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《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定》公開(kāi)征求意見(jiàn)（附全文）

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-11-06 19:30

 
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：
 
麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定
（征求意見(jiàn)稿）
 
第一章  總  則
第一條【目的與依據(jù)】  為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)禁毒法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條【適用范圍】  開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究前應(yīng)提出立項(xiàng)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)研究是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)以藥品注冊(cè)為目的，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)前開(kāi)展的藥物臨床前研究活動(dòng)。
有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提出申請(qǐng)：
（一）開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品（包括原料藥、單方制劑和復(fù)方制劑，下同）實(shí)驗(yàn)研究的；
（二）開(kāi)展境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品境內(nèi)注冊(cè)的；
（三）開(kāi)展麻醉藥品藥用原植物來(lái)源藥品實(shí)驗(yàn)研究的；
（四）開(kāi)展境外已上市境內(nèi)未上市，在境內(nèi)未列管為麻醉藥品和精神藥品，在已上市國(guó)家或地區(qū)按照麻醉藥品和精神藥品管制藥品實(shí)驗(yàn)研究的；
（五）開(kāi)展尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄但具有依賴性潛力藥物實(shí)驗(yàn)研究的；
（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。
第三條【申請(qǐng)人和批件持有人定義】  麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）是指提出麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。
申請(qǐng)人取得麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件后，為麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件持有人（以下簡(jiǎn)稱批件持有人）。
第四條【事權(quán)劃分】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)范，依法組織麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)的審評(píng)審批工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批件持有人和聯(lián)合研制單位實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢查中心和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)研究場(chǎng)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 
第二章  實(shí)驗(yàn)研究申請(qǐng)、受理與審批
第五條【許可條件一】  申請(qǐng)人可以單獨(dú)提出，也可以與聯(lián)合研制單位共同提出麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)，但聯(lián)合研制單位不得超過(guò)2家。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的要求。
第六條【許可條件二】  申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的組織機(jī)構(gòu)，有明確的麻醉藥品和精神藥品安全管理的責(zé)任體系，管理人員和研究人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規(guī)；
（二）有保證麻醉藥品和精神藥品安全的管理制度，確保采購(gòu)、制備、實(shí)驗(yàn)、領(lǐng)用、保管、儲(chǔ)存、取樣、留樣、不合格品處理、退庫(kù)、報(bào)殘損及安全保衛(wèi)等環(huán)節(jié)得到有效控制，并定期進(jìn)行產(chǎn)品物料平衡檢查；
（三）研究人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握研究方法、實(shí)驗(yàn)技能和分析技術(shù)，能夠有效控制實(shí)驗(yàn)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并確保相關(guān)實(shí)驗(yàn)技術(shù)不流入非法渠道；
（四）有保證麻醉藥品和精神藥品安全的儲(chǔ)存條件，麻醉藥品和精神藥品專庫(kù)或?qū)９駪?yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理，建有專用賬冊(cè)，實(shí)驗(yàn)區(qū)、專庫(kù)或?qū)９竦汝P(guān)鍵部位應(yīng)具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置。
第七條【許可條件三】  境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品原料藥立項(xiàng)申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)為境外生產(chǎn)藥品上市許可持有人駐中國(guó)境內(nèi)能夠獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的辦事機(jī)構(gòu)，也可是由其委托的中國(guó)境內(nèi)已取得該品種制劑麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件或藥品注冊(cè)證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品制劑立項(xiàng)申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)為境外生產(chǎn)藥品上市許可持有人駐中國(guó)境內(nèi)能夠獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的辦事機(jī)構(gòu)，也可是由其委托的中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)管制級(jí)別的麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。
第八條【申請(qǐng)要求】  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳提出麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)，并按照麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)材料目錄（附1）提交申報(bào)資料。
第九條【禁入要求】  有下列情形之一的，不得申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)：
（一）列入醫(yī)療不得使用的麻醉藥品品種目錄（附2）和醫(yī)療不得使用的精神藥品品種目錄（附3）的；
（二）列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補(bǔ)目錄的；
（三）含罌粟殼的復(fù)方制劑；
（四）不符合麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定（附4）的；
（五）申請(qǐng)人、聯(lián)合研制單位列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局失信聯(lián)合懲戒黑名單的；
（六）申請(qǐng)人、聯(lián)合研制單位及其工作人員有違反禁毒相關(guān)法律法規(guī)的；
（七）其他不符合麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)規(guī)定的。
第十條【無(wú)需申請(qǐng)立項(xiàng)情形】  有下列情形之一的，無(wú)需申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)：
（一）已獲準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)研究或上市的藥品以及在注冊(cè)審評(píng)審批過(guò)程中的藥品增加或變更產(chǎn)品規(guī)格的；
（二）已獲準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)研究或上市的藥品以及在注冊(cè)審評(píng)審批過(guò)程中的藥品增加適應(yīng)癥或變更生產(chǎn)工藝的；
（三）已取得實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件的藥品在注冊(cè)審評(píng)審批過(guò)程中補(bǔ)充相關(guān)研究的。
第十一條【受理】  收到麻醉藥品或精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；
（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自補(bǔ)正資料通知書送達(dá)之日起30日內(nèi)完成補(bǔ)正資料。申請(qǐng)人無(wú)正當(dāng)理由逾期不予補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)，無(wú)需作出不予受理的決定。逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；
（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)。
經(jīng)審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具申報(bào)資料補(bǔ)正通知書或者不予受理通知書。
第十二條【技術(shù)審評(píng)】  實(shí)驗(yàn)研究審批以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，實(shí)行總量控制的原則。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理申請(qǐng)后根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，通過(guò)審查后40日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見(jiàn)。
第十三條【資料審查】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)正新的資料，原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問(wèn)題后，以書面方式通知申請(qǐng)人在30日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)人全部補(bǔ)正資料后，40日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見(jiàn)。申請(qǐng)人逾期不予補(bǔ)正資料的，視為放棄申請(qǐng)，無(wú)需作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十四條【現(xiàn)場(chǎng)檢查】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審批工作需要和管理風(fēng)險(xiǎn)等情況，可以委托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢查中心或申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)實(shí)驗(yàn)研究場(chǎng)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢查中心和相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于接到委托函之日起30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。
第十五條【審批要求】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自受理實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)起20日內(nèi)做出審批決定。審批結(jié)果應(yīng)當(dāng)于作出審批決定后10日內(nèi)發(fā)出。
第十六條【批件和通知件】  實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)符合法定要求的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件電子證照，并抄送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)審評(píng)審批部門，以及申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；不予批準(zhǔn)的，發(fā)給麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)通知件電子文書。立項(xiàng)批件的編號(hào)格式為：TYL+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；立項(xiàng)通知件的編號(hào)格式為：TYF+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。
 
