行了生物相容性評價，產品的生物相容性風險可接受。
生物相容性評價內容：
1.一體式人工血管術中支架系統 -植入部分
細胞毒性
致敏
皮內反應
急性全身毒
亞慢性全身毒性
遺傳毒性
植入試驗
血液相容性（溶血、凝和栓形成）
血栓形成試驗
慢性全身毒性
致癌性
2.一體式人工血管術中支架系統 -輸送器
細胞毒性
致敏
皮內反應
全身急性毒性
3.一體式人工血管術中支架系統
熱原
6、一體式人工血管術中支架系統的生物安全性研究
該產品人工血管中含有牛源I型膠原蛋白，開發人依據《動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則》和YY/T0771動物源醫療器械系列標準，開展生物安全性研究。
免疫原性研究采用體外試驗和體內毒理學試驗(小鼠)評價了免疫毒性。
7、一體式人工血管術中支架系統的滅菌研究
該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。開發人開展了滅菌確認，證明無菌保證水平為 10-6。
8、一體式人工血管術中支架系統的產品有效期和包裝研究
該產品貨架有效期為三年。開發人開展了貨架有效期驗證，驗證實驗為加速老化、實時老化和模擬運輸，包括產品使用穩定性、運輸穩定性和包裝完整性。
9、一體式人工血管術中支架系統的動物研究
開發人開展了羊模型的動物試驗研究，以評價產品在體內的安全和有效性。通過對產品的操作性、可視性、植入后通暢性、組織和病理學觀察等指標進行評價，試驗結果表明該產品的一體化設計具有可行性和有效性，植入物部分具有良好的安全性，輸送系統操作便捷、安全，產品達到預期設計要求。
來源：嘉峪檢測網
