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中美歐加快新藥注冊審評審批政策對比

嘉峪檢測網 2023-07-12 09:19

摘要

隨著我國醫藥產業的發展，越來越多的新藥研發工作涌現。如何將具有明顯臨床價值優勢的新藥加速推進到上市快車道，成為了監管科學一項需要系統研究的課題。本文概要對比了中國、美國、歐盟現行的加快新藥上市審評審批政策，以期為新藥加快上市審評審批研究工作提供參考。

引言

對于醫藥產業而言，新藥研發就是促進醫藥行業不斷進步的支撐力量[1]。藥品法規政策對醫藥產業的發展具有導向作用，對具有重大臨床治療價值新藥采取加快上市審評審批政策，對促進醫藥研發創新尤為重要。

加快新藥上市審評審批政策最早起源于美國上世紀80年代。截至目前，我國、美國、歐盟，在藥品監管法規中均對藥品加快上市注冊審評審批政策進行了規定。

近年來，以2019年《藥品管理法》（以下簡稱“新《管理法》”）頒布為標志，我國藥事管理上一系列的優化政策極大地促進了中國醫藥產業的發展。但面對新的醫藥產業形勢，如何維持制藥企業研發創新熱情及可持續發展，在保證藥品臨床獲益大于風險的條件下，對具有臨床治療價值的新藥加快審評審批，這需要總結中國藥事監管方面的經驗，同時借助他山之石，辨明國外監管科學的經驗[2]。

一、中美歐加快新藥上市注冊審評審批政策通道

我國加快新藥上市注冊審評審批通道包括4 種類型，分別是突破性療法、附條件批準、優先審評、特殊審批。其中，我國自2005年逐步建立起了優先審評政策。新《管理法》和2020年頒布的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“新辦法”），在原優先審評程序的基礎上，增加了突破性治療藥物程序、附條件批準程序和特別審批程序[3]。

美國的新藥加快上市注冊審評審批政策有4 種。包括快速通道（Fast Track）、突破性療法( breakthrough therapy) 、優先審評( priority review) 、有條件批準( accelerated approval)。

歐盟的新藥加快上市注冊審評審批政策也是4 種，分別是PRIME 通道( priority medicine) 、加速審評( accelerated assessment) 、有條件批準( conditional approval) 、特例批準( exceptional approval) 。

我國、美國、歐盟新藥加快上市注冊審評審批政策起始年限詳見表1，各政策適用研發階段詳見表2.

▲ 表1-我國、美國、歐盟加快審評審批注冊政策起始年限

國別/程序	中國	美國	歐盟
突破性治療藥物	突破性治療藥物 2020年	2012（Breakthrough Therapy）	2016（Priority Medicine， PRIME）
附條件批準程序	附條件批準程序 2017年	1992（Accelerated Approval）	2005（Conditional Marketing Authorization）
優先審評審批	優先審評審批 2016年	1992（Priority Review）	2004（Accelerated Assessment）
特別審批程	特別審批程 2005年	1997（Fast Track）	2014（Adaptive Pathway）
說明	附條件批準程序2020年試行，但在此之前已開始附條件批準了九價人乳頭狀瘤病毒疫苗等產品	/	PRIME，如果數據支持，上市申請時自動適用加速審評

▲ 表2-我國、美國、歐盟加快審評審批注冊政策適用研發階段

程序/階段	臨床I期	臨床II期	臨床III期	上市申請	說明
突破性治療藥物	中國美國歐盟	中國美國歐盟	中國美國歐盟	歐盟	歐盟PRIME，如果數據支持，上市申請時自動適用加速審評
附條件批準程序	/	中國美國歐盟	中國美國歐盟	/	/
優先審評審批	/	/	/	中國美國歐盟	/
特別審批程	中國美國	中國美國	中國美國	中國	/

二、中美歐新藥加快上市注冊審評審批政策對比

我國、美國、歐盟的新藥加快上市注冊審評審批政策各有異同，美國最早和最為完善，歐盟較為系統，我國也已基本建立。各類程序對比如表3-6。

2.1 突破性療法對比

對于突破性療法的適用范圍，我國與美國的適用范圍都比較廣（新分子和新適應癥都可以），而歐盟的PRIME程序只適用于新藥（新分子）。在適用突破性療法的藥物清單方面，歐盟每月都會公布納入PRIME的藥物，美國的突破性療法認定不公開。我國在2020年修訂的《藥品注冊管理辦法》加入了對申請突破性治療藥物的公示程序[4]。截至2022年3月3日，我國國家藥監局審評中心納入突破性治療品種名單公示欄中的藥物已有94個。