第三章  監(jiān)督管理
第十七條【批件效期】  實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件實(shí)行效期管理，批件有效期為5年，有效期屆滿自行失效。批件持有人應(yīng)在批件有效期內(nèi)完成研究，并提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件原則上不延期。如特殊原因需要延期的，僅可延期1次，延長(zhǎng)時(shí)間不得超過(guò)2年。申請(qǐng)延期的批件持有人應(yīng)當(dāng)在批件有效期屆滿前6個(gè)月至2個(gè)月期間申請(qǐng)延期，說(shuō)明研究進(jìn)展、未完成原因、擬延期時(shí)間等情況。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照本規(guī)定組織審評(píng)審批。
第十八條【情況報(bào)告表】  批件持有人應(yīng)當(dāng)于每年12月21日至12月31日期間，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳填寫麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究情況年度報(bào)告表（附5），向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告其所有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)展情況。
第十九條【變更要求】  批件持有人申請(qǐng)變更聯(lián)合研制單位的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，按照本規(guī)定附1麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)材料目錄中境內(nèi)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究第16項(xiàng)至第21項(xiàng)提交聯(lián)合研制單位相關(guān)資料，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照本規(guī)定組織審評(píng)審批。
第二十條【研究過(guò)程要求】  批件持有人及其聯(lián)合研制單位應(yīng)有明確的責(zé)任分工，并承擔(dān)實(shí)驗(yàn)研究全過(guò)程工作，實(shí)驗(yàn)研究?jī)?nèi)容不得委托。
第二十一條【主要研究人員要求】  批件持有人和聯(lián)合研制單位應(yīng)當(dāng)將主要研究人員名單報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門定期向省級(jí)公安禁毒部門通報(bào)相關(guān)信息。變更主要研究人員的，應(yīng)在變更后20日內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并在當(dāng)年的麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究情況年度報(bào)告表（附5）中附加情況說(shuō)明。
第二十二條【批件轉(zhuǎn)讓】  麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件不得轉(zhuǎn)讓。
第二十三條【禁止情形】  有下列情形之一的，批件持有人應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，且3年內(nèi)不得再申請(qǐng)同品種實(shí)驗(yàn)研究：
（一）批件持有人在實(shí)驗(yàn)研究批件有效期內(nèi)未獲得藥品注冊(cè)受理的；
（二）藥品注冊(cè)不予批準(zhǔn)的；
（三）批件持有人自行提出注銷該麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件的。
 
