您當前的位置：檢測資訊 > 法規標準
嘉峪檢測網 2019-02-11 10:56
歐洲
歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于化妝品中水楊酸的意見 (2019.01.03)
0SCCS已采納關于化妝品中水楊酸的最終意見，總結認為：水楊酸在化妝品中用作防腐劑且濃度不超過0.5%的情況下是安全的，但不適用于噴霧類和口腔類產品，唇膏除外。還認為，水楊酸在沖洗類和其他類別化妝品中用作其他用途且濃度分別不超過3%和2%的情況下是安全的。在部分產品中，如身體乳、眼霜、睫毛膏、眼線筆、口紅等，水楊酸僅用作防腐劑且滿足一定濃度限值是安全的。
歐盟化妝品法規附錄III第98款規定：
歐盟化妝品法規附錄V第3款規定：
歐盟向WTO通報化妝品標簽決議草案 (2019.01.02)
歐洲委員會已向WTO通報了一項決定草案，該草案旨在建立用于化妝品標簽的常用成分名稱詞匯表。
該詞匯表將成為化妝品產品法規的一部分，旨在：確保統一標簽; 和便于識別化妝品成分。
擬議的通過日期是2019年第一季度。它將在歐盟官方公報發布20天后生效。
評論截止日期為通知后60天。
去年10月，歐盟執行委員向世界貿易組織通報了化妝品法規修正草案，以限制使用氯苯咪唑作為防腐劑。
SCCS征求兩種化妝品成分安全性的公眾意見 (2019.01.02)
歐盟委員會消費者安全科學委員會（SCCS）已就兩種化妝品成分發表了初步意見，征求公眾意見，意見征詢截止日期為3月5日。。兩種物質分別是：
關于羥乙氧基苯基丁酮（HEPB） - 認為該物質因對眼部有刺激性，在沖洗類、口腔護理和停留類化妝品中用作化妝品防腐劑，其最大安全濃度為0.7％;
關于2-甲氧基 - 甲基 - 對苯二胺及其硫酸鹽（A160） - 認為，該物質在氧化睫毛產品中使用，最大使用濃度為1.8％的情況下是安全的。
與此同時，委員會的DG Grow已要求委員會就過敏警報測試（AAT）的適用性提出意見，以便在外行人使用時提供指示染發劑過敏反應的信號 - 如果按照所列條件應用 - 如果它對測試有任何進一步的科學關注。
決定的截止日期是2019年6月。
消費者組織呼吁歐盟關于電子標簽香精過敏原的建議“不公平” (2019.01.03)
歐洲消費者組織Beuc對使用電子標簽提高消費者對化妝品中香味過敏原的認識的想法表示擔憂。該組織認為這一想法是有缺陷的，這種方法對尋找化妝品的忙碌購物者提出了“不公平和不切實際”的期望。
然而，業界團體表示支持使用電子標簽。這是委員會一直在考慮的一個選擇，因為其一個科學委員會建議采取措施提高透明度。其他是：沒有歐盟行動;更大的包裝標簽。
例外
化妝品法規要求公司在產品標簽上全成分標示。然而，香料化合物被列為使用術語“香精”或“香料”。然而，已知引起過敏反應的26種香料化合物除外，必須將其過敏原成分單獨列出。
監管挑戰
化妝品中的香精過敏原對監管機構來說是一個不尋常的挑戰，因為它們與兩種不良事件相關：致敏和過敏反應。
致敏是過敏反應的先決條件，意味著后者僅發生在致敏的個體中。此外，過敏反應所需的暴露水平通常遠低于致敏所需的暴露水平。
委員會正在準備5月進行公眾咨詢的影響評估。
6種高度關注物質被列入REACH候選物質清單 (2019.01.17)
目前高度關注物質（SVHC）候選清單中含有197種物質。
2019年1月15日， 由于這些物質具有致癌性、生殖毒性、持久性、生物累積性和毒性（PBT）以及非常持久且具有生物累積性（vPvB）的特性, ECHA已在候選清單中添加了5種新物質。
在成員國委員會（MSC）的參與下，決定包括四種多環芳烴（PAHs）。四個PAH病例被轉介到MSC，以便處理在公眾咨詢期間提交的新的危害信息。
該名單中還增加了一種物質，由于其內分泌干擾特性，歐盟委員會已將其確定為SVHC。委員會的決定是在2016年提交MSC對此SVHC提案的意見之后做出的。
2019年1月15日授權候選清單中包含的物質及其SVHC特性請見下表：
美洲
美國參議員要求強生公司提供有關滑石粉的信息(2019.01.31)
