微粒污染近年來不斷出現在GMP和ISO標準中，對于醫療器械的質量，還是病人的生命安全，微粒控制都至關重要。
隨著醫療器械行業的發展及相關法規的完善，對于無菌醫療器械產品和初包裝材料的要求也在不斷提高。在醫療器械生產質量管理規范附錄和新版的ISO13485標準中都提到了微粒污染。無論是對于醫療器械的質量，還是病人的生命安全，微粒控制都至關重要。
微粒通常分為可見微粒和不溶性微粒。
可見微粒的粒徑通常大于50um，一般肉眼可見；
不溶性微粒的粒徑在1-50um之間，一般肉眼不可見，需要借助顯微鏡等儀器進行觀察。
微粒的來源可能來源于外源污染，內源產生；可能因為生產工藝而引入，也可能從包裝材料等外部來源引入；而且塵埃微粒是微生物（細菌、霉菌孢子等）的載體，實驗證明，微粒進入人體，會對身體產生非常大的危害：在血管系統中存在的微粒會導致阻塞、栓塞、積聚或對器官造成慢性損害。微粒還可能會影響患者的免疫反應，并可能導致組織損傷。
因此醫療器械產品和初包裝材料需要盡量降低微粒污染水平。
醫療器械初包裝如何幫助降低微粒污染？
1、高潔凈度生產環境
按照NMPA法規要求，初包裝材料的生產車間潔凈等級應與醫療器械生產車間潔凈等級保持一致（或高于），這不僅是為了包裝滿足微生物控制的前提，也是最大程度降低生產過程中微粒污染的前提。軟包裝的生產過程中材料高速轉動相互摩擦，不可避免會產生大量靜電，對生產車間空氣中漂浮的微粒產生較強的吸附作用。高潔凈度的生產環境可以將微粒控制在盡可能低的水平。
2、根據器械選擇優質的包裝材料
經測試，相比醫療紙，杜邦™Tyvek®產生的微粒大大降低，對于無菌醫療器械的質量水平及無菌呈現有極大幫助。
3、選用熱熔膠涂膠層包裝材料
涂膠后的特衛強材料透氣性接近無涂層特衛強，加速EO滅菌循環；
卓越的涂布牢度，可以避免膠屑對器械的污染；
更好的內毒素控制水平；
潔凈、持續穩定的剝離強度；
出色的抗濕、阻凝露特點；
長時間紫外線照射不變黃。
根據實驗室相關測試證明，與市面上同類水基涂膠材料相比，使用熱熔膠涂層材料，可降低約96%的微粒污染。
相關法規要求
《醫療器械生產質量管理規范附錄-植入性醫療器械/無菌醫療器械》中有如下規定：
2.5.2 植入性無菌醫療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執行相應法規和標準的規定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成污染。
應當根據產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。
2.7.4 應當根據產品質量要求確定產品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關記錄。應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。
ISO 13485 :2016
For sterile medical devices, the organization shall document requirement for control of contamination with microorganisms or particulate matter and maintain the requiredcleanliness during assembly or packaging process.
