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嘉峪檢測網 2015-01-29 00:15
我國的保健品出口日本主要以兩種方式：保健功能食品和中藥保健品，參照的檢測方法及限度標準也有不同。
（一）肯定列表制度
保健功能食品參照肯定列表制度出口日本，“肯定列表制度”(Positive list system)是日本為加強食品(包括可食用農產品)中農業化學品(包括農藥、獸藥和飼料添加劑)殘留管理而制定的一項新制度。該制度要求：食品中農業化學品含量不得超過最大殘留限量標準；對于未制訂最大殘留限量標準的農業化學品，其在食品中的含量不得超過“一律標準”，即0.01毫克/公斤。該制度已于2006年5月29日起執行。
“肯定列表制度”提出了食品中農業化學品殘留管理的總原則。厚生勞動省根據該原則，采取了以下三項具體落實措施:
(1)確定“豁免物質”，即在常規條件下其在食品中的殘留對人體健康無不良影響的農業化學品。對于這部分物質，無任何殘留限量要求；
(2)針對具體農業化學品和具體食品制定的“最大殘留限量標準”。
(3)對在豁免清單之外且無最大殘留限量標準的農業化學品，制定“一律標準”。
健康、勞動與福利部于2003年10月公布了“臨時最大殘留限量標準”第一次草案，在2004年8月公布了“臨時最大殘留限量標準”第二次草案、“統一限量標準”草案以及“豁免物質”草案。在廣泛征求國內外意見的基礎上，2005年6月21日，日本正式向各WTO成員通報了“臨時最大殘留限量標準”、“統一限量標準”以及“豁免物質”最終草案。
1.1臨時最大殘留限量標準的制定程序及最終草案
1.1.1制定臨時最大殘留限量標準的背景
在肯定列表制度生效以后，日本將禁止含有未制定最大殘留限量標準的超過一定水平的農用化學品的食品的流通。然而，根據日本食品衛生法制定的農用化學品的現有最大殘留限量標準還不能充分地覆蓋國際食品法典標準（Codex.Standard）和農用化學品國內登記許可標準（WHL標準），這將妨礙肯定列表制度的順利實施。因此，日本參照國際食品法典標準，對于食品中還未制定最大殘留限量標準的農用化學品殘留物，制定臨時最大殘留限量標準（MRLs），但臨時最大殘留限量標準并不覆蓋所有物質（如豁免物質）。
1.1.2制定臨時最大殘留限量標準的一般通則
i.抗生素與合成抗菌劑
抗生素與合成抗菌藥的現行標準應當保持不變，食品不得含有抗生素，肉類、禽類、蛋類、魚類和貝類不得含有合成抗菌藥。
ii、不能確定ADIs值的農用化學品
由于致癌性或其他原因不能確定ADI值時，按照目前一直使用的方式，暫行MRLs設定為“不得檢出（ND）”。
對于不能通過國際機構確定ADIs值的物質，暫行MRLs應為“不得檢出（ND）”。
此外，對于國際機構確定的ADIs值低于0.03μg/kg/d的農用化學品（克倫特羅、氟美松、乙酸去甲雄三烯醇酮），或已經確定“不得檢出（ND）”的農用化學品，“不得檢出”適用于所有農作物、動物或水生產品。
iii、確定了現行和暫行MRLs的農用化學品
對于確定了現行和暫行MRLs的農用化學品等，殘留物含量不得超過特定食品類別所規定的限值。對MRL執行情況的判斷應以MRLs列表中的化合物為基礎，但在暫行MRLs列表的腳注中明確指出需要控制的代謝物除外。
iv、食品中固有的物質
對于環境和天然食品中固有的被定義為農用化學品的物質，對MRL執行情況的判斷應當以固有含量為基礎。
v、加工食品標準的確定
只有當加工后食品具有國際食品法典MRLs時，才設定加工食品的暫行MRLs。
vi、加工食品的管理
原則上，如果是利用符合MRLs的材料進行生產或加工的但沒有設定暫行MRLs的加工食品可以配送銷售。
vii、與食品添加劑規章的一致性
對于符合食品添加劑規定的農用化學品等，將不再設定暫行MRLs。