▲ 表3-突破性療法對比

\	中國-突破性療法	美國-Breakthrough Therapy	歐盟-PRIME
申請時間	臨床試驗期間可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗階段,通常不晚于Ⅲ期臨床試驗開展前	臨床試驗階段通常在III期臨床開展前	臨床試驗階段（已有早期臨床數據）
反饋時間	接到申請后45日內將審核結果反饋申請人。因品種特性，確需延長審核時限的，延長的時限不超過原審核時限的二分之一	申請后60個日歷日內	無法規規定一般40-50日內反饋
適用條件	1. 嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病 2. 尚無有效防治手段,或者與現有治療手段相比，有明顯臨床優勢詳見《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》藥監局（2020年第82號）	治療嚴重疾病，初步臨床試驗表明藥物在一個或多個有臨床意義的指標上，較現有療法有顯著改善	治療尚無有效防治手段，或者與現有治療藥物相比具有明顯臨床優勢
可獲得的其他優先條件	藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發。可以按照Ⅰ類會議提出一次首次溝通交流申請。藥物臨床試驗關鍵階段會議，申請人可以在藥物臨床試驗的關鍵階段（Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前等）向藥審中心提出Ⅱ類會議申請	享受快速同道中人所有加速途徑。在I期臨床開始前就可以獲得FDA對藥物開發的指導。	指定專人負責，可以在更早階段獲得EMA指導。
終止程序	申請人發現提出終止藥審中心發現終止	評估后不滿足將終止其優先資格認證	評估后不滿足將終止其優先資格認證

2.2 附條件批準程序對比

我國、美國和歐盟的附條件批準都是基于獲得階段性良好數據后批準藥品上市，并要求在上市后完成確證性試驗。其中，美國附條件批準主要是基于替代終點的批準；歐盟根據風險和獲益作出批準決定。我國的附條件批準規定申請人必須履行特定條件的情況下，基于替代終點、中期分析、早期臨床試驗數據或境外臨床試驗數據而批準上市，上市后進行確證性臨床試驗[4]。

▲ 表4-附條件批準程序對比

\	中國-附條件批準	美國-Accelerated Approval	歐盟-Conditional Approval
申請時間	臨床試驗期間可在早期溝通交流會（II類會議）、上市申請前的溝通交流申請	臨床試驗期間	臨床試驗期間溝通，一般上市許可申請前7個月發起提議
反饋時間	無法規規定	無法規規定	無法規規定
適用條件	1. 治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的； 2. 應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。詳見《藥品附條件批準上市技術指導原則（試行）》藥監局審評中心（2020年第41號）	治療嚴重疾病且與現有治療手段相比具有顯著療效，且替代終點的效果顯示可能具有臨床價值，或替代終點對不可逆轉的發病或死亡的臨床終點有預示性	用于治療、預防或診斷嚴重危及生命的疾病的藥品與其用于緊急情況的藥品罕見病
可獲得的其他優先條件	可提前獲得藥品注冊證書（載明效期、上市后需繼續完成的工作及期限）上市后研究證明其獲益大于風險，審評通過的，換發有效期為5年的藥品注冊證書	依據良好的臨床數據和替代終點批準藥物，上市后完成確證性臨床試驗	依據良好的臨床數據，根據藥品風險和獲益平衡，在數據不完整的情況下批準藥品，上市后完成確證性臨床試驗
終止程序	經技術審評發現不滿足附條件批準上市要求的終止	如臨床研究不能證明獲益大于風險，FDA可撤銷依批準的藥物或適應癥	年度更新的審評意見為暫?；蛞欢ㄆ谙迌任囱a充全面的數據可能被撤銷未遞交年度更新，到期自動終止

2.3 優先審評程序對比

我國和美國的優先審評和歐盟的加速審評相似，均在在申報上市時提出申請，主要目的為縮短審評時限。

在適用范圍上，美國適用面較廣，涵蓋了治療和技術方面的創新和改良。而我國具體規定了包括臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥等6種情況，且規定僅適用于上市申報。國家藥監局于2018年和2019年還分別發布了兩批《臨床急需境外新藥名單》，建立專門審評通道，大幅加快境外已上市臨床急需新藥進入我國。

