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初始污染菌，即生物負(fù)載，是多種微生物污染源所產(chǎn)生的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環(huán)境；組裝/制造輔助手段（例如：壓縮氣體、水、潤(rùn)滑劑）、清洗過程和成品的包裝。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19973.1和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11737-1為初始污染菌/生物負(fù)載的檢測(cè)提供了指導(dǎo)。

01、什么是初始污染菌？

初始污染菌，即生物負(fù)載，是指產(chǎn)品和/或無菌屏障系統(tǒng)上或其中的存活微生物的總數(shù)。

對(duì)于滅菌，初始污染菌可以為確定滅菌劑量提供依據(jù)；

對(duì)于細(xì)菌內(nèi)毒素，初始污染菌可以為控制內(nèi)毒素提供一定的參考；

對(duì)于生產(chǎn)過程控制，初始污染菌檢測(cè)可以反映生產(chǎn)過程的控制水平。

02、如何進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)？

（一）樣品份額(SIP)的選擇

可以用整個(gè)樣品(SIP=1.0)或產(chǎn)品的部分(SIP＜1.0)進(jìn)行生物負(fù)載測(cè)試；

已驗(yàn)證生物負(fù)載在產(chǎn)品上/內(nèi)均勻分布，SIP可以是任何部分；

已驗(yàn)證生物負(fù)載在產(chǎn)品上/內(nèi)非均勻分布，所選擇的部分應(yīng)能代表制備產(chǎn)品的每種材質(zhì)，或可以從對(duì)滅菌工藝最有挑戰(zhàn)的部分選擇SIP；

未知生物負(fù)載的分布，所選擇的部分應(yīng)能代表制備產(chǎn)品的每種材質(zhì)。

可依據(jù)產(chǎn)品的特性，例如：長(zhǎng)度，質(zhì)量，體積或表面積等計(jì)算SIP。

（二）樣品量

對(duì)生物負(fù)載水平的常規(guī)監(jiān)測(cè)通常使用3個(gè)~10個(gè)樣品量。

樣品量的合理選擇需考慮以下因素：

檢測(cè)到的生物負(fù)載的變化；

個(gè)別樣品上可存活微生物估計(jì)數(shù)量的變化。

（三）初始污染菌方法驗(yàn)證

產(chǎn)品上的生物負(fù)載無法通過肉眼直接計(jì)數(shù)，因此需要將微生物洗脫后，對(duì)洗脫液中的微生物進(jìn)行計(jì)數(shù)，以評(píng)估產(chǎn)品上的微生物數(shù)量。這里存在一個(gè)問題，即再優(yōu)良的洗脫方法也無法保證將產(chǎn)品上的所有微生物全部洗脫，因此我們需要對(duì)洗脫方法的回收率進(jìn)行評(píng)估，進(jìn)而計(jì)算校正因子，使用校正因子對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行校正，使檢測(cè)得到的生物負(fù)載盡可能地接近產(chǎn)品上實(shí)際的生物負(fù)載。這個(gè)過程就是我們所說的初始污染菌方法驗(yàn)證。初始污染菌方法驗(yàn)證包括重復(fù)性回收法和產(chǎn)品接種法兩種。下面我們對(duì)兩種方法進(jìn)行比較。

（四）初始污染菌檢測(cè)

確定了校正因子后，使用與方法驗(yàn)證相同的洗脫方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行洗脫，然后進(jìn)行微生物回收和計(jì)數(shù)，回收菌落數(shù)與校正因子的乘積，即為測(cè)得的生物負(fù)載。常用的洗脫方法包括，袋蠕動(dòng)、超聲波洗脫、振搖(機(jī)械或手工方式)、渦旋混合、沖洗、攪切(碎裂)、擦拭，以及結(jié)合使用上述幾種方法。常用的微生物回收方法包括平皿法(傾注法)、平皿法(涂布法)和薄膜過濾法。