viii、執行的判斷
當對MRLs的執行情況進行判斷時，試驗值將比要求的多計算一位數，再四舍五入得到最接近的數，將得到的值與相應的標準限值進行對比。
1.1.3制定臨時最大殘留限量標準需要考慮的因素
i、同類食品中個體農作物標準之間的一致性。在同類食品的農作物之中，個體限值應當相互協調，如糧谷和十字花科蔬菜。
ii、以相同形式代謝物殘留的物質的管理
當化學品具有不同的活性成分但是以同一種代謝或分解物質的形式殘留在食品中時，應當針對代謝或分解的物質制定這些化學品的暫行最大殘留限值。同樣，當化學品具有不同的活性組分但是這些化學品可以測定的物質是完全相同的時，應當制定測定的目標物質的暫行最大殘留限值。
iii、當獸藥的最大殘留限值（MRLs）是針對同類動物中的某些組織或器官如肌肉和脂肪等時，可以使用為該動物種類所制定的最大殘留限值（MRLs）的最低的最大殘留限值（MRL）作為由于以下原因還沒有制定最大殘留限值（MRLs）的組織與器官的暫行最大殘留限值（MRLs）；a..已授權該獸藥使用于該動物種類，但在一些組織或器官中發現了殘留物，則殘留物可能或多或少地存在于其他組織或器官中；b.在美國等國家，殘留物的監測是針對目標器官進行的，并未對動物中的所有器官制定最大殘留限值（MRLs）。
iv、由于在一律標準（0.01ppm）水平下進行分析比較難，所以使用相應分析方法測定限值的水平作為暫行最大殘留限值（MRLs）。
v、對于針對某些農作物制定了低于一律標準（0.01ppm）的最大殘留限值（MRLs）的農用化學品，使用制定的最大殘留限值（MRLs）中最低值作為暫行最大殘留限值（MRL）。
1.1.4制定臨時最大殘留限量標準需要考慮的其他因素
i、國外標準的采用
a.當多個國家具有最大殘留限值（MRLs）時，使用平均值作為暫行最大殘留限值（MRL）。
b.對于國外使用檢測限制（LODs）作為最大殘留限值（MRLs）的物質，被認定是有毒有害物質控制法所定義的特殊毒性物質，將不再制定暫行最大殘留限值（MRLs）。
c、由于在美國為了應對害蟲的暴發而應急使用農用化學品時要求得到環保局基于風險評價的批準，因此對于具有已經制定的并獲得批準的最大殘留限值（MRLs）的物質，應結合考慮已經制定的最大殘留限值（MRLs）來制定暫行最大殘留限值（MRLs）。
ii、有效值
按照聯合國糧農組織（FAO）指南，有效值應當是除國際食品法典標準以外的一位數字。對于已經提出的標準高于100ppm的，有效值應為兩位數字。
iii、對于礦泉水，由于在國際食品法典標準中對于礦泉水已經使用了世界衛生組織的飲用水指南，暫行最大殘留限值（MRLs）的制定應當以指南中指定的標準為基礎。在判斷加工食品中殘留農用化學品暫行最大殘留限值（MRLs）的執行情況中，對生產食品的水中殘留農用化學品的分析應當考慮指南中指定的標準。
iv、在日本，茶的浸取方法分為兩種，一種是使用熱水，一種是使用有機溶液。在使用熱水浸取時，參照標準中所使用的同一方法將適用于所提出的暫行最大殘留限值（MRL），并應在列表中注明。
v、對于食品衛生法中定義為食品添加劑的殺真菌劑，食品衛生法的添加劑使用標準中的最大殘留限值（MRLs）將作為暫行最大殘留限值（MRLs），已經制定了最大殘留限值（MRLs）的除外。
vi、當登記為農用化學品的抗生素作為農用化學品使用時，應當按照農藥取締法進行登記時的數據制定使用標準等。并應按照食品衛生法規定的“不得檢出”的標準對其進行使用。為了保證對農用化學品的控制，應當按照農用化學品登記時所使用的LODs（檢測限值）制定特定值的最大殘留限值（MRLs）。
vii、僅有現行最大殘留限值（MRLs）的農用化學品（未提出暫行最大殘留限值（MRLs）的農用化學品）等將列于附件中。
1.1.5制定臨時最大殘留限量標準的程序（決策樹）