▲ 表5-優先審評程序對比

\	中國-優先審評	美國-Priority Review	歐盟-Accelerated Assessment
申請時間	上市許可申請前溝通交流在提出藥品上市許可申請的同時提出	初始BLA/NDA或有效性補充申請	申報上市時（上市許可申請前6-7個月發起提議；上市提交前2-3個月遞交申請；如已進入PRIME項目，上市許可遞交前再次確認是否獲得加速審批）
反饋時間	接到申請后5日內（需Pre-NDA會議時達成一致）	收到申請60日歷日	無明確法規規定
適用條件	1. 臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥； 2. 符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格； 3. 疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗； 4. 納入突破性治療藥物程序的藥品； 5. 符合附條件批準的藥品； 6. 國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形。詳見《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》藥監局（2020年第82號）	1. 治療嚴重疾病，顯著提高安全性或有效性的藥物 2. 用于治療特定感染性疾病 3. 遞交時有加速審評券	1. 公共衛生方面臨床急需的藥品，如產品包含新活性物質或在治療方法上有創新； 2. 申請附條件上市許可的藥品。
可獲得優先條件	1. 對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品審評時限為70日。 2. 先進行核查、檢驗和核準通用名稱。補充提交技術資料的溝通交流申請，審評時限不延長。	縮短審評時限，由標準審評10個月縮短為優先審評6個月	縮短審評時限，由標準時限210個日歷日縮短為150個日歷日
終止程序	申請人發現不再符合納入條件時，提出終止；藥審中心發現不再符合納入條件的，終止并告知申請人

2.4 特別審批程序對比

特別審批程序是指存在發生突發公共衛生事件的威脅時，為使突發公共衛生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準特別程序，是上市許可中一條非常規的通道，帶有應急管理的特點。

我國在2005年發布了《藥品特別審批程序》，對于2019年末暴發的新冠肺炎疫情，我國按照特別審批程序，快速高效批準了多種檢測試劑盒。對于潛在治療藥物、治療新冠抗體或預防用疫苗等藥物的審評工作以小時計，甚至從注冊遞交到啟動臨床試驗僅用短短幾天的時間。

美國的快速通道，是目前各國所有程序中申請時間最早、覆蓋范圍最廣的程序。最早可通過非臨床數據，在臨床試驗前申請，但實際操作中逐步被突破性療法取代。同時，美國EUA還允許FDA通過促進公共衛生緊急情況下所需MCMs（Medical countermeasures）的可用性[5]，幫助FDA加強針對CBRN （chemical, biological, radiological and nuclear）威脅的國家公共衛生保護，國家度過緊急狀態后藥品的上市許可可能面臨被撤銷。

歐盟的適用性路徑（Adaptive Pathway）是努力促進患者及時獲得新藥的重要舉措，其主要適用于醫療需求較大，但很難通過傳統方式收集數據的疾病治療手段[6]。

▲ 表6-特別審批程序對比

\	中國-特別審批	美國-Fast Track	歐盟-Adaptive Pathway
申請時間	臨床試驗上市許可補充申請	藥物研發任意階段	臨床試驗上市許可補充申請
反饋時間	24小時	收到申請60日歷日	無明確法規規定
適用條件	突發公共衛生事件應急所需防治藥品	治療嚴重或危及生命的疾病，且可能滿足尚未滿足的臨床需求，如果已有現有療法，申請的藥品必須顯示一定的優勢	主要適用于醫療需求較大，但很難通過傳統收集數據的疾病治療手段
可獲得的其他優先條件	可限定在一定期限和范圍內使用。滾動提交資料和審評，30日IND批準（新冠）	享有頻繁的會議，書面溝通及滾動審評。	迭代研發、真實世界證據、患者及衛生技術評估機構提前介入
終止程序	限定一定期限和范圍內使用，如果發現不再符合納入條件，應當終止。	如果發現不再符合納入條件，應終止程序	/

三、結語

通過對比，我們可以發現，中國、美國、歐盟均已建立了新藥加快上市審評審批政策。其中，美國最早和最為完善，歐盟較為系統。我國已經初步建立了新藥加快審評審批程序，并大量借鑒了美國、歐盟的經驗。

對于新藥研發，我國基本的行政程序已經建立了突破性療法、附條件批準、優先審評、特殊審批四個加速通道。四個加速通道的建立，將為我國醫藥產業的發展提供政策推動力，提高我國應對突發應急醫藥需求的應急管理效率。

[參考文獻]

[1] 楊令，薛原，等. 我國新修訂藥品管理立法中的新藥研發相關激勵制度研究[J]. 現代商貿工業，2021，（24）：125-224

[2] 任曉星，史錄文. 中美歐新藥上市加快審評審批政策研究[J]. 中國新藥雜志，2020，29（9）：961-971

[2] 陳新. 淺談新法規框架下藥品加快上市注冊程序變化[J]. 2020,（8）：18-22

[4] 王伯陽,高錦,等. 美國FDA“動物(效應)法規”在生物防御藥物開發中的應用及啟示[J].中國藥事,2020,34(06):636-643.

[5] 王雪,左書凝,許淑紅,張綺,張林琦,王濤.醫療產品緊急授權政策梳理及啟示[J].中國新藥雜志,2021,30(07):596-600.

[6] 孫咸澤,李波,王翔宇,楊進波,余歡,顧光.歐盟藥品審評審批制度對我國的啟示[J].中國食品藥品監管,2017(11):7-11.

來源：注冊圈

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中美歐加快新藥注冊審評審批政策對比

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