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一、概述

胸主動脈疾病包括胸主動脈瘤、主動脈夾層和主動脈潰瘍等，常用的外科治療方法為主動脈置換，但外科手術創傷較大。1994年，DAKE等^[1]首次報道了應用胸主動脈腔內修復術（Thoracic Endovascular Aneurysm Repair，TEVAR）治療胸主動脈瘤，我國臨床醫生從上世紀90年代末也相繼開始開展主動脈夾層的TEVAR術。

TEVAR術由于創傷小、手術時間短、并發癥少、死亡率低、術后恢復快等優點，逐漸成為治療主動脈夾層和主動脈瘤的常用方式之一。目前，2014版歐洲心臟病學會主動脈疾病診治指南^[2]中對TEVAR術有如下推薦（表1）：

表1.2014版歐洲心臟病學會主動脈疾病診治指南^[2]中對TEVAR術的推薦

二、基本原理

對于動脈管壁永久性局限性擴張的主動脈瘤或血液通過動脈內膜裂口進入動脈壁并造成分離的主動脈夾層，應用胸主動脈覆膜支架行TEVAR術時，通過輸送系統將覆膜支架輸送至靶病變部位并將覆膜支架釋放固定于靶病變處，從而隔絕主動脈瘤的瘤腔或封閉夾層破裂口。

胸主動脈覆膜支架一般由金屬支架和聚合物覆膜組成。支架平臺材料多采用鎳鈦諾合金，也有304不銹鋼材料；覆膜材料多采用聚酯類（如PET）和膨體聚四氟乙烯（ePTFE）；覆膜與支架平臺結合方式包括縫線縫合和熱壓等方式。胸主動脈覆膜支架的輸送系統一般采用同軸式，通過支架自擴張方式來釋放支架，為了避免支架釋放過程中的“風口”效應等，多具有后釋放設計。

三、境內已批準上市的胸主動脈覆膜支架情況

目前,我國已批準了12個胸主動脈覆膜支架產品應用于臨床，其中國產產品5個，進口產品7個，詳見表2。

表2.胸主動脈覆膜支架已上市產品情況

胸主動脈支架從結構上分為直型覆膜支架和分支型覆膜支架，已批準的11個直型胸主動脈支架適用于降主動脈瘤和/或Stanford B型夾層的治療。當夾層病變累及弓部左鎖骨下動脈（LSA）時，現有直型支架需覆蓋LSA，但將LSA覆蓋而未進行重建的患者具有更高的椎基底動脈缺血、脊髓缺血等風險，血管外科協會在操作指南^[3]中也建議覆蓋LSA后，在圍手術期進行LSA重建，這說明LSA的保留或重建對于患者預后是有意義的，因此對于該類型病變，我國于2017年6月批準了分支型主動脈覆膜支架及輸送系統（創新編號2015070）應用于臨床。

四、累及主動脈弓病變腔內修復術研究進展

主動脈弓連接著升主動脈和降主動脈，呈 180 度彎曲，將由下向上的血流方向變為自上而下，此彎曲區域血流沖擊強、血流應力集中，是主動脈夾層裂口易發的部位。另一方面，主動脈弓上的頭臂干動脈、左頸總動脈和左鎖骨下動脈是大腦和上肢的主要供血來源，手術過程中除了要完成病變血管的重塑，還要保證弓上三分支血管的血供，使 TEVAR 術操作難度極高，研發專用于該類病變的胸主動脈覆膜支架也是目前的研究熱點。

常見的主動脈弓病變腔內修復術包括煙囪技術、開窗技術和分支支架技術。

（一）煙囪技術

煙囪技術是在被封堵的分支血管內置入支架，與主動脈內的主體支架并行釋放，達到保留弓部分支的目的。但主體支架、分支支架與血管壁之間的縫隙是I型內漏的主要原因，而且二煙囪和三煙囪的設計有較高的I型內漏發生率^[4]。據報道，煙囪技術圍手術期內漏和中風的發生率分別為21.6%和7.8%^[5]。