制定臨時MRLs時，考慮了以下標準：i、國際食品法典MRLs；ii、農藥取締法規定的國內登記許可標準（WHL標準）（對于獸藥，為藥事法授權制定的定量（LOQ）或測定限值，對于飼料添加劑，為飼料質量改進和安全保證法指定的限值）；iii、基于農藥殘留物FAO/WHO聯合會議（JMPR）與食品添加劑FAO/WHO聯合專家委員會（JECFA）所要求的科學的毒性評價的外國（美國、加拿大、歐盟、澳大利亞、新西蘭）的MRLs。
臨時最大殘留限量標準的決策如下：
i、由于日本是世界貿易組織（WTO）成員國家，如果適用，將采用國際食品法典標準；
ii、如果沒有國際食品法典標準的物質，將采用日本制定的標準（農藥取締法規定的國內登記許可標準）；
iii、對于既沒有國際食品法典標準又沒有國內標準的物質，將采用國外標準；
iv、對于國內產品遇到采用CAC標準，以及進口產品遇到采用日本標準的情況時，將根據農藥的生產、銷售和使用的條件，必要時采用各自的國內和外國標準。更準確地說，對于柚子、檸檬、菠蘿、小麥、大豆等，這些在農林省的網頁上被指定為低自足率的產品，必要時采用外國標準。因為玉米也被確認為同樣的情況，也將采用同樣的措施。
1.2.肯定列表制度中一律標準
一律標準即日本政府確定的對身體健康不會產生負面影響的限值。一律標準以1.5μg/人/天的毒理學閾值作為計算基準，確定的限量值為0.01ppm。該標準將應用于含有肯定列表系統中未制定最大殘留限量標準的農業化學品（“農藥取締法”中規定的農藥活性原料、“確保飼料安全及品質改善法律”中規定的飼料添加劑及“藥事法”中規定的獸藥，但不包括日本厚生勞動省指定的豁免物質）的食品。未制定最大殘留限量標準包括兩種情況：i.在任何農作物中均未制訂MRLs最大殘留限量；ii.盡管已對某些農作物制訂了MRLs，但沒有針對所討論的農作物制定殘留限量。
1.3.肯定列表制度豁免物質的確定原則及最終草案
1.3.1豁免物質的確定原則
豁免物質是指那些在一定殘留量水平下不會對人體健康造成不利影響的農業化學品。這包括那些來源于母體化合物但發生了化學變化所產生的化合物。在指定豁免物質時，健康、勞動與福利部主要考慮如下因素：日本的評估、FAO/WHO食品添加劑聯合專家委員會（JECFA）和JMPR（FAO/WHO殺蟲劑殘留聯合專家委員會）評估、基于《農藥取締法》的評估、以及其他國家和地區（澳大利亞、美國）的評估（相當于JECFA采用的科學評估）。豁免物質包括以下三類物質：
i、根據《食品安全基本法》第11款規定不需要對可攝入量進行風險評估的化學品；
ii、在《農藥取締法》指定的農業化學品；
iii、（除上述情況外）其他不會對人體健康造成不利影響的物質。
1.3.2豁免物質最終草案內容
豁免物質最終草案包括以下幾類物質：
i、根據《食品安全基本法》第11款規定不需要對可攝入量進行風險評估的化學品——蝦青素；
ii、指定的殺蟲劑——碳酸氫鈉；
iii、指定的食品——香菇菌絲體萃取物、綠藻萃取物、乳酸和尿素；
iv、食品添加劑和其他化學品（農業化學品）——油酸鹽、硅藻土、膽堿、山梨酸、石蠟、羥丙基淀粉、機油、卵磷脂；
v、維生素飼料添加劑——抗壞血酸維生素、纖維糖、鈣化醇、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素E、煙酸、泛酸、維生素B6、核黃素、維生素A、維生素B；
vi、氨基酸飼料添加劑——天門冬氨酸、丙氨酸、精氨酸、氨基乙酸、谷氨酸鹽、絲氨酸、酪氨酸、纈氨酸、組氨酸、蛋氨酸、亮氨酸
vii、礦物質飼料添加劑——鋅、鈣、硒、鐵、銅、鋇、鎂、碘；
viii、其他飼料添加劑——β-胡蘿卜素
ix、其他殺蟲劑和獸藥——杜鵑紅素、礦物油、印度楝樹油、肉桂酰胺、布舍瑞林、利尿磺胺、蛇麻素、普魯卡因。
來源：AnyTesting