第四章  法律責(zé)任
第二十四條【批件持有人責(zé)任】  批件持有人承擔(dān)實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中麻醉藥品和精神藥品安全管理的主體責(zé)任。
第二十五條【行政處罰一】  提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件，按照《藥品管理法》第一百二十三條處理。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)弄虛作假的申請(qǐng)人、批件持有人和聯(lián)合研制單位，將其列入失信聯(lián)合懲戒黑名單。
第二十六條【行政處罰二】  批件持有人和聯(lián)合研制單位在實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定，導(dǎo)致麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十二條處理。批件持有人和聯(lián)合研制單位10年內(nèi)不得提出麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)。
第二十七條【行政處罰三】  批件持有人未按照規(guī)定提交麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究情況年度報(bào)告表的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。
 
第五章  附  則
第二十八條【時(shí)限計(jì)算和排除】  本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。行政審批過(guò)程中的技術(shù)審評(píng)、補(bǔ)充材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
第二十九條【生效時(shí)間】  本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。2005年11月1日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕529號(hào)）同時(shí)廢止。
附：1.麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)材料目錄
2.醫(yī)療不得使用的麻醉藥品品種目錄
3.醫(yī)療不得使用的精神藥品品種目錄
4.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定
5.麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究情況年度報(bào)告表
 
附1
 
麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)材料目錄
 
一、境內(nèi)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究
1.麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)表；
2.藥品名稱（通用名、化學(xué)名、英文名，如有自定義名稱應(yīng)說(shuō)明命名依據(jù)）和藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式、CAS編號(hào)； 
3.處方、處方依據(jù)以及擬開(kāi)發(fā)的劑型信息（制劑）；
4.實(shí)驗(yàn)研究的目的與依據(jù)；
5.國(guó)內(nèi)外藥品研究資料文獻(xiàn)綜述；
6.一般藥理學(xué)研究文獻(xiàn)資料； 
7.藥效學(xué)研究文獻(xiàn)資料； 
8.依賴性研究文獻(xiàn)資料； 
9.原研品種或參比品種說(shuō)明書（仿制品種）； 
10.原研品種或參比品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（仿制品種）；
11.藥品醫(yī)療需求的市場(chǎng)預(yù)測(cè)（患者人群狀況、國(guó)內(nèi)同類藥品的生產(chǎn)使用狀況）；
12.國(guó)內(nèi)外該藥品上市后的臨床應(yīng)用情況及管理情況（仿制品種）；
13.國(guó)內(nèi)外該藥品上市后的濫用情況（仿制品種）；
14.國(guó)內(nèi)外該藥品上市后的不良反應(yīng)以及不良事件發(fā)生情況（仿制品種）；
15.研究可行性分析報(bào)告（原研藥可及性、技術(shù)路線、進(jìn)展計(jì)劃、制劑的麻醉藥品和精神藥品原料藥來(lái)源等）；
16.申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位責(zé)任分工與主要研究人員資質(zhì)（職稱、學(xué)歷、學(xué)位、藥品研究經(jīng)歷、無(wú)犯罪記錄證明等）；
17.申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位藥品研發(fā)經(jīng)歷或承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品科研項(xiàng)目情況；
18.申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位研究?jī)x器與設(shè)備；
19.申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究安全管理制度、設(shè)施設(shè)備；
20.申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位既往麻醉藥品、精神藥品研究立項(xiàng)批準(zhǔn)與研究進(jìn)展情況表（參照附5）；
21.其他需要提交的資料: 相關(guān)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件等。
二、境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究
1.麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)表（境外生產(chǎn)）；
2.境外藥品上市許可持有人授權(quán)委托書，外文授權(quán)委托書應(yīng)提供中文翻譯和公證文件（中國(guó)駐所在國(guó)使館認(rèn)證件）。
3.藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件和公證文件（中國(guó)駐所在國(guó)使館認(rèn)證件）；
4.藥物名稱、劑型及處方工藝（制劑）； 
5.藥品說(shuō)明書及其中文譯本；
6.藥品依賴性研究文獻(xiàn)資料及上市后的濫用情況；
7.藥品的臨床應(yīng)用情況及管理情況；
8.國(guó)內(nèi)藥品醫(yī)療需求（擬申請(qǐng)適應(yīng)癥）的市場(chǎng)預(yù)測(cè)（患者人群狀況、國(guó)內(nèi)同類藥品的生產(chǎn)使用狀況）；
9.其他需要提交的資料（申請(qǐng)人相關(guān)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件以及申請(qǐng)人需要說(shuō)明的有關(guān)資料等）。
 