參議員Patty Murray（D-Washington）已致函強生公司首席執行官Alex Gorsky，要求提供有關該公司關于其含滑石粉產品的安全記錄的信息。
她還要求公司與美國食品和藥物管理局（FDA）通信。
該請求發布之際，跨國公司面臨著多個州正在進行的訴訟，指控其滑石粉嬰兒爽身粉產品含有致癌物質石棉，或者導致原告發展卵巢癌。
強生繼續堅持認為其產品是安全的。
加拿大提議修訂化妝品禁限用物質清單(2019.01.29)
加拿大衛生部已就其化妝品禁限用物質清單中的物質現狀提出了一些改變。
在1月23日向利益相關者發出的通知中，政府部門表示正在考慮的提案包括對名單上幾個現有條目的條件的變化。這些物質會將一些物質從禁止物種重新分類為限制物種，而其他物質則會被禁止使用。
正在審查的物質是：
加拿大化妝品禁限用物質清單已于2018年9月進行更新，該物質清單并不是一成不變的，會根據實際需要進行更新。
該公告還指出，關于滑石粉的化妝品熱點清單審查和咨詢將與CMP對該物質的評估一起進行。
非洲
盧旺達90％以上的化妝品中都含有有害物質 (2019.01.29)
盧旺達已查獲4,501種化妝品產品，作為其執行禁止銷售含有危險亮膚劑的禁令的一部分。
去年11月至12月期間進行檢查的盧旺達標準委員會發現，在51個品牌中，只有4個符合汞和對苯二酚的法律要求。
亮膚產品會破壞皮膚細胞中色素黑色素的產生。它們通常包含汞，可能會損害皮膚、眼睛、肺部、腎臟以及消化系統、免疫系統和神經系統。
對苯二酚是另一種常用添加成分，根據化妝品法規在歐盟禁用。檢查還發現了產品中的砷和鉛。在盧旺達，化妝品中下列物質的法定限制是：
盧旺達標準委員會發言人Simeon Kwizera告訴Chemical Watch，檢查員不僅針對標有“皮膚美白”的產品，而且還提供含有可以減輕皮膚光澤的化妝品的“各種各樣”產品。
檢查員檢查了產品標簽上的成分，然后在實驗室檢測了那些帶有“誤導性成分”或“混淆信息”的成分。
他補充說，檢查的對象是“所有品牌和所有進口產品”。這些包括身體油、霜、乳液等以及美容香皂和其他。。
盧旺達標準委員會，衛生部和盧旺達食品和藥品管理局共同進行了檢查。
這些檢查是三個機構為打擊美白化妝品而開展的更廣泛活動的一部分，該活動于2013年開始，2015年向貿易商和公眾傳達了部長命令。
去年12月，盧旺達標準委員會發布了關于氫醌影響的警告，并告知人們該物質可能的替代名稱。
一個月前，盧旺達總統保羅卡加梅通過他的推特賬號呼吁采取行動對抗皮膚增白劑。
盧旺達是最新禁止使用亮膚霜或使用汞和氫醌的非洲國家。
2015年，象牙海岸禁止所有皮膚增白劑，其次是肯尼亞。2016年，肯尼亞設定了對苯二酚的限量。加納一年后禁止某些皮膚美白產品，包括對苯二酚。
根據世界衛生組織（WHO）的統計數據，在2011年尼日利亞的一項調查中，77％的女性表示他們經常使用美白產品。世界衛生組織發現，在馬里，塞內加爾，南非和多哥，至少有四分之一的受訪女性表示他們定期使用它們。
根據非政府組織聯盟最近的一項研究，在非洲之外，這些產品的使用在中東和亞洲也很“普遍”，而且它們的需求也在急劇上升。
去年8月，英國的貿易標準官員在全國范圍的調查中發現了一種含有10.8％的對苯二酚的亮膚產品。
亞洲
化妝品監督管理常見問題解答（一）(2019.01.10)
為進一步規范化妝品監督管理工作，引導消費者科學理性消費，國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品監督管理中常見問題，并依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規范，逐一進行了解答。具體如下：
問：為何經常聽說國外有所謂的“藥妝品”，而我國化妝品法規中并沒有“藥妝品”的概念？
答：需要明確指出的是，不但是我國，世界大多數的國家在法規層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是世界各國（地區）化妝品監管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫藥部外品類別中，有些產品同時具有化妝品的使用目的，但這類產品應符合藥品或醫藥部外品的監管法規要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。
