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嘉峪檢測網 2021-02-18 23:48
Shockwave Medical宣布其下的Shockwave IVL獲得FDA批準用于治療嚴重鈣化的冠脈。這是Shockwave IVL自2016年獲得FDA批準用于外周動脈鈣化后，又一次適應癥的大擴展。
Shockwave IVL及Shockwave C2球囊導管獲得FDA批準，基于DISRUPT CAD III研究。DISRUPT CAD III是一項前瞻性、非隨機、多中心的全球IDE研究，目的是證明Shockwave IVL系統和Shockwave C2冠狀動脈IVL導管在支架置入術前用于新生、鈣化、狹窄的冠狀動脈，可提高手術的安全性和有效性。該研究被批準納入美國和歐洲50個中心442名患者的治療，由聯合首席研究員Drs. Dean Kereiakes和Jonathan Hill負責領導。
Shockwave IVL
Shockwave IVL的技術理念源自于30多年前泌尿領域超聲碎石應用。30多年輸尿管及腎結石臨床數據，顯示超聲碎石時優先沖擊硬組織，破壞鈣，而軟組織不受影響。
Shockwave IVL原理，超聲波呈遞結石時，在結石的表面產生反射波，鈣化物表面會受壓而破裂，當超聲波完全穿過結石時，被再次的反射，這一反射產生張力波，當張力波的強度大于結石的擴張強度時結石破裂。而超聲波在液態或者類似液態的軟組織介質中繼續傳播并逐漸衰減，對軟組織不產生傷害作用。
2009年Shockwave Medical的三位創始人：一名銷售人員、一名工程師以及一名心臟病專家看到超聲波在治療結石的現象后，聯合提出一種全新的想法，將超聲碎石引入到鈣化血管疾病中。因此最初Shockwave IVL理念應運而生。
經過多年反復研究，最終Shockwave IVL在外周動脈鈣化領域取得成功。這也讓Shockwave Medical堅信Shockwave IVL在心血管其它鈣化病領域也會取得同樣成功。
和所有普通大眾一樣，Shockwave Medical最初想到是冠脈鈣化病，畢竟和外周動脈鈣化生理結構上太過于相似，只需要挑戰下球囊大小、輸出能量即可實現。
在Shockwave IVL在外周領域上市不久，18年Shockwave IVL就開始其在冠脈領域商業應用，截止目前已經完成2.5萬臺手術。
Shockwave IVL在外周和冠脈主要不同在于球囊導管。主機及線纜都是公用，其球囊導管IVL Catheter在冠脈領域被命名為Shockwave C2。
Shockwave C2的球囊內擁有兩個換能器，釋放每秒一次超聲波。Shockwave C2擁有四種球囊外徑：2.5, 3.0, 3.5, 4.0。
DISRUPT CAD III
DISRUPT CAD III研究共納入四個國家（美國、英國、法國和德國）的431名患者。
本項研究結果顯示
主要安全性和有效性終點：92.2%的患者達到了主要安全性終點。92.4%的患者達到了主要療效終點。
次要臨床終點：30天內，7.8%和7.6%的患者分別出現了MACE和靶病變失敗（TLF）。30天內死亡2例（0.5%）。1例死亡發生在出院前（術后第9天），心絞痛等級顯著改善，心絞痛緩解無癥狀的患者百分比從基線時的12.6%增加到30天時的72.9%。
血管造影結果：100%的術后支架內殘余狹窄< 50%，99.5%的病變< 30%。最終支架內殘余狹窄率為11.9±7.1%。在手術結束時，在兩名患者（0.5%）中觀察到嚴重的血管造影并發癥。IVL輸送即刻和手術過程中任何時間點均無嚴重血管造影并發癥，占比分別為97.4%和96.9%。
OCT子研究：共有100名患者OCT子研究。術前最小管腔面積為2.2±0.8 mm²，面積狹窄百分比為72.4%±11.6%。嚴重鈣化的標準:鈣化角為292.5°±76.5°，鈣化最大處的鈣厚度為0.96±0.25 mm。IVL治療后鈣化斷裂的最小角度為192.3°±67.0°。經IVL治療和支架植入后，最小支架面積為6.5±2.1 mm²，面積狹窄率降至21.9±18.9%（P < 0.001），最終支架在最小支架面積部位的膨脹率為78.4%±25.8%。
來源：MedTF
