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建立超高效液相色譜-串聯質譜測定復雜水質中25種全氟/多氟化合物（PFASs）含量的分析方法。
2025/04/16 更新 分類：科研開發 分享
近日，FDA發布了對Revive Rx LLC dba Revive Rx Pharmacy的483報告，其中提及關于潔凈室中檢出霉菌的缺陷。
2025/04/16 更新 分類：生產品管 分享
今天想與大家分享一個在日常工作中既普遍又容易被忽視的話題：醫療器械記錄的謄寫。
2025/04/16 更新 分類：科研開發 分享
4月10日，美國FDA正式批準德康醫療Dexcom G7 15天持續血糖監測系統（CGM），為18歲以上糖尿病患者帶來史上續航最久、最準確的血糖管理解決方案。
2025/04/16 更新 分類：科研開發 分享
本期文章我們從定義開始，跟大家分享一下510(k)等同性論證的相關內容。
2025/04/16 更新 分類：法規標準 分享
近日，江蘇藥監局批準了南京天朗制藥有限公司研發的鼻用花粉阻隔劑注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/04/16 更新 分類：科研開發 分享
匯總截至2024年10月底的內窺鏡用活檢袋類產品注冊情況，梳理目前已獲批的此類產品注冊概況，結合注冊技術審評工作中關于此類產品的常見問題及重點關注內容進行分析研究.
2025/04/16 更新 分類：科研開發 分享
猶他大學約翰?A?莫蘭眼科中心和約翰與瑪西婭?普萊斯工程學院的研究人員合作研發了一種新型的機器人手術設備，旨在賦予眼科手術醫生 “超人般” 的雙手。
2025/04/16 更新 分類：科研開發 分享
本文對國內外藥品監管和檢查機構針對全球血液制品生產企業檢查缺陷的收集、梳理與分析，對血液制品生產質量管理中質量管理系統、設施設備系統、物料系統、生產系統、包裝和標簽系統、實驗室控制系統的管理要點和常見問題進行分析。
2025/04/16 更新 分類：生產品管 分享
近日，江蘇藥監局批準了蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司研發的一次性使用無菌導管鞘組注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/04/16 更新 分類：科研開發 分享