我國現行《化妝品衛生監督條例》中第十二條、第十四條規定，化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語，廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產品，宣稱“藥妝”“醫學護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。
問：寡肽-1和表皮生長因子（EGF）有何區別？EGF可否作為化妝品原料使用？
答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生長因子，EGF）非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53個氨基酸組成的 “53肽”，分子量為6200道爾頓單位。
寡肽-1收錄于我國《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版），一般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄，一般在醫學領域使用較多，臨床適應癥為外用治療燒傷、創傷及外科傷口愈合，加速移植的表皮生長。由于分子量較大，EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發其它潛在安全性問題。基于有效性及安全性方面的考慮，EGF不得作為化妝品原料使用。
綜上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬于違法產品。
問：化妝品原料中添加的如穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產品標簽上進行標注？
答：根據國家標準《消費品使用說明 化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008），化妝品銷售包裝的可視面上應真實地標注化妝品全部成分的名稱。
化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的微量穩定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產品配方中應當進行填報，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產品標簽上進行標注。
問：進口非特殊用途化妝品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位有何區別？
答：進口非特殊用途化妝品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位主要有以下兩點區別：
問：進口非特殊用途化妝品備案境內責任人如何變更？
答：境外化妝品企業根據需要，可以變更境內責任人及其授權產品范圍。變更境內責任人的，新的境內責任人應當按要求進行網上備案系統的用戶名稱注冊；僅變更授權產品范圍的，境內責任人應當通過網上備案平臺重新上傳授權書。
變更境內責任人涉及已備案產品的，變更前后的境內責任人應就前期已經進口和銷售的產品責任歸屬問題協商一致后，由擬變更后的境內責任人通過網上備案系統平臺提出變更，同時提交原境內責任人簽署的知情同意書，變更經原境內責任人通過網上備案系統平臺進行確認后完成。
問：全面實施備案管理之前申報行政許可未獲批準的進口非特殊用途化妝品，后續可否進行備案？
答：2018年11月10日前已受理進口非特殊用途化妝品行政許可未獲批準的產品，不批準理由涉及產品安全性原因的，后續不得辦理備案；不涉及安全性原因的，后續可以由境內責任人辦理備案。備案時應當同時提交《不批準決定書》并說明重新申報的理由。原行政許可申報資料中的產品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交，相關資料原件已隨原行政許可申請提交無法獲取的，可提供復印件并加蓋境內責任人的公章，同時提交相關情況說明。