注：
1.申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
2.申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳提交申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)送紙質(zhì)資料1份。 
3.紙質(zhì)申報(bào)資料應(yīng)列明目錄，按順序排列，申請(qǐng)人和聯(lián)合研制單位均應(yīng)加蓋公章和騎縫章。內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰，填寫規(guī)范；外文資料應(yīng)翻譯為中文，中文不得小于宋體小四號(hào)字；所附圖片清晰易辨；相關(guān)證明文件有效；使用A4規(guī)格紙雙面打印或復(fù)印，并裝訂成1-3冊(cè)。
 
附2
 
醫(yī)療不得使用的麻醉藥品品種目錄
 

序號(hào)

中文名稱

英文名稱

CAS號(hào)

1

醋托啡

Acetorphine

25333-77-1

2

乙酰阿法甲基芬太尼

Acetyl-alpha-methylfentanyl

101860-00-8

3

醋美沙多

Acetylmethadol

509-74-0

4

烯丙羅定

Allylprodine

25384-17-2

5

阿醋美沙多

Alphacetylmethadol

17199-58-5

6

阿法美羅定

Alphameprodine

468-51-9

7

阿法美沙多

Alphamethadol

17199-54-1

8

阿法甲基芬太尼

Alphamethylfentanyl

79704-88-4

9

阿法甲基硫代芬太尼

Alphamethylthiofentanyl

103963-66-2

10

阿法羅定

Alphaprodine

77-20-3

11

芐替啶

Benzethidine

3691-78-9

12

芐嗎啡

Benzylmorphine

36418-34-5

13

倍醋美沙多

Betacetylmethadol

17199-59-6

14

倍他羥基芬太尼

Betahydroxyfentanyl

78995-10-5

15

倍他羥基-3-甲基芬太尼

Betahydroxy-3-methylfentanyl

78995-14-9

16

倍他美羅定

Betameprodine

468-50-8

17

倍他美沙多

Betamethadol

17199-55-2

18

倍他羅定

Betaprodine

468-59-7

19

氯尼他秦

Clonitazene

3861-76-5

20

可多克辛

Codoxime

7125-76-0

21

地索嗎啡

Desomorphine

427-00-9

22

右嗎拉胺

Dextromoramide

357-56-2

23

地恩丙胺

Diampromide

552-25-0

24

二乙噻丁

Diethylthiambutene

86-14-6

25

雙氫嗎啡

Dihydromorphine

509-60-4

26

地美沙多

Dimenoxadol

509-78-4

27

地美庚醇

Dimepheptanol

545-90-4

28

二甲噻丁

Dimethylthiambutene

524-84-5

29

嗎苯丁酯

Dioxaphetyl butyrate

467-86-7

30

地匹哌酮

Dipipanone

467-83-4

31

乙甲噻丁

Ethylmethylthiambutene

441-61-2

32

依托尼秦

Etonitazene

911-65-9

33

埃托啡

Etorphine

14521-96-1

34

依托利定

Etoxeridine

469-82-9

35

呋替啶

Furethidine

2385-81-1

36

海洛因

Heroin

561-27-3

37

羥哌替啶

Hydroxypethidine

468-56-4

38

凱托米酮

Ketobemidone

469-79-4

39

左嗎拉胺

Levomoramide

5666-11-5

40

左芬啡烷

Levophenacylmorphan

10061-32-2

41

甲地索啡

Methyldesorphine

16008-36-9

42

甲二氫嗎啡

Methyldihydromorphine

509-56-8

43

3-甲基芬太尼

3-methylfentanyl

42045-86-3

44

3-甲基硫代芬太尼

3-methylthiofentanyl

86052-04-2

45

嗎哌利定

Morpheridine

469-81-8

46

嗎啡-N-氧化物

Morphine-N-oxide

639-46-3

47

1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯

1-Methyl-4-phenyl-4-piperidinol propionate (ester)