（二）開窗技術

開窗技術分為原位開窗和預開窗。原位開窗為植入支架后，在覆膜上穿孔，再用球囊擴張孔洞，形成窗口，最后用小支架橋接靶血管。原位開窗要保證支架釋放后至開窗完成這段時間的腦供血不受影響，須通過旁路技術保證腦供血。預開窗是在體外開窗，支架釋放時將窗口對準靶血管的開口部位，實現靶血管的重建。目前報道顯示該技術成功率較高，但卒中發生率也較高^[6][7]。

（三）分支支架技術

分支型胸主動脈覆膜支架是專為主動脈弓及弓部分支血管病變而設計，由主體覆膜支架和分支覆膜支架構成。從主分支結構上分為一體式和分體式設計，一體式即主體覆膜支架和分支覆膜支架縫合為一體，一次導入和釋放。分體式即主體覆膜支架上設計有分支口，先釋放主體覆膜支架，再將分支覆膜支架穿過主體支架分支口后釋放，分支覆膜支架與主體覆膜支架通過分支口連接。從分支數量上分為單分支、雙分支和三分支支架。目前已批準的Castor^TM分支型主動脈覆膜支架即為單分支一體式設計。其他在研的分支型胸主動脈覆膜支架情況舉例如下^[4][8]：

Cook的Zenith arch branched device（見圖1^[8]）為一體式雙分支設計，分別用于腔內重建無名動脈和左頸總動脈，分支支架嵌在主體支架內部。主體支架柔軟、帶錐形尖端。經股動脈入路釋放主體支架，經左腋動脈重建左頸總動脈，經右頸總動脈重建無名動脈。

圖1. Zenith arch branched device

W.L. GORE & ASSOCIATES的TAG thoracic branch endoprosthesis（見圖2^[8]）為分體式單分支設計，分支支架可重建弓上三支動脈中的任一支，分支口在主體支架內部。分支支架為錐形，具有肝素涂層。導絲經股動脈入路至主動脈及左鎖骨下動脈。境外臨床試驗階段2014.1-2021.6。

圖2. TAG thoracic branch endoprosthesis

Medtronic的Valiant Mona LSA Stent Graft System（見圖3^[8]）為分體式單分支設計，主要用于重建左鎖骨下動脈，分支口高出主體支架表面，用于連接分支支架。使用雙導絲輸送系統，對穿通路從股動脈入路至左肱或左腋動脈。境外臨床試驗階段2013.4-2019.2。

圖3. Valiant Mona LSA

Endospan的Nexus aortic arch system（見圖4^[8]）分體式單分支、雙分支設計。主體支架分為兩部分：位于升主動脈的支架（升主動脈元件）和帶分支的、位于弓部及降主動脈的支架（主要元件），兩者必須聯合使用。使用單分支支架重建無名動脈需建立頸動脈-頸動脈分流或左頸總動脈-左鎖骨下動脈分流。使用雙分支支架需要結合開窗技術在左頸動脈口開窗。境外臨床試驗于2014年開始。

圖4. 單分支Nexus

Bolton的Ascending Thoracic Device（見圖5^[8]）為分體式單分支、雙分支設計。單分支用于重建無名動脈，雙分支分別用于重建無名動脈和左頸總動脈。其內嵌接口平行排列，呈下沉凹槽狀。

圖5. 雙分支Ascending Thoracic Device

五、結語

主動脈腔內修復術在臨床中應用日益廣泛，覆膜支架的創新發展也日趨加快，目前已批準7項產品進入創新特別審批程序，但境內產品的創新點還缺乏原創性及核心競爭力。另一方面，TEVAR術后也易發生死亡、內漏、夾層破裂、動脈瘤擴大、神經系統并發癥、分支閉塞、再次手術干預等并發癥，這類產品上市后在真實世界中的安全性和有效性也需加強關注。