關于72批次化妝品不合格及1批次假冒產品的通告(2019.01.31)
經湖北省藥品監督檢驗研究院等檢驗，標示為中山佳麗日用化妝品有限公司等38家企業生產的72批次化妝品不合格（不合格清單詳情請見鏈接附件）。
上述不合格產品及相關企業違反了《化妝品衛生監督條例》《化妝品標識管理規定》等相關法規的規定。國家藥品監督管理局要求廣東、上海、福建、北京、江蘇、浙江省（市）藥品監管部門核實后依法督促相關生產企業對已上市銷售相關產品及時采取召回等措施，立案調查，依法嚴肅處理；要求安徽、北京、福建、甘肅、廣東、西藏、海南、河北、河南、湖北、湖南、江蘇、江西、寧夏、青海、山東、山西、天津、新疆、云南、浙江省（區、市）藥品監管部門責令相關經營單位立即采取下架等措施控制風險，對涉嫌假冒的產品，要深查深究其進貨渠道，對違法違規行為，依法予以查處，涉嫌犯罪的依法移交公安機關。上述省級藥品監管部門自通告發布之日起3個月內公開對相關企業或單位的處理結果，相關情況及時在國家化妝品抽檢信息系統中填報并報告國家藥品監督管理局。
《關于26批次化妝品不合格的通告》（2018年第88號）中所列的不合格產品“怡思丁多維光護清透無感防曬噴霧SPF50+”（見附件2），經核實，為假冒產品。各地藥品監管部門在檢查中發現，產品標識進口代理商為廣東美協文化發展有限公司，進口國為韓國的“怡思丁多維光護清透無感防曬噴霧SPF50+”，直接按照假冒產品進行查處，不予抽樣。各地化妝品經營使用單位、經銷商、網絡銷售平臺提供者等經營主體，發現該產品的，應立即停止銷售，并主動報告當地藥品監管部門。
關于71批次化妝品不合格的通告(2019.01.30)
經青海省藥品檢驗檢測院等檢驗，標示為廣州市白云區伊貝詩精細化妝品廠等35家企業生產的71批次化妝品不合格（不合格清單詳情請見鏈接附件）。
上述不合格產品及相關企業違反了《化妝品衛生監督條例》《化妝品標識管理規定》等相關法規的規定。國家藥品監督管理局要求廣東、浙江省藥品監管部門核實后依法督促相關生產企業對已上市銷售相關產品及時采取召回等措施，立案調查，依法嚴肅處理；要求安徽、北京、福建、甘肅、廣東、廣西、貴州、海南、河北、湖北、湖南、江蘇、江西、遼寧、寧夏、青海、山西、天津、新疆、西藏、云南、浙江省（區、市）藥品監管部門責令相關經營單位立即采取下架等措施控制風險，對涉嫌假冒的產品，要深查深究其進貨渠道，對違法違規行為，依法予以查處，涉嫌犯罪的依法移交公安機關。上述省級藥品監管部門自通告發布之日起3個月內公開對相關企業或單位的處理結果，相關情況及時在國家化妝品抽檢信息系統中填報并報告國家藥品監督管理局。
關于92批次化妝品不合格的通告(2019.01.28)
經廣東省藥品檢驗所等檢驗，標示為廣州市漢邦化妝品有限公司等30家企業生產（代理）的92批次化妝品不合格（不合格清單詳情請見鏈接附件）。
上述不合格產品及相關企業違反了《化妝品衛生監督條例》《化妝品標識管理規定》等相關法規的規定。國家藥品監督管理局要求廣東、浙江、上海、北京、遼寧、山東省（市）藥品監管部門核實后依法督促相關生產企業對已上市銷售相關產品及時采取召回等措施，立案調查，依法嚴肅處理；要求安徽、北京、甘肅、廣東、貴州、海南、河北、河南、湖北、湖南、江蘇、江西、內蒙古、寧夏、山東、山西、陜西、天津、新疆、西藏、云南、浙江省（區、市）藥品監管部門責令相關經營單位立即采取下架等措施控制風險，對涉嫌假冒的產品，要深查深究其進貨渠道，對違法違規行為，依法予以查處，涉嫌犯罪的依法移交公安機關。上述省級藥品監管部門自通告發布之日起3個月內公開對相關企業或單位的處理結果，相關情況及時在國家化妝品抽檢信息系統中填報并報告國家藥品監督管理局。
關于79批次化妝品不合格的通告 (2019.01.03)
經北京市藥品檢驗所等檢驗，標示為浙江章華保健美發實業有限公司等23家企業生產的79批次化妝品不合格（不合格清單詳情請見鏈接附件）。
