【問(wèn)】我公司生產(chǎn)產(chǎn)品為聚乙烯醇栓塞微球，為三類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品置于生理鹽水中保存，初包裝為西林瓶；聽(tīng)西林瓶生產(chǎn)廠家說(shuō)，藥品行業(yè)藥監(jiān)局是不推薦使用低硼硅材質(zhì)西林瓶的，一般要求為中硼硅或高硼硅的西林瓶；請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)對(duì)西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些驗(yàn)證或檢測(cè)，比如是否需要做生物學(xué)試驗(yàn)？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些驗(yàn)證？
【答】您好！低硼硅西林瓶與中、高硼硅西林瓶的內(nèi)表面耐水國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是有所差異的，該特性的差異會(huì)導(dǎo)致對(duì)內(nèi)容物的酸堿度、穩(wěn)定性等指標(biāo)產(chǎn)生影響。建議您結(jié)合產(chǎn)品的特性選擇合適的初包裝材料。生物學(xué)特性研究的相關(guān)具體內(nèi)容建議咨詢檢測(cè)機(jī)構(gòu)或技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
