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心力衰竭——心血管病最后的戰(zhàn)場。全國每年約600萬終末期心衰患者急需救治，心臟移植是治療的最佳方案，但受限于供體心臟短缺、離體心臟保存和移植后免疫排斥等因素，心衰一直是全球醫(yī)學(xué)的重大挑戰(zhàn)，而人工心臟的出現(xiàn)為晚期心衰患者帶來希望。
2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于 4 月 30 日發(fā)布“人工智能（AI）對醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管的影響”的政策文件，制定了 AI 戰(zhàn)略方針。
2024/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了眼科醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。
2024/09/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血管夾產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。
2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，該公司代理的PTA 球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Bard Rival) [國食藥監(jiān)械(進)字2013第3774044號]，由于可能存在使人工血管受到損傷的風(fēng)險，生產(chǎn)商Bard Peripher
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
CardioMech MVRS是一種基于導(dǎo)管的二尖瓣修復(fù)技術(shù)，用于治療因脫垂或連枷導(dǎo)致中度至重度或重度、有癥狀的DMR患者，為放置人工和弦以減少或消除 MR 提供治療。
2021/12/05 更新 分類：熱點事件 分享
【問】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標(biāo)？
2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標(biāo)？
2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024年3月15日，美國FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報告。
2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Alucent Biomedical宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品AlucentNVS進行IDE臨床研究。
2023/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