13147-09-6

48

麥羅啡

Myrophine

467-18-5

49

尼可嗎啡

Nicomorphine

639-48-5

50

諾美沙多

Noracymethadol

1477-39-0

51

去甲左啡諾

Norlevorphanol

1531-12-0

52

去甲美沙酮

Normethadone

467-85-6

53

諾匹哌酮

Norpipanone

561-48-8

54

對(duì)氟芬太尼

Parafluorofentanyl

90736-23-5

55

1-苯乙基-4-苯基-4-哌啶乙酸酯

1-Phenethyl-4-phenyl-4-piperidinol acetate (ester)

64-52-8

56

苯嗎庚酮

Phenadoxone

467-84-5

57

非那丙胺

Phenampromide

129-83-9

58

非諾啡烷

Phenomorphan

468-07-5

59

苯哌利定

Phenoperidine

562-26-5

60

哌腈米特

Piritramide

302-41-0

61

丙哌利定

Properidine

561-76-2

62

消旋嗎拉胺

Racemoramide

545-59-5

63

醋氫可酮

Thebacon

466-90-0

64

三甲利定

Trimeperidine

64-39-1
 

注：上述品種包括其可能存在的鹽、酯、醚以及立體異構(gòu)體。


附3

 

醫(yī)療不得使用的精神藥品品種目錄

 

序號(hào)

中文名稱

英文名稱

CAS

1

布苯丙胺

Brolamfetamine(DOB)

64638-07-9

2

卡西酮

Cathinone

71031-15-7

3

二乙基色胺

3-[2-(Diethylamino)ethyl]indole (DET)

7558-72-7

4

二甲氧基安非他明

(±)-2,5-Dimethoxy-alpha-methylphenethylamine（DMA）

2801-68-5

5

(1,2-二甲基庚基)羥基四氫甲基二苯吡喃

3-(1,2-dimethylheptyl)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6Hdibenzo[b,d]pyran-1-ol (DMHP)

32904-22-6

6

二甲基色胺

3-[2-(Dimethylamino)ethyl]indole (DMT)

61-50-7

7

二甲氧基乙基安非他明

(±)-4-ethyl-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine (DOET)

22139-65-7

8

乙環(huán)利定

Eticyclidine

2201-15-2

9

乙色胺

Etryptamine

2235-90-7

10

麥角二乙胺

(+)-Lysergide

50-37-3

11

二亞甲基雙氧安非他明

(±)-N,alpha-dimethyl-3,4-(methylene-dioxy)phenethylamine (MDMA)

42542-10-9

12

麥司卡林

Mescaline

54-04-6

13

甲卡西酮

Methcathinone

5650-44-2 (右旋體)，49656-78-2(右旋體鹽酸鹽)，

12117-24-5 (左旋體)，

66514-93-0(左旋體鹽酸鹽).

14

甲米雷司

4-methylaminorex

3568-94-3

15

甲羥芬胺

5-methoxy-α-methyl- 3,4-(methylenedioxy) phenethylamine (MMDA)

13674-05-0

16

乙芬胺

(±)-N-ethyl-alpha-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine  (N-ethyl, MDA)

82801-81-8

17

羥芬胺

(±)-N-[alpha-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethyl]hydroxylamine (N-hydroxy, MDA)

74698-47-8

18

六氫大麻酚

Parahexyl

117-51-1

19

副甲氧基安非他明

p-methoxy-alpha-methylphenethylamine（PMA）

64-13-1

20

賽洛新

Psilocine

520-53-6

21

賽洛西賓

Psilocybine

520-52-5

22

咯環(huán)利定

Rolicyclidine

2201-39-0

23

二甲氧基甲苯異丙胺

2,5-Dimethoxy-alpha,4-dimethylphenethylamine (STP)

15588-95-1

24

替苯丙胺

Tenamfetamine（MDA）

4764-17-4

25

替諾環(huán)定

Tenocyclidine

21500-98-1

26

四氫大麻酚，下列異構(gòu)體及其立體化學(xué)變異體

Tetrahydrocannabinol

 

 

7,8,9,10-四氫-6,6,9-三甲基-3-戊基-6H-二苯并[b,d]吡喃-l-醇

7,8,9,10-Tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-l-ol

 

 

8,9,10,10a-四氫-6,6,9-三甲基-3-戊基-6H-二苯并[b,d]吡喃-1-醇

8,9,10,10a-Tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo [b, d]pyran-1-o1

 

 

6a,9,10,10a-四氫-6,6,9-三甲基-3-戊基-6H-二苯并[b,d]吡喃-1-醇

6a,9,10,10a-Tetrahydro-6,6,9-trimcthyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-ol

 

 

6a,7,10,10a-四氫-6,6,9-三甲基-3-戊基-6H-二苯并[b,d]吡喃-l-醇

6a,7,10,10a-Tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-l-ol

 

 

6a,7,8,9-四氫-6,6,9-三甲基-3-戊基-6H-二苯并[b,d]吡喃-l-醇

6a,7,8,9-Tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-ol

 

 

6a,7,8,9,10,10a-六氫-6,6-二甲基-9-亞甲基-3-戊基-6H-二苯并[b,d]吡喃-1-醇

6a,7,8,9,10,10a-Hexahydro-6,6-dimethyl-9-methylene-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-ol

 

27

三甲氧基安非他明

(±)-3,4,5-Trimethoxy-alpha-methylphenethylamine (TMA)

1082-88-8

28

4-甲基硫基安非他明

4-methylthoamfetamine

14116-06-4

29

甲氯喹酮

Mecloqualone

340-57-8

30

去氧麻黃堿

Metamfetamine

537-46-2

31

去氧麻黃堿外消旋體

Metamfetamine Racemate

7632-10-2

32

甲喹酮

Methaqualone

72-44-6

33

苯環(huán)利定

Phencyclidine

77-10-1
 
注：上述品種包括其可能存在的鹽和立體異構(gòu)體。
 
附4
 
麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定
 
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)總量控制的規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上不超過(guò)以下數(shù)量：
麻醉藥品原料藥同品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)3家。
麻醉藥品單方制劑同品種（含不同規(guī)格）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)3家。
含有麻醉藥品復(fù)方制劑同品種（含不同規(guī)格）生產(chǎn)企業(yè)7家。
第一類精神藥品原料藥和單方制劑同品種（含不同規(guī)格）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)5家。
第二類精神藥品原料藥和單方制劑同品種（含不同規(guī)格）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)10家。
 
注：1.制劑分類參見(jiàn)《中華人民共和國(guó)藥典》制劑通則；
2.對(duì)已上市麻醉藥品和精神藥品改劑型，必須述明該劑型的臨床優(yōu)勢(shì)、防濫用的優(yōu)勢(shì)等；確有未滿足的臨床需求的新劑型，經(jīng)專家審評(píng)通過(guò)后予以批準(zhǔn)。
3.麻醉藥品品種包括其可能存在的鹽、立體異構(gòu)體、酯及醚；精神藥品品種包括其可能存在的鹽、立體異構(gòu)體。
 
 
附5
 
麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究情況年度報(bào)告表
（     年度）
 

序號(hào)

批件編號(hào)

批件持有人

聯(lián)合研制單位

藥品

名稱

劑型

類別

批準(zhǔn)時(shí)間

批件到期時(shí)間

是否終止研制

是否提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（或備案）及受理號(hào)（備案號(hào)）

是否提交藥品上市許可申請(qǐng)及受理號(hào)

是否取得藥品注冊(cè)證書（或原料藥通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)）及批準(zhǔn)文號(hào)（登記號(hào)）

麻醉藥品和

精神藥品

在庫(kù)數(shù)量

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
1.申請(qǐng)單位既往麻醉藥品、精神藥品研制立項(xiàng)批準(zhǔn)與研究進(jìn)展情況參照該表填報(bào)。
2.變更主要研究人員及其他情況另附頁(yè)說(shuō)明。
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來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

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