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嘉峪檢測網 2016-07-25 00:08
Q：《化妝品安全技術規范》（2015年版）與《化妝品衛生規范》（2007年版）相比，有什么不同呢？
A：新版規范在技術標準上努力向國際看齊，對禁用物質表、限用物質表、準用物質表、風險物質限量、標簽標注要求等一系列內容進行了修訂。
修訂的主要內容：
①新增133個禁用組分，修訂和規范原料名稱40個；
②新增1個限用物質；
③刪除5個防腐劑；
④刪除1個防曬劑；
⑤新增1個著色劑；
⑥刪除21個染發劑，新增3個染發劑；
⑦調整有害物質鉛、砷限量，新增有害物質鎘、二噁烷、石棉的限量；
⑧增加了部分物質特殊情況下需要在標簽中體現出來的要求（標簽上必須標印的使用條件和注意事項）和兜底條款。
Q：根據2015年第268號和2016年第108號公告內容，化妝品生產企業應該著手開展哪些工作呢？
A：可以分為新申報產品和已批準/備案產品兩部分來說：
一、新申報產品的要求：
自公告發布之日起，可按照《規范》要求申報或備案；但是2016年12月1日起，所申報產品必須符合《規范》要求。
二、已批準/備案產品的要求：
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序號 |
1 |
2 |
3 |
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需要變更情形 |
需要變更配方 |
需要變更技術文件 |
僅需要變更銷售包裝 |
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變更原因 |
含新增禁用物質產品，超量含新增限用物質產品，含已刪除防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑的產品 |
調整有害物質限量涉及的產品 |
涉及“標簽上必須標印的使用條件和注意事項”的產品 |
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需要變更內容 |
配方、產品包裝、生產工藝、檢驗報告、安全風險評估報告、產品技術要求。 |
①產品質量安全控制要求、產品技術要求。 ②部分超出《規范》限量的，還涉及檢驗報告的變更。 |
產品包裝（標簽和說明書）、產品技術要求。 |
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變更起始點 |
公告發布之日起 |
公告發布之日起 |
即日起 |
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變更結束點 |
2016年12月1日前 |
2016年12月1日前 |
2017年6月30日 |
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整體時間要求 |
不符合《規范》要求的產品，2016年12月1日前生產或進口的，可銷售至保質期結束；2016年12月1日后不得生產或進口。 |
不符合《規范》要求的產品，2016年12月1日前生產或進口的，可銷售至保質期結束；2016年12月1日后不得生產或進口。 |
不符合《規范》要求的產品，2017年6月30日前生產或進口的，可銷售至保質期結束；2017年6月30日后不得生產或進口。 |
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注冊、備案產品調整方式與內容 |
省局備案產品 |
①備案系統操作內容：修改配方、說明理由、重新上傳市售包裝。 ②其他變更的資料由企業自行存檔：生產工藝、檢驗報告、安全風險評估報告、產品技術要求。 |
2016年12月1日前完成相關文件的調整，企業存檔備查。 |
2017年6月30日前變更備案信息，先通過備案系統提交修改后的產品銷售包裝，確認通過后將使用了新銷售包裝的產品推向市場。 |
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總局批準產品 |
應當提交配方變更申請，同時提交生產工藝、產品設計包裝、安全風險評估資料、產品技術要求。 |
2016年12月1日完成相關文件的調整，企業存檔備查，行政許可延續時一并提交變更。 |
2017年6月30日前，應當先對標簽進行修改以符合《規范》要求，行政許可延續時提交修改后的標簽標識。 |
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Q：在實際執行過程中，還有哪些需要注意的問題呢？
A：企業在執行新的技術標準時，需要注意以下幾個問題：
1.配方變更僅適用于因《規范》引起的配方調整。企業因其他原因需要調整產品配方的，不屬于本次配方變更的范圍，應當按照原規定要求，注銷原產品批件/備案信息后重新申請。
2.企業按照《規范》要求調整配方時，同時對配方其他成分（基質成分除外）一并進行了升級調整的，應根據配方調整情況要求企業補充提交檢驗報告。
3.企業按照《規范》要求調整配方，除基質（例如溶劑水）外未對其他配方成分進行調整的，可不需要補充許可或備案檢驗。調整的原料屬于《化妝品行政許可檢驗管理辦法》規定檢測項目（如防曬劑、染發劑）或審評/審核時認為調整的原料含量可能存在安全風險的除外。
4、配方調整的情形，由審評專家或省級食品藥品監管部門根據具體情況，開展技術審評和備案審核工作。
來源：AnyTesting
