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嘉峪檢測網 2021-07-14 23:15
一、裂隙燈顯微鏡的結構與工作機理
1.裂隙燈顯微鏡的結構
臺式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調節機構、頦托、固視燈、運動基座（移動控制機構）、電源裝置等部分組成。
落地式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調節機構、頦托、固視燈、運動基座（移動控制機構）、裂隙燈工作臺（含電源裝置）等部分組成。
手持式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調節機構、定焦桿、電源裝置等部分組成。
2.裂隙燈顯微鏡的工作原理
裂隙燈顯微鏡將具有高亮度的裂隙形強光（裂隙光帶），成一定角度照射眼的被檢部位，從而獲得活體透明組織的光學切片。通過雙目顯微鏡從側面觀察光學切片的反射光，從而對反射表面進行觀察。
二、裂隙燈顯微鏡的研發實驗要求
1.產品性能研究
應當進行產品性能研究以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
2.生物相容性評價研究
應對產品中與患者和使用者接觸的材料（例如額托、頦托）的生物相容性進行評價。生物相容性評價可根據GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求進行。生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗）。當需要進行生物學試驗時，應由國家食品藥品監督管理總局認可的、并具有相應生物學試驗資質的醫療器械檢驗機構進行。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。
生物相容性評價研究資料應當包括：
（1）生物相容性評價的依據和方法。
（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
（4）對于現有數據或試驗結果的評價。
3.消毒工藝研究
終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。
4.產品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：應當進行產品有效期的驗證。
（2）應當進行光源等易損耗部件（若適用）的使用期限驗證。
5.軟件研究（若適用）
參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。
6.光輻射安全研究
參見ISO 15004—2：2007的相關要求。
7.主要性能指標
7.1.工作條件
網電源供電設備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動。
7.2.質量控制指標
7.2.1基本性能要求
（1）裂隙燈顯微鏡應符合表1規定的光學性能。
表1. 光學性能要求
注：在產品技術要求中應明確每個放大倍數下的數值孔徑。
（2）連續變倍裂隙燈顯微鏡，最大和最小放大率的視場中心分辨力不少于1800·N線對/mm（N為數值孔徑）；分檔變倍裂隙燈顯微鏡，最大放大率的視場中心分辨力不少于1800·N線對/mm（N為數值孔徑）。
（3）裂隙燈投射出的光斑應可調，裂隙光斑邊緣整齊光滑，清晰分明，最小光斑尺寸應不大于0.5 mm。
（4）裂隙亮度應均勻，裂隙關閉時應不漏光。
（5）視場直徑不小于公稱值的95%，放大倍率為10倍時的視場直徑不小于15 mm。
（6）裂隙光斑的最大照度應不低于標稱值，該標稱值在隨附資料中給出。
7.2.2機械要求
裂隙燈顯微鏡的各活動關節操作應平穩、靈活，定位正確，鎖緊后牢固可靠。
7.2.3高眼點目鏡
高眼點目鏡外端面與顯微鏡出瞳之間的距離應不小于17mm。
注：本條僅適用于高眼點目鏡。
7.3.安全控制指標
7.3.1環境試驗要求
環境試驗應在產品技術要求中按GB/T 14710—2009的規定明確所屬氣候環境試驗組別和機械環境試驗組別，并建議在產品技術要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設備環境試驗時的具體要求和檢驗項目，至少應包括視場中心分辨力。
7.3.2安全要求
裂隙燈顯微鏡應符合GB 9706.1—2007標準要求。
7.3.3電磁兼容性要求
（1）醫用電氣設備應符合YY 0505—2012中規定的要求。
（2）應根據產品特征和使用環境按GB 4824—2013進行分組和分類。
三、相關標準
根據產品自身特點適用以下相關標準：
表2. 相關標準
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB/T 191—2008 |
包裝儲運圖示標志 |
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GB 9706.1—2007 |
醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫用電器環境要求及試驗方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5—2003 |
醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10—2005 |
醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗 |
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YY 0065—2007 |
眼科儀器 裂隙燈顯微鏡 |
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YY 0505—2012 |
醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
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ISO 15004—2:2007 |
眼科手術器械 基本要求和試驗方法 第2部分：光危害防護 |
四、主要風險
產品的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。
表3. 產品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環境示例 |
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不完整的要求 |
參數設計的不恰當不規范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護設計缺陷，導致電擊危險防護能力較低，可能對使用者或被檢查者造成電擊危害；設備插頭剩余電壓過高；被檢查者支承裝置載荷設計不合理，固定不牢固，機械調節支撐件強度不足，立式設備腳輪鎖定不良，設備穩定性差，設備面、角、邊粗糙，對使用者造成機械損傷；電磁兼容性不符合要求，導致設備基本性能降低或干擾其他設備的正常工作；受潮防護能力不足，導致電擊危害。 光源部件產生大量的熱能，防護罩未采用隔熱措施導致可接觸的外表面溫度過高，且未張貼警示性符號，導致高溫危害。 服務中的要求不恰當不規范：使用說明書未對設備正確使用的內容和執行方式、設備的維護、保養方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用。 元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（照度增加或減小）、圖像采集異常，導致設備無法獲取準確的圖像，安全性能出現隱患。 壽命的結束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命導致設備/附件超期非正常使用、器件松動，致使關鍵元器件，如光源，穩定性等性能指標降低，安全性能出現隱患。 適應證的缺失對醫護人員的告誡不夠導致被檢查者受傷。 |
