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嘉峪檢測網 2021-09-10 21:00
醫療器械/材料與血液接觸后，可能激活血液中的補體系統，產生效應分子導致機體的嚴重急、慢性反應，同時影響醫療器械/材料的血液相容性。
No.1 哪類醫療器械需要進行補體檢測？
由于補體系統分布在我們的血液系統中，補體激活依賴于表面接觸。只有與血液發生直接接觸的醫療器械需要進行補體激活測試。
No.2 補體與SC5b-9的關系？
補體存在于人和脊椎動物血清及組織液中，可介導免疫應答和炎癥反應。在人體內，補體激活有三條不同的激活途徑，下圖可以看出，補體激活的三條途徑具有共同的末端通路，即形成膜攻擊復合物MAC（C5b-9）。補體激活的末端產物C5b-9與血清中的S蛋白形成一種親水性的、無裂解細胞活性的大分子片段或無溶解細胞膜活性的大分子片段SC5b-9。通過檢測SC5b-9分子的含量，可以反映出血清中補體系統的激活情況。
No.3 補體激活試驗對照
? 陰性對照：推薦使用低密度聚乙烯；
? 陽性生物材料對照：采用天然乳膠手套，乳膠是一種高度激活補體的材料；
? 眼鏡蛇毒因子陽性對照：是一種補體系統強激活物質，用于確定補體激活的最大作用；
? 標準人血清：用于激活補體的基線對照；
? LMCD對照：經過批準，或許可的，長期建立的，被認為是安全的醫療器械，與試驗樣品具有相似的設計，材料和臨床使用并且在試驗樣品體外或體內安全評價作為參照樣品。
No.4 醫療器械的補體激活的檢測方法
常用的是使用酶聯免疫的方法進行補體激活的檢測。
將人血清加入預包被抗體的微孔板中，然后加入辣根過氧化物酶（HRP）標記的SC5b-9的抗體，形成抗體-抗原-酶標抗體復合物，經過徹底洗滌后TMB進行顯色，最終在酸的作用下轉化成黃色。顏色的深淺與血清中的SC5b-9的濃度成正比。用酶標450nm 測定OD值，通過標準曲線計算SC5b-9的濃度。
No.5 補體激活的結果判定
補體激活試驗不同于其他實驗，沒有明確的接受準則。補體激活試驗需要借助于LMCD組或者陰性組來輔助判定檢測結果。采用統計學分析進行結果評價，利用T檢驗比較檢測組和陰性對照組或者LMCD組是否具有顯著性差異，根據統計分析結果來輔助判斷檢測樣品的結果是否被接受。
來源：海河生物
