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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-05-12 08:44
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）中明確表示醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢驗報告。并且第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
但在2017年10月31號，CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（草案征求意見稿），其中征求意見稿的第十四條中寫明“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告可以是注冊申請人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”由于該草案還是為征求意見稿，因此各省的審評中心是否接受委托檢測報告還需要和各省審評中心進行確認。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）的規(guī)定，可吸收醫(yī)療器械屬于無源醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。因此該類產(chǎn)品在注冊檢測過程中應考慮產(chǎn)品的基本性能指標（產(chǎn)品技術(shù)要求），和產(chǎn)品生物學指標（生物相容性測試及評價）。
產(chǎn)品性能檢驗要點及注意事項
1. 送檢資料準備
a）產(chǎn)品技術(shù)要求
參考市場上同類產(chǎn)品的性能指標；
根據(jù)國家標準、行業(yè)標準及企業(yè)標準制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求不能低于國家標準及行業(yè)標準；
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告（第9號）》的要求編制；
參考市場上同類產(chǎn)品的性能指標；
b）說明書和標簽樣稿
參考市場上同類產(chǎn)品的說明書和標簽內(nèi)容；
根據(jù)CFDA 6號令的要求編制；
c）檢測合同
2. 確定檢測所資質(zhì)
a）承檢資質(zhì)
根據(jù)產(chǎn)品的名稱和技術(shù)要求編寫參考的標準確定檢測所是否有承檢資質(zhì)；
b）確定檢測所后：
了解檢測所檢測周期，試驗用樣品量；
3. 檢測樣本準備
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)樣品，并自檢合格，檢測用樣品的批號需一致。若產(chǎn)品需要進行臨床試驗，最好保證臨床試驗用樣品的批號和檢測用批號一致。因此建議檢測用樣品量生產(chǎn)多一點。
4. 檢測樣品送樣
a）有存儲要求的，應按照要求寄送
b）和檢測所簽訂檢測合同
有些檢測所需要資料評審的時間，建議可以先送資料待資料確定無誤后送樣并簽訂合同，有些檢測所現(xiàn)場填寫合同，企業(yè)需要提前與檢測所溝通。
5. 檢測過程及溝通
a）檢測過程中產(chǎn)品技術(shù)指標及方法的溝通
b）檢測進度的跟進
6. 產(chǎn)品技術(shù)要求及預評價意見
a）產(chǎn)品技術(shù)要求修正及定稿
b）檢測所出具產(chǎn)品技術(shù)要求預評價意見
7. 出具檢測報告
a）檢測所核算費用，支付所有檢測費用
b）領(lǐng)取注冊檢測報告
c）辦理退樣
1. 送檢資料準備
技術(shù)要求、說明書等同性能檢測，合同可能不同，需提前明確。
2. 確定生物學試驗項目
根據(jù)GB/T 16886.1-2011中的附錄A及產(chǎn)品的具體接觸性質(zhì)和接觸周期考慮評價試驗。
3. 確定檢測所資質(zhì)
a）檢驗能力
根據(jù)生物學試驗項目，挑選有能力的檢測進行委托檢驗；
b）確定檢測所后：
了解檢測所檢測周期，試驗用樣品量及相關(guān)檢測費用；
4. 檢測樣品準備
根據(jù)檢測所的要求準備樣品數(shù)量及質(zhì)量，檢測用樣品批號最好和性能檢測批號保持一致。
5. 生物學檢測方法的制定
a）應明確生物學檢測的標準或方法
b）根據(jù)產(chǎn)品實際使用特性制定生物學檢測供試液制備方法：如浸提介質(zhì)、浸提方法。
c）根據(jù)產(chǎn)品實際使用特性明確生物學檢測的給藥路徑。如靜脈或經(jīng)口或腹腔等。
6. 檢測樣品送樣
注意事項同性能檢測
7. 檢測過程及溝通
注意事項同性能檢測
8. 出具生物學試驗報告
檢測所根據(jù)標準方法或企業(yè)提供的方法出具檢測報告
來源：AnyTesting
