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光固化機(jī)適用于以石英鎢鹵素?zé)艉桶l(fā)光二極管（LED）燈為光源，且工作波長(zhǎng)范圍在385nm—515nm的光固化機(jī)，管理類別為II類，屬于口腔科修復(fù)用設(shè)備。

一、光固化機(jī)的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.光固化機(jī)的結(jié)構(gòu)

表1. 光固化機(jī)分類

類別2、類型1（工作方式1）的光固化機(jī)的產(chǎn)品組成：

產(chǎn)品由主機(jī)、電源適配器、電池、導(dǎo)光元件、遮光裝置、充電座組成。

類別1、類型2的光固化機(jī)的產(chǎn)品組成：

產(chǎn)品由主機(jī)、充電座、電池、導(dǎo)光元件、遮光裝置、濾光片組成。

2.光固化機(jī)的工作原理

鹵素?zé)艄夤袒瘷C(jī)的工作原理為：采用鹵素?zé)魹楣庠矗梦矬w受熱發(fā)光原理發(fā)出全頻譜光，經(jīng)過(guò)濾光片，過(guò)濾掉不需要的紅外光和紫外光,最后經(jīng)導(dǎo)光元件將藍(lán)光導(dǎo)出，使牙科修復(fù)材料在輻射能量作用下迅速固化。

LED光固化機(jī)的工作原理為：采用發(fā)光二極管為光源，發(fā)出對(duì)牙科修復(fù)材料有效的一定波長(zhǎng)的光源，經(jīng)導(dǎo)光元件集光并導(dǎo)出，使牙科修復(fù)材料在輻射能量作用下迅速固化。

二、光固化機(jī)的研發(fā)試驗(yàn)要求

1.生物相容性研究

組成中導(dǎo)光元件、一次性保護(hù)套如預(yù)期與人體接觸。

應(yīng)描述導(dǎo)光元件、一次性保護(hù)套的材料，以及在使用過(guò)程中與口腔內(nèi)生理組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》或者YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)導(dǎo)光元件、一次性保護(hù)套進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

2.滅菌/消毒研究

可重復(fù)使用的導(dǎo)光元件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌，并明確具體的消毒或滅菌方法，消毒或滅菌周期的重要參數(shù)（如時(shí)間、溫度和壓力）以及該消毒或滅菌方法確定的依據(jù)，并出具推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

3.技術(shù)要求

3.1.光固化機(jī)的輻射值應(yīng)滿足表2的要求。

表2. 輻射值要求

注：測(cè)試多個(gè)模式，可根據(jù)實(shí)際情況增加表格內(nèi)容。

3.2.如果聲稱光固化機(jī)預(yù)期與牙科治療機(jī)等其他設(shè)備連接或結(jié)合使用，則該光固化機(jī)應(yīng)在連接或結(jié)合狀態(tài)下符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的要求，以及 GB9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）的要求。

3.3.如果光固化機(jī)在臨床使用過(guò)程中配有導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套，則檢測(cè)時(shí)，光固化機(jī)應(yīng)配上產(chǎn)品組成中的所有導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套（如申報(bào)在產(chǎn)品組成中）或在隨機(jī)文件中說(shuō)明的配合使用的導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套進(jìn)行試驗(yàn)，來(lái)評(píng)估是否符合YY0055.1《牙科光固化機(jī)第1部分:石英鎢鹵素?zé)簟坊験Y0055.2《牙科光固化機(jī)第2部分:發(fā)光二極管（LED）燈》中輻射條款7.2的要求。不帶導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套的光固化機(jī)應(yīng)在正常使用條件下進(jìn)行試驗(yàn)。檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套的類型或型號(hào)。原則上，導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套的選取不影響電氣安全和電磁兼容的測(cè)試。

3.4.在每一個(gè)固化模式（如連續(xù)照射模式或脈沖模式等）下，試驗(yàn)方法中的檢測(cè)時(shí)間（由制造商規(guī)定）應(yīng)結(jié)合光固化機(jī)的實(shí)際臨床使用情況進(jìn)行檢測(cè)，目的是檢測(cè)輻射均能夠符合YY0055.1《牙科光固化機(jī)第1部分:石英鎢鹵素?zé)簟坊験Y0055.2《牙科光固化機(jī)第2部分:發(fā)光二極管（LED）燈》的條款7.2或制造商的要求。

同時(shí)，應(yīng)在制造商規(guī)定的每一個(gè)固化模式下進(jìn)行試驗(yàn)。

3.5.產(chǎn)品在臨床使用中存在過(guò)熱的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)有必要的防護(hù)措施；若具有過(guò)熱報(bào)警功能，應(yīng)考慮YY0709《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》的適用性。

3.6.本條款適用于組成中含有充電座的光固化機(jī)：

若充電座在患者環(huán)境下使用，充電座應(yīng)符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求,包括充電座在內(nèi)的光固化機(jī)應(yīng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求；

若充電座在非患者環(huán)境下使用，充電座應(yīng)符合相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，且包括充電座在內(nèi)的光固化機(jī)應(yīng)符合GB9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.7.關(guān)于輻射值的檢測(cè)應(yīng)注意的問(wèn)題

（1）給出的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)輻射值的具體數(shù)值，而不僅僅給出諸如“符合要求”的文字性結(jié)果；且該數(shù)值應(yīng)與制造商的隨機(jī)文件聲稱的數(shù)值或范圍一致。

（2）若產(chǎn)品既為電網(wǎng)供電設(shè)備，又為內(nèi)部電源設(shè)備，應(yīng)按照電網(wǎng)供電、電池供電兩種方式分別進(jìn)行輻射試驗(yàn)。

4.LED光固化機(jī)的性能指標(biāo)

4.1通用要求

應(yīng)符合YY0055.2-2009的條款5.1的要求。

4.2輻射

4.3安全要求

應(yīng)全面執(zhí)行GB9706.1-2007和YY 0505-2012。產(chǎn)品安全特征見(jiàn)附錄。

4.4環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)執(zhí)行GB/T14710-2009。

4.5制造商聲稱的功能，如光固化機(jī)充電座具有驗(yàn)證光固化機(jī)的輻射輸出是否達(dá)到有效輻射值的功能。

4.6組成若包括一次性保護(hù)套，應(yīng)符合相應(yīng)要求。

4.7如適用，軟件功能要求。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表3.產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

光固化機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

表4.  產(chǎn)品主要危害