上述不合格產品及相關企業違反了《化妝品衛生監督條例》《化妝品標識管理規定》等相關法規的規定。國家藥品監督管理局要求廣東、浙江、北京、遼寧省（市）藥品監管部門核實后依法督促相關生產企業對已上市銷售相關產品及時采取召回等措施，立案調查，依法嚴肅處理；要求安徽、北京、福建、甘肅、廣東、貴州、海南、河南、湖北、湖南、江蘇、江西、青海、山東、山西、陜西、天津、新疆、云南、浙江省（市）藥品監管部門責令相關經營單位立即采取下架等措施控制風險，對涉嫌假冒的產品，要深查深究其進貨渠道，對違法違規行為，依法予以查處，涉嫌犯罪的依法移交公安機關。上述省級藥品監管部門自通告發布之日起3個月內公開對相關企業或單位的處理結果，相關情況及時在國家化妝品抽檢信息系統中填報并報告國家藥品監督管理局。
2018年12月未準入境的化妝品信息 (2019.01.30)
2018年12月，全國海關在入境口岸監管環節檢出安全項目不合格并未準入境的化妝品1批。未準入境的化妝品來自日本，未準入境的原因為未按要求提供證書。
以上未準入境的化妝品已在口岸退運或銷毀。
廣東省藥品監督管理局關于明確機構改革過渡期藥品化妝品醫療器械案件查處工作有關職責的通知 (2019.01.31)
根據《國務院關于國務院機構改革涉及行政法規規定的行政機關職責調整問題的決定》（國發〔2018〕17號）和《廣東省人民代表大會常務委員會關于省人民政府機構改革涉及省的地方性法規規定的行政機關職責調整問題的決定》（2019年第24號公告）的精神，為做好機構改革過渡期藥品、化妝品和醫療器械（以下簡稱“兩品一械”）案件查處工作，確保工作不斷不亂，現提出如下工作要求：
一、各地要高度重視“兩品一械”案件查辦工作。藥品安全事關人民群眾健康福祉、事關社會穩定、事關經濟發展大局。在機構改革過渡期，各地要提高政治站位，深刻認識到做好這一時期藥品安全監管工作的重要性，切實把思想和行動統一到中央和省的決策部署上來，堅守工作崗位，嚴守安全底線，進一步加強“兩品一械”案件查辦工作，堅持“最嚴厲的處罰”，保持嚴厲打擊“兩品一械”生產經營違法犯罪高壓態勢，確保案件查辦工作不斷、力度不減。
二、機構改革過渡期原案件查辦職責保持不變。根據國務院和省人大常委會有關決定，相關職責尚未調整到位之前，由原承擔該職責和工作的行政機關繼續承擔。機構改革過渡期，新明確的“兩品一械”案件省級查處事權（含藥品、化妝品和醫療器械生產環節，以及藥品批發、零售連鎖總部和互聯網第三方平臺違法行為的查處，下同）的原執法主體保持不變，仍由原各市縣食品藥品監管部門承擔；已掛牌設立市場監管部門的市縣，由食品藥品監管部門并入的市場監督管理部門承擔。
按照中央綜合執法改革工作部署，2019年3月底，各地市場監管綜合執法職能和隊伍應整合到位。屆時省級部門將正式承接“兩品一械”案件省級查處事權，各市縣市場監督管理部門（食品藥品監督管理部門）不再承擔屬于省級事權的“兩品一械”案件查辦工作職責，但之前已立案的案件應由原辦案部門或者其并入的部門繼續完成至辦結為止。
三、切實加大對“兩品一械”案件查處力度。各地要針對群眾反映強烈的突出問題，重拳出擊、重典治亂，圍繞重點品種、重點主體和重點領域機構，嚴厲查處“兩品一械”違法違規行為。機構改革過渡期，原各市縣食品藥品監督管理部門仍應繼續承擔轄區內省級事權案件查辦工作及相關舉報投訴處理、違法線索協查任務，并按照省藥品監管局的統一部署，做好跨區域或重大的“兩品一械”違法案件查辦工作。
四、嚴格落實“兩品一械”監督抽檢工作。鑒于2019年抽檢工作經費已經按照原工作模式下達到各市，“兩品一械”抽樣工作仍由各市承擔，省藥品監管局將另行專門下發2019年廣東省“兩品一械”抽樣檢驗工作計劃，對具體工作安排進行部署。省藥檢所、省器械所和各地藥檢所承擔相關檢驗工作。機構改革過渡期，屬于省級事權的不合格報告送達、問題產品召回、不合格原因調查和落實整改等不合格產品核查處置工作的職責，仍由原負責食品藥品監管的部門負責。各地要突出重點，堅持問題導向，加強對消費量大、風險高和容易出現不合格“兩品一械”品種的監督抽檢力度，及時處置不合格產品，消除質量安全隱患。