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運輸和貯藏 |
不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞。 不適當的環境條件：在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作。 |
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環境因素 |
物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環境可能導致設備不能正常工作。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常；A類設備在B 類設備的環境中使用會對公共電網產生影響，干擾公共電網中其他用電設備的正常運行。 不適當的能量供應：設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞、光源光照強度不穩定。 |
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清潔、消毒 |
未對清洗和消毒過程進行確認或確認程序不規范。 |
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處置和廢棄 |
未提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對設備的廢棄物處置進行提示性說明。 |
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材料 |
生物相容性：與人體接觸的頜架等部件材料選擇不當可致過敏等反應。 |
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人為因素 |
設計缺陷引發可能的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制；設備在故障狀態（如斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足；使用前未檢查設備工作狀態；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養設備/附件。 清洗和消毒程序不明確或不清晰。 軟件參數的設置或其他信息的顯示不明確或不清晰，硬件調節旋鈕未標示單位或標示了錯誤的單位。 光源過熱的警告不明確或不清晰。 由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養設備。 |
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失效模式 |
光路故障：光強度不受控、放大率不正確、光學元器件受潮。 軟件故障：在軟件運行界面上彈出的提示信息、問題信息、運行結果信息不易理解，容易產生歧義；用戶文檔中提到的功能不可執行；系統死機，病例數據丟失；無法顯示圖像或圖像不清晰；不能保存病例，不能打印、查詢病例；進行正常鍵盤、鼠標操作時提示錯誤信息；使用軟件控制硬件功能故障，導致輸出失控；等等。 |
表4. 部分危害、可預見的事件序列、危害處境和損害之間的關系
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危害 |
可預見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能（電磁干擾） |
使用環境內其他設備對裂隙燈顯微鏡電磁干擾導致電氣設備輸出參數（如照度）非預期增加。 |
設備照度意外增加。 |
傷害被檢查者眼睛。 |
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電能 |
未按標準設計絕緣防護層。 |
應用部分漏電流超過標準要求； 絕緣失效。 |
使用者電擊損傷、死亡。 |
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光能 |
光斑太大。 光源含有紫外線成分。 光源含有近紅外線成分。 |
可能對眼睛造成不適甚至損傷。 |
眼睛損傷。 |
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熱能 |
光源處散熱條件變差。 |
長時間使用造成局部溫升過高，引起組件著火； 誤接觸高溫外部。 |
火災。
燙傷。 |
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機械力傷害 |
支撐用機械裝置松動。 |
被檢查者支撐部件失效松動斷裂。 |
被檢查者機械損傷。 |
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機械調節裝置、定位裝置松動。 |
定位失效。 |
被檢查者機械損傷。 |
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運動部件（底座解鎖腳踏開關位置不合理） |
意外的踩踏； 地板剎車鎖定裝置解鎖。 |
設備非預期性移動。 |
操作者操作失誤導致被檢查者損傷。 |
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功能的喪失或損壞 |
照明光源輸出不穩定； 光路控制失效。 |
過熱危險； 設備照度意外增加。 |
傷害被檢查者眼睛。 |
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不完整的標識 |
可接觸高溫部件無警示標識。 |
誤接觸。 |
燙傷。 |
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不完整的使用說明書 |
使用說明書未對部件/附件安裝作出說明； 使用說明書未對部件/附件使用作出詳細說明； 使用說明書未對清洗和消毒程序作出詳細說明； 錯誤的附件安裝說明； 說明書對產品性能特征、適用范圍、使用限制等描述不規范、不完整。 |
產品的非預期或超范圍使用； 設備不能正常工作； 錯誤操作。 |
檢查結果出現偏差，嚴重時延誤治療； 損壞設備、產品壽命降低，嚴重時導致使用者受到電氣傷害。 |
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生物相容性 |
預期與人體體表接觸的部分未進行生物學評價。 |
具有細胞毒性； 致敏； 刺激。 |
被檢查者出現皮膚過敏反應。 |
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生物學危害 |
生物污染 |
清洗、消毒不恰當 |
引起被檢查者交叉感染 |
來源：嘉峪檢測網
