【問】我司為主要生產(chǎn)第三類無源無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，生產(chǎn)車間為10萬級(jí)潔凈區(qū)域。依據(jù)相關(guān)法規(guī)我司需定期對(duì)潔凈車間環(huán)境中的沉降菌進(jìn)行監(jiān)測。 YY/T 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄A規(guī)定了100 000級(jí)沉降菌最大允許數(shù)為10個(gè)/皿，檢測方法參照GB/T 19294-2010 附錄C中十萬級(jí)接受標(biāo)準(zhǔn)要求是0.5h采樣 ≤10cfu/皿，但GB/T 19294-2010附錄C引用的是1988年修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。在2010修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌藥品附錄中規(guī)定了沉降菌4小時(shí)采樣應(yīng)小于100cfu/皿，沒有0.5h采樣≤10cfu/皿的規(guī)定。 那么無菌醫(yī)療器械的環(huán)境監(jiān)控是否可以采用沉降菌4小時(shí)100cfu/皿代替0.5h采樣≤10cfu/皿呢？
【答】《規(guī)范》要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并保存檢（監(jiān)）測記錄。《YY/T 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄C規(guī)定了100 000級(jí)沉降菌≤10個(gè)/皿，檢測方法參照GB/T 16294-2010。GB/T 16294-2010中有靜態(tài)測試0.5h采樣和動(dòng)態(tài)測試4h采樣，YY/T0033中沉降菌檢測方法采樣其中的靜態(tài)測試0.5h采樣，判斷指標(biāo)為0.5h采樣，≤10個(gè)/皿。