春節期間化妝品安全消費溫馨提示(2019.01.21)
春節將至，廣東省藥品監督管理局溫馨提示廣大消費者：掌握了必要的化妝品安全常識，才能正確選擇和科學使用化妝品，規避消費誤區，遠離安全風險。
一、確認產品合法
化妝品經由注冊或備案后方可上市銷售。消費者如購買育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防曬9類特殊用途化妝品（簡稱特化），請核對產品銷售包裝上標注的批準文號，國產特化批準文號為國妝特字G××××××××，進口特化批準文號為國妝特進字J××××××××，必要時可登陸國家藥品監督管理局網站查詢產品注冊信息。（網址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/ ）。
一般清潔類（如洗發水、洗面奶等）、護膚類（如護膚膏霜、乳液等）、美容/修飾類（如香水、唇膏、指甲油等）等化妝品屬于非特殊用途化妝品（簡稱非特）。國產非特可登陸國家藥品監督管理局網站查詢備案信息（網址：http://125.35.6.80:8181/ftban/fw.jsp），國產非特備案號為省份簡稱+G妝網備字××××××××××。進口非特可核對產品銷售包裝批準文號或備案號，進口非特批準文號為國妝備進字J××××××××，批準文號可登陸國家藥品監督管理局網站查詢（網址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/）；進口非特備案號為國妝網備進字（省份簡稱）××××××××××，備案號可登陸國家藥品監督管理局網站查詢（網址：http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp ）。
二、選擇正規渠道
建議消費者選擇規范企業購買。規范的化妝品經營企業（包含批發市場、專營店、美容院、電商等）應當能夠提供所售產品注冊或備案的相關證明文件。消費者購買產品時，應要求商家提供發票或電腦小票，并在上面注明購買化妝品的名稱、生產廠家和生產批號，以利于依法維權。不能提供上述信息的企業，請消費者謹慎選擇。
三、敬請理性消費
化妝品不是藥品，一般用于人體表面（牙膏可用于牙齒及口腔黏膜），主要發揮清潔、護理等功能，其作用較為緩和，一般不可能速效顯效，建議消費者警惕產品虛假夸大宣傳，如宣稱快速美白、快速祛痘、快速祛斑等；生活美容院不是醫院，建議消費者不要在此類場所進行醫學美容，如注射肉毒素等。
四、消費維權建議
消費者如果不慎購買了未注冊或未備案產品，應及時向當地食品藥品監督管理部門投訴舉報，舉報電話：12331。
消費者正常使用化妝品出現不良反應，應立即停用并視情就診，并可通過關注“廣東省藥品不良反應監測中心”微信公眾號進行不良反應上報。
上海市藥品監督管理局關于進口非特殊用途化妝品備案管理工作有關事項的公告 (2019.01.07)
為貫徹《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）精神，按照國家藥品監督管理局《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018年第88號）做好本市進口非特殊用途化妝品備案工作，現就有關事項公告如下：
一、備案管理通過國家藥品監督管理局“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”實施，具體事項辦理參照原國家食品藥品監督管理總局《關于發布上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2017年第10號）等相關文件執行。詳細內容參見上海市藥品監督管理局政務網站（http://www.shfda.gov.cn/ ）：首頁>信息公開>食藥監局專題專欄>進口非特殊用途化妝品備案管理工作>進口非特殊用途化妝品備案管理工作指引。
二、為方便企業遞交紙質備案資料，上海市藥品監督管理局會有關區市場監督管理局設立受理點，承擔境內責任人用戶名發放及備案紙質資料接收等相關事宜。（具體受理點請見鏈接）
三、產品備案后，境內責任人持備案管理系統生成的備案憑證，至上海海關按照有關規定辦理進口相關手續。后續擬從其他省、自治區、直轄市口岸進口的，應在備案管理系統上補充填報進口口岸和收貨人等相關信息。
四、境內責任人應履行承諾，建立進口非特殊用途化妝品質量安全管理制度，加強產品追溯和質量管理，承擔產品的質量安全責任，確保化妝品的進口和經營符合法規和標準的要求。發生產品質量安全問題時，應主動公開相關信息并及時召回。
韓國修訂《化妝品法案實施細則》(2019.01.10)
2018年12月31日，韓國食藥部發布《化妝品法案實施細則》修正案（第1516號總理令），修正該細則第8條（生產銷售經理資質標準）、第13條（化妝品生產報告）、第15條（關閉或終止營業）、第19條（化妝品包裝的說明和標記），其中第19條新增（8），規定了包裝需標記防腐劑含量的產品類型。該修訂案于發布之日起生效。
產品召回
|
歐盟
|
|||
| 通報國家 | 產品 | 原因 | 措施 |
| 德國 |
產品類別：化妝品 產品名稱：亮膚霜 產品描述： 亮膚霜的容器為 白色瓶子，外包裝為同顏色 的盒子，產品已在網 上銷售 （特別是亞馬遜）。 原產地：法國 |
化學危害 該產品含有檢測值為3.7%的 對苯二酚(hydroquinone)。 皮該物質可引起皮膚刺激和炎癥。 該產品不符合歐盟化妝品法規的 規定。 |
經濟運營商 （零售商） 采取措施： 從亞馬遜平臺 下架。 |
| 愛沙尼亞 |
產品類別：化妝品 產品名稱：嬰兒濕巾 產品描述：綠色包裝中有72 片兒童濕巾。 原產地：波蘭 |
微生物危害 該產品含有金黃色葡萄球菌 （Staphylococcus aureus）。 這些都有感染的風險，尤其是受 損的皮膚。 該產品不符合歐盟化妝品法規的 規定。 |
經濟運營商 （經銷商） 采取措施： 向消費者警告 其風險； 從市場上撤回 相關 產品。 |
| 德國 |
產品類別：化妝品 產品名稱：直發產品 產品描述： 直發產品的容器 為帶藍色 印刷的白色塑料瓶， 與洗發香波和發膜 作為一個套裝進行銷售。 該產品已在網上銷售。 原產地：巴西 |
化學危害 該產品含有過量的甲醛 （檢測值為5%）； 甲醛可引起眼部、皮膚和上呼吸道 刺激； 長期接觸可能會導致癌癥。 該產品不符合歐盟化妝品法規的 規定。 |
經濟運營商 （零售商） 采取措施： 通過網購 平臺發布 撤回申請。 |
| 捷克 |
產品名稱：香水 產品描述：產品容器為帶塑料 蓋的玻璃瓶，凈含量100ml。 原產地：阿拉伯聯合酋長國 |
化學危害 該產品含有戊基肉桂、香葉醇、 苯甲醇、 肉桂醇和肉桂酸芐酯 （測定值分別為0.1％， 0.014％， 0.0069％，0.0037％，0.0031％）。 這些物質可引起過敏反應和過敏。 消費者不知道其存在，因未在成分 列表中指出。該產品不符合歐盟化 妝品法規的規定。 |
經濟運營商 （零售商） 采取措施： 從市場上 撤回 相關產品。 |
|
根據歐盟化妝品法規的規定， 歐盟消費者安全科學委員會SCCS在其第10次修訂關于化妝品成分測試和其安全性評估指南 （SCCS guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation）中指出，3歲以下兒童用、眼部或黏膜部位用化妝品的需氧菌、霉菌和酵母菌總數≤100cfu/g ， 其他產品≤1000cfu/g。根據歐盟化妝品法規的規定，其中指定的26個香精過敏原如超過一定濃度，應在標簽上標示。 |
|||
| 捷克 |
產品名稱：香水 產品描述：產品容器為帶塑 料蓋的玻璃瓶，凈含量100ml。 原產地：中國 |
化學危害 該產品含有己基肉桂、芳樟醇、 苯甲酸芐酯、 香豆素、香茅醇、 丁香酚、環己烯甲醛和香葉醇 （測定值分別為：0.41％，0.038％， 0.019％，0.013％，0.012％， 0.0097％，0.0077％和0.024％）。 這些物質可引起過敏反應和過敏。 消費者不知道其存在，因未在成分 列表中指出。 該產品不符合歐盟化妝品法規的規定。 |
經濟運營商 （零售商） 采取措施： 從市場上 撤回 相關產品。 |
來源：ITS
