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嘉峪檢測網 2022-03-01 02:12
1、批次的概念及分類
ICH中對于批次的概念及分類（《Q1(R2)新原料藥和制劑的穩定性試驗》）
中試規模：中試規模應能完全代表和模擬商業化生產規模。對于口服固體制劑，一般來說，中試規模至少是生產規模的1/10或者100000個制劑單位，兩者中選更多的；原料藥穩定性批次至少應是中試規模，制劑穩定性批次應至少是中試規模，制劑穩定性批次應至少2批是中試規模，第3批如果對于關鍵生產步驟具有代表性，則批量可以允許更低、生產批次的規模是生產規模，并且使用申報時確認的生產廠房及生產設備生產。
注冊批次（primary batch）:用于正式穩定性研究的原料藥或制劑批次，其穩定性數據在注冊申報時可分別用于建立復檢期或貨架期。原料藥的注冊批次至少是中試生產規模批次。對于制劑，三批中至少兩批是中試規模批次，第三批規模可小一些，只要它代表了關鍵生產步驟。然而，一個注冊批次也可以是生產規模的批次。
生產批次（Productionbatch）：使用在申報時規定的生產設備和場所，以生產規模生產的原料藥或制劑批次。
中試規模批次（Pilot Scalebatch）：按照模擬生產規模所生產的原料藥或制劑批次。對固體口服制劑，中試生產規模一般至少是生產規模的十分之一或至少生產100000片或粒的規模，取較大者。
承諾批次（Commitmentbatches）：在注冊申請時，承諾在獲得批準后，開始進行或繼續完成穩定性研究的原料藥或制劑的生產規模批次。
2、CDE的定義
注冊批：《化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則》：即用于正式穩定性研究的原料藥或制劑批次
《化學藥品仿制藥注冊批生產規模的一般性要求（征求意見稿）》：是指能夠代表擬定的商業化生產工藝生產并用于注冊申報的批次，其產品質量須與商業化生產產品一致。一般情況下，用于正式穩定性研究的批次可作為注冊批，注冊批的生產與擬商業化生產的生產場地和設備原理應保持一致。
中試規模：《治療用生物制品注冊申報資料指南》中試規模的生產設備的操作原理與材質、原輔材料的質控要求、（處方）工藝及流程等均應與商業化生產一致，且批量至少為商業化生產規模的十分之一。
中試放大批：《CTD第一期研討班共性問題匯總及解答-化藥一部-張寧》是指在中試車間模擬工業化生產所用的工藝及流程，采用操作原理一致的生產設備，且批量至少為工業化生產規模的十分之一的條件下所進行的放大研究批次，中試放大批可以作為穩定性研究和臨床研究。
臨床批：不同監管機構可能對不同批次的名稱概念有所差異，但其往往對不同類別的批次有相應的生產規模要求。從生產批量來說，一般情況下：商業批≥（大）生產批≥注冊批≥穩定性批≥臨床批（BE批）≥中試批≥放大批＞小試批≥實驗室批。
這里的臨床批，特別針對創新藥，可能在不同臨床階段對其生產規模的要求略有不同。對于仿制藥，臨床批往往指的是BE批。
來源：Internet
