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免疫的定義是維持機(jī)體免疫罹患感染性疾病的穩(wěn)態(tài)環(huán)境。是一系列精密平衡的、復(fù)雜的、多細(xì)胞的生理學(xué)機(jī)制，使個(gè)體從”自我”中區(qū)分外來物，并中和/或清除外來物。

根據(jù)免疫系統(tǒng)在維持機(jī)體健康中產(chǎn)生的重要作用，研究外源物質(zhì)（藥物，醫(yī)療器械）與免疫系統(tǒng)各種組成部分的相互作用已經(jīng)成為非常重要的領(lǐng)域。

迄今為止大部分已識別的免疫學(xué)反應(yīng)與材料添加有關(guān)，這些物質(zhì)的評定對于識別免疫毒性是非常重要的。免疫活性細(xì)胞與毒性外來物質(zhì)相遇時(shí)會發(fā)生免疫學(xué)系統(tǒng)反應(yīng)并殺傷細(xì)胞或者外來物質(zhì)與免疫應(yīng)答早期產(chǎn)物相互作用導(dǎo)致免疫系統(tǒng)反應(yīng)并改變隨后的應(yīng)答。

免疫毒性發(fā)生的可能性較難預(yù)測，但可根據(jù)已知的免疫學(xué)結(jié)果進(jìn)行預(yù)測。聚合材料、陶瓷和金屬材料的可瀝濾物、磨損或者降解產(chǎn)物可能通過與宿主蛋白結(jié)合而引起免疫反應(yīng)。而生物源材料比如膠原、白蛋白和動物組織本身具有很高的概率激發(fā)免疫應(yīng)答。因此針對這類材料，應(yīng)當(dāng)采取措施降低或者消除其免疫原性。

醫(yī)療器械作為外源性物質(zhì)特別是動物源性產(chǎn)品、同種異體產(chǎn)品和組織工程醫(yī)療制品等，在與人體接觸后，可能會有明顯的免疫毒性，因在在測試終點(diǎn)的評估對于保護(hù)患者或者使用者來說尤為重要。

免疫毒性常見的測試有：

1、豚鼠最大劑量致敏試驗(yàn)

2、體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

3、空斑形成試驗(yàn)

4、小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)

5、通過流式細(xì)胞術(shù)和ELISA法測定淋巴細(xì)胞亞群和血清免疫球蛋白的體內(nèi)試驗(yàn)

體外法與體內(nèi)免疫毒性相比，體外法無法模擬整個(gè)免疫系統(tǒng)的復(fù)雜情況但是可以用作機(jī)制方面的研究，免疫毒性研究主要著眼于通過嚙齒動物試驗(yàn)方式檢測和評價(jià)物質(zhì)的不良